BICALUTAMID TEVA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Bicalutamid Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bicalutamid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Teva
3. Jak stosować Bicalutamid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamidu Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bicalutamid Teva i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamid należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca niektóre działania androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest wskazany u dorosłych mężczyzn w określonych schorzeniach prostaty w połączeniu z innymi leczeniami, takimi jak na przykład leki obniżające poziom androgenów w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Teva

Nie przyjmuj Bicalutamidu Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu zgagi i refluksu kwasu.

• Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, ani nie powinien być podawany dzieciom ani nastolatkom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te, które kupiłeś, szczególnie jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli jest to przypadkiem, twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Jeśli wystąpi ciężkie zaburzenie czynności wątroby, leczenie Bicalutamidem Teva powinno być przerwane. Zgłoszono przypadki zgonów.
• Jeśli masz cukrzycę. Skojarzone leczenie bicalutamidem z analogami LHRH może zmienić twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć, gdy stosuje się Bicalutamid Teva

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz bicalutamid.

Przestań przyjmować tabletki tylko wtedy, gdy twój lekarz tak zaleci.

Pozostałe leki i Bicalutamid Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Bicalutamid Teva może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (na przykład chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (na przykład metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża, laktacja i płodność:

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał niekorzystny wpływ na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak powinieneś być ostrożny, jeśli odczuwasz senność.

Ten lek zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sodę.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Bicalutamid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci ci czas trwania leczenia bicalutamidem. Nie przerywaj leczenia przed tym, jak twój lekarz ci to powie.

Zalecana dawka:

• U dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bicalutamidu Teva, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zwykle, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach; Telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamid Teva:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w jamie brzusznej
• krwiomocz

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i białkówek oczu (żółtaczkę),

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci przyjmujący bicalutamid rozwijają chorobę płuc, zwana chorobą płuc międzybłoniastą. Zgłoszono przypadki zgonów.
• ciężki świąd skóry (z wypryskami) lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby) mogące być związane z następującymi objawami (występującymi u mniej niż 1 na 10 pacjentów): żółtaczką, świądem, nudnościami, utratą apetytu, łatwym powstawaniem siniaków na skórze i sennością. Zgłoszono przypadki zgonów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwią cię następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu,
• zawroty głowy,
• krwiomocz
• ból brzucha
• zaparcia,
• nudności (nieżyt żołądka),
• uczucie osłabienia,
• wysypka skórna
• zwiększa wrażliwość lub powiększenie piersi.

• uderzenia gorąca.
• obrzęk.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• utratę apetytu, zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie popędu płciowego, problemy z erekcją,
• depresja,
• senność,
• ból w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy,
• zawał serca (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia),
• zmiany w badaniach krwi związane z czynnością wątroby.
• wypadanie włosów,
• nadmierny porost włosów/odrost włosów,
• suchość skóry,
• wysypka skórna,
• przyrost masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• choroba płuc międzybłoniasta (stan zapalny płuc). Zgłoszono przypadki zgonów.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), obrzęk skóry, pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów.
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w elektrokardiogramie (EKG) (wydłużenie QT)

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych, ponieważ może się okazać, że nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski (https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamidu Teva

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bicalutamidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-102), povidon (PVP K-30), krospowidon, laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry OY-GM-28900 biały (hipromeloza (E 464), polidextroza (E 1200), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamid Teva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych lub bladoróżowych z oznaczeniem „93” po jednej stronie i „220” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach PVC/PVdC przeźroczystych – aluminiowych.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

ul. Pallagi 13

Debrecen

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/pl) ”