BICALUTAMID SANDOZ 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bicalutamida Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bicalutamida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidy Sandoz
3. Jak stosować Bicalutamidę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamidy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bicalutamida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamida Sandoz należy do grupy leków zwanych antyandrogenami. Zakłóca działanie niektórych męskich hormonów płciowych.

Bicalutamidę Sandoz stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Stosuje się ją również jako:

• monoterapię w przypadku nowotworów złośliwych na etapie "lokalnie zaawansowanym" lub jako
• terapię skojarzoną w przypadku nowotworów złośliwych na etapie "zaawansowanym", w połączeniu z innymi leczeniami, takimi jak na przykład kastracja chirurgiczna lub leki, które zmniejszają poziom androgenów w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidy Sandoz

Nie stosuj Bicalutamidy Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem,
• jeśli stosujesz inne leki zawierające terfenadynę, astemizol lub cisapryd (patrz poniżej "Stosowanie Bicalutamidy Sandoz z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bicalutamidy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z wątrobą. Mogą one spowodować zwiększenie poziomu bicalutamidy we krwi. Może być konieczne regularne monitorowanie funkcji wątroby,
• masz cukrzycę,
• masz chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jesteś leczony lekami na te choroby. Ryzyko problemów z rytmem serca może się zwiększyć podczas leczenia bicalutamidą,
• stosujesz bicalutamidę, ty i/lub twoja partnerka powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia bicalutamidą i przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie Bicalutamidy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, jest szczególnie ważne, aby o tym powiedzieć:

• terfenadynę lub astemizol (na katar sienny lub alergie) lub cisapryd (na dolegliwości żołądkowe). Patrz punkt "Nie stosuj Bicalutamidy Sandoz",
• lek doustny zapobiegający zakrzepicy krwi (leki przeciwzakrzepowe),
• cyklosporynę (stosowaną w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego),
• blokery kanałów wapniowych (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca),
• cymetydynę (w leczeniu wrzodów żołądka),
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci),
• lek doustny zapobiegający zakrzepicy krwi (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może wykonać badanie krwi przed i w trakcie leczenia bicalutamidą

Bicalutamida Sandoz może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowana z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w części leczenia odwyku), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża, laktacja i płodność

Bicalutamida nie jest stosowana u kobiet. Dlatego też Bicalutamida Sandoz nie powinna być stosowana przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Bicalutamida może powodować ograniczoną płodność lub niepłodność przez pewien okres.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie zawrotu głowy lub senności. Jeśli jesteś dotknięty tymi objawami, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamida Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Bicalutamida Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Bicalutamidę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

W zależności od ogólnego stanu zdrowia, u dorosłych dawka zwykła wynosi jedną tabletkę 50 mg na dobę (terapia skojarzona), lub trzy tabletki 50 mg raz na dobę (monoterapia).

• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Możesz przyjmować te tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bicalutamidy Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej bicalutamidy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Bicalutamidę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidą Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane ciężkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub niewydolnością wątroby w rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów).

Rzadkie działania niepożądane ciężkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła lub ciężkie swędzenie skóry z występowaniem guzków,
• ciężkie trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci przyjmujący Bicalutamidę Sandoz rozwijają chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłonkową.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w EKG (przedział QT).

Pozostałe działania niepożądane:

Częstość niektórych działań niepożądanych zależy od tego, czy bicalutamida jest stosowana w terapii skojarzonej czy monoterapii.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wrażliwość lub powiększenie piersi,
• słabość,
• wysypka skórna, bardzo częsta w monoterapii, chociaż częsta (mniej niż 1 na 10 pacjentów) w terapii skojarzonej,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i powodować słabość lub brak tchu.

Bardzo częste w terapii skojarzonej, chociaż częste w monoterapii, można znaleźć:

• uderzenia gorąca,
• zawroty głowy,
• ból brzucha, zaparcia, nudności (uczucie niezdrowia),
• obrzęk,
• obecność krwi w moczu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• utratę apetytu,
• zmniejszenie libido,
• problemy z uzyskaniem wzwodu (dysfunkcja wzwodu),
• depresja,
• senność,
• nudności, wzdęcia (gazy),
• utratę włosów, nadmierne owłosienie,
• suchą skórę, swędzenie,
• zwiększenie masy ciała,
• zmiany w badaniach krwi związanych z funkcjonowaniem wątroby,
• zawał serca, niewydolność serca,
• ból w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidy Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamidy Sandoz

• Substancją czynną jest bicalutamida. Każda tableta powlekana zawiera 50 mg bicalutamidy.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), poidona K 30 (E1201), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E572).
• Powłoka tabletki:metyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna glicerolu (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana biała i okrągła, o średnicy około 7 mm.

Opakowania tekturowe z blistrami PVC/Aclar/Al mogą zawierać 10, 28, 30, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Opakowania tekturowe z blistrami PVC/Aclar/Al z dawkami jednostkowymi mogą zawierać 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Bicalutamid "Hexal" 50 mg - tabletki powlekane

Dania: Bicalutamid HEXAL

Finlandia: Bicalutamid Hexal

Francja: BICALUTAMIDE GNR 50 mg, tabletki powlekane

Niemcy: Bicalutamid HEXAL 50 mg tabletki powlekane

Irlandia: Biluta 50 mg tabletki powlekane

Włochy: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg tabletki powlekane

Luksemburg: Bicalutamid HEXAL 50 mg tabletki powlekane

Holandia: Bicalutamide 50 mg, tabletki powlekane

Polska: BicaHEXAL 50

Hiszpania: Bicalutamida Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/