BICALUTAMID NORMOGEN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bikalutamid Normogen 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bikalutamid Normogen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Normogen.
3. Jak stosować Bikalutamid Normogen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Bikalutamidu Normogen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Bikalutamid Normogen i w jakim celu się go stosuje

Bikalutamid należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie męskich hormonów płciowych w organizmie.

Bikalutamid jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego (dawka dobowa 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym lub w połączeniu z usunięciem jąder.

Ponadto jest wskazany w leczeniu raka gruczołu krokowego bez przerzutów, w przypadku gdy istnieje wysokie ryzyko progresji choroby (dawka dobowa 150 mg). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Normogen

Nie stosuj Bikalutamidu Normogen:

• Jeśli jesteś uczulony na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka i refluksu kwasu.

Bikalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Normogen.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bikalutamidu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli stosujesz dawkę dobową 150 mg bikalutamidu i masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu czynności serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Bikalutamidu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Bikalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Bikalutamid.

Dzieci i młodzież

Bikalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bikalutamidu Normogen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj bikalutamidu z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryd (na dolegliwości żołądka).

Jeśli stosujesz Bikalutamid w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków, efekt Bikalutamidu i innych leków może być zaburzony. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z Bikalutamidem:

• Warfaryna lub podobne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnych chorób serca).
• Cymetydyna (na wrzody żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Bikalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Stosowanie Bikalutamidu Normogen z jedzeniem i napojami

Bikalutamid Normogen może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet. Kobiety nie powinny przyjmować tego leku, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Płodność mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona w wyniku leczenia bikalutamidem, w tym także przejściowa niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bikalutamid Normogen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Bikalutamid Normogen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (równoważna 50 mg bikalutamidu) lub 3 tabletki na dobę (równoważne 150 mg bikalutamidu).
• Połknij tabletkę(-i) całą(-e) z pomocą wody i nie żuj jej(-ich).
• Stań się przyzwyczajony do przyjmowania tabletki(-ek) o tej samej porze każdego dnia.

Bikalutamid Normogen może być stosowany z jedzeniem lub bez.

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, którzy mają wysokie ryzyko progresji choroby, dostępna jest inna postać leku (Bikalutamid Normogen 150 mg tabletki powlekane), która ułatwia przestrzeganie leczenia, ponieważ przyjmujesz dawkę 150 mg w jednej tabletce.

Jeśli przyjmujesz więcej Bikalutamidu Normogen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bikalutamid Normogen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu kontynuuj swoje zwykłe leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bikalutamidem Normogen

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bikalutamid Normogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchnięcie twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłoniastej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcie, nudności (nierównowaga).
• Uderzenia gorąca.
• Krew w moczu.
• Wysypka skórna.
• Słabość, opuchnięcie.
• Zwiększenie rozmiaru piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłaszano zgony), niewydolność serca.
• Ból brzucha, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie, suchość skóry, swędzenie.
• Obniżony apetyt.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Impotencja.
• Obniżony popęd płciowy, depresja.

Nieczęste; mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Choroba płuc międzybłoniasta (zapalenie płuc). Zgłaszano zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchnięcie skóry, pokrzywka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano zgony.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bikalutamidu Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bikalutamidu Normogen 50 mg tabletek

• Substancją czynną jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon, kroskarmeloza, stearynian magnezu (E 572).
• Powłoka: hypromeloza (E 464), makrogol 300, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bikalutamid Normogen 50 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone literą „B” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach, które są umieszczone w pudełku z tektury. Każde pudełko zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/