


Zapytaj lekarza o receptę na BICAVERA GLUKOZA 1,5%, WAPŃ 1,25 mmol/L ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
bicaVeraGlukоза 1,5%, Wapń 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
bicaVerastosuje się w celu oczyszczenia krwi przez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium terminalnym. Ten rodzaj oczyszczenia krwi nazywa się dializą otrzewnową.
Nie stosuj bicaVeraGlukоза 1,5%, Wapń 1,25 mmol/l
Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli pacjent ma
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:
Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedoborowych.
Lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), liczbę krwinek, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.
Stosowanie bicaVeraz innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.
Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, więc może być konieczne, aby lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie:
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.
Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania bicaVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, powinieneś stosować bicaVera tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.
Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą ilość roztworu i czas jego pozostawania w jamie otrzewnej.
Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć ilość roztworu.
Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)
Dializa otrzewnowa zautomatyzowana (DPA)
Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator przez całą noc.
Stosuj bicaVerawyłącznie w jamie otrzewnej.
Stosuj tylko bicaVera, jeśli roztwór jest przejrzysty i worek nie jest uszkodzony.
bicaVerajest dostępna w worku dwukomorowym. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór.
Instrukcje stosowania:
Dla systemustay•safedodializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)
Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić przy użyciu odpowiedniej płyty grzewczej. Czas nagrzewania zależy od ilości roztworu w worku i rodzaju grzejnika worków (dla worka 2000 ml z temperaturą początkową 22 °C wynosi około 120 minut). Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji obsługi grzejnika. Nie wolno używać mikrofalówki do nagrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.
?Sprawdź worek z nagrzanym roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka i opakowanie korka dezynfekującego/korka zamykającego. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów do momentu otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór miesza się automatycznie. ?Następnie zwinąć worek od górnego brzegu do momentu całkowitego otwarcia zgrzewu trójkątnego. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte.?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.
?Powiesić worek z roztworem na górnej wsporniku stojaka infuzyjnego, rozwinąć rurki worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rurek worka drenującego powiesić ten worek na dolnym wsporniku stojaka infuzyjnego.?Umieścić connector katetru w jednym z dwóch połączeń organizatora.?Umieścić nowy korek dezynfekujący/korek zamykający w innym połączeniu. ?Zdezynfekuj ręce i zdjąć osłonę ochronną connectora DISC. ?Podłączyć connector katetru do DISC.
?Otwórz kran przedłużenia. Zaczyna się przepływ wypływu. ? Położenie ?
?Po zakończeniu przepływu wypływu oczyszczaj nowy roztwór do worka drenującego (ok. 5 sekund). ? Położenie ??
?Uruchom przepływ wlotu, obracając przełącznik sterujący w ? Położenie ???
?Automatyczne zamknięcie przedłużenia katetru z PINem.. ? Położenie ????
?
?Zdjąć osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego/korka zamykającego i nakręcić go na stare. ?Odkręcić connector katetru od connectora DISC i nakręcić connector katetru na nowy korek dezynfekujący/korek zamykający.
?Zamknąć DISC otwartym końcem osłony ochronnej, który pozostał w innym otworze organizatora.
Dla systemusleep•safedodializy otrzewnowej zautomatyzowanej (DPA)
Dla uruchomienia systemu sleep-safe, proszę zapoznać się z instrukcją obsługi
systemsleep•safe3000 ml
systemsleep•safe5000 ml
?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu).?Połóż worek na twardej powierzchni.?Otwórz nadworek worka.?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego.?Otwórz zgrzew pośredni i connector worka.?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się.?Kontynuuj aż do momentu otwarcia zgrzewu małej komory.?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte.?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.
Worki są jednorazowe, a każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.
Po odpowiedniej edukacji bicaVeramoże być stosowana niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas edukacji, oraz zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.
Zawsze sprawdzaj mętność dializowanego drenowanego. Patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Jeśli użyjesz więcej bicaVeraniż powinieneś
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo roztworu dializy do jamy otrzewnej, można go drenować. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.
Jeśli zapomnisz użyć bicaVera
Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisaną na 24 godziny, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:
bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający dializowany drenowany.
Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane leczenia to:
częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania bicaVera:
bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
bicaVera stay•safe / sleep•safe: Nie przechowuj poniżej 4 °C.
bicaVerasleep•safe combo: Przechowuj w temperaturze od 5 °C do 30 °C.
Gotowy do użycia roztwór powinien być użyty natychmiast, w ciągu maksymalnie 24 godzin po zmieszaniu.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub jeśli worek jest uszkodzony.
Skład bicaVera
Substancje czynne w 1 litrze gotowej do użycia roztworu są
Dwuchlorowek wapnia dihydrat | 0,1838 g |
Chlorowek sodu | 5,786 g |
Węglan sodu | 2,940 g |
Chlorowek magnezu hexahydrat | 0,1017 g |
Glukoza monohydrat (równoważna z 15,0 g glukozy) | 16,5 g |
Te ilości substancji czynnej są równoważne z:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 34 mmol/l węglanu i 83,25 mmol/l glukozy.
Pozostałe składniki bicaVerato woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Osmolarność teoretyczna gotowego roztworu wynosi 357 mOsm/l, a pH jest przybliżony do 7,4.
bicaVerajest dostępna w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór zasadniczy węglanu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór z glukozą i elektrolitami w proporcji 1:1.
bicaVerajest dostępna w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:
stay•safe: 4 worki po 2000 ml 4 worki po 2500 ml | sleep•safe: 4 worki po 3000 ml 2 worki po 5000 ml |
sleep•safe combo:
2 worki po 5000 ml + nakładka dezynfekująca + sleep•safeSet Plus
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
bicaVera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
bicaVerasleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Przedstawiciel lokalny
Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madryt)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Zobacz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:11/2022
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
CZ | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
DE, AT, BE | bicaVera1,5 % Glukoza, 1,25 mmol/l Wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
DK | bicaVera1,5 % Glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
EL, CY | bicaVera1,25 mmol/l wapń, 1,5% glukoza, roztwór do dializy otrzewnowej (czyszczenia) |
ES | bicaVeraGlukoza 1,5%, Wapń 1,25 mmol/lroztwór do dializy otrzewnowej |
FI | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
FR, BE, LU | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/L wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
HR | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
IT | equiVera1,5 % Glukoza, 1,25 mmol/l Wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
LV | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
NL, BE | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
NO | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
PL | bicaVeraz 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l |
PT | bicaVera1,5% Glukoza 1,25 mmol/l Wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
SE | bicaVera1,5% Glukoza, 1,25 mmol/l Wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
UK(XI) | bicaVera1.5 % Glukoza, 1.25 mmol/l Wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na BICAVERA GLUKOZA 1,5%, WAPŃ 1,25 mmol/L ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.