BICALUTAMID TECNIGEN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bicalutamid TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bicalutamid TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu TecniGen.
3. Sposób stosowania Bicalutamidu TecniGen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Bicalutamidu TecniGen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Bicalutamid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamid TecniGen należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie męskich hormonów płciowych w organizmie.

Bicalutamid TecniGen 50 mg jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym lub w połączeniu z usunięciem jąder.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu TecniGen

Nie przyjmuj Bicalutamidu TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś kobietą.

Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka i refluksu kwasu.

Bicalutamid TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli tak jest, twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłonkową. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu z kaszlem lub gorączką. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bicalutamidem z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamidu TecniGen.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamid TecniGen 50 mg.

Dzieci i młodzież

Bicalutamid TecniGen nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bicalutamidu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj bicalutamidu z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (przeciwko katarowi siennemu lub alergii).
• Cisapryd (przeciwko dolegliwościom żołądka).

Jeśli przyjmujesz Bicalutamid TecniGen z którymś z następujących leków, efekt bicalutamidu i innych leków może być zmieniony.

Przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków z bicalutamidem skonsultuj się z lekarzem:

• Warfaryna lub podobne leki zapobiegające zakrzepicy krwi.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).
• Blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca) Na przykład diltiazem lub werapamil.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Bicalutamid TecniGen może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (na przykład metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk) lub leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bicalutamid TecniGen nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plodność mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona w wyniku leczenia bicalutamidem, nawet z przejściową niepłodnością.

Jazda i obsługa maszyn

Bicalutamid TecniGen może powodować senność, więc powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bicalutamid TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Bicalutamidu TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• U dorosłych zwykła dawka wynosi jedną tabletkę (50 mg) na dobę.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bicalutamidu TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dawkę wyższą niż zwykła, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamid TecniGen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj swoje zwykłe leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidem TecniGen

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bicalutamid TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, świąd skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłonkowej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Niedokrwistość
• Zawroty głowy
• Ból brzucha, zaparcie, nudności (nierównowaga)
• Uderzenia gorąca
• Krew w moczu
• Wysypka skórna
• Słabość, opuchlizna
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie rozwiązać się samoistnie po przerwaniu terapii, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zawał serca (zgłaszano zgony), niewydolność serca
• Ból brzucha, wzdęcia (gazy)
• Ból w klatce piersiowej
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie/tłuszczowanie, suchość skóry, świąd
• Zmniejszenie apetytu
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• Impotencja
• Zmniejszenie popędu płciowego, depresja

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Choroba płuc międzybłonkowa (stan zapalny płuc). Zgłaszano zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano zgony.

Częstość nieznana:

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego. Strona internetowa: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamidu TecniGen

Substancją czynną jest bicalutamid.

Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:laktoza monohydrat, krospowidon, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa:Opadry II 85F28751 (alkohol poliwiniowy, makrogol 3000, dwutlenek tytanu (E171) i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamid TecniGen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe i białe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/