BICALUTAMID MABO 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bicalutamid Mabo 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bicalutamid Mabo i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamid Mabo
3. Jak stosować Bicalutamid Mabo
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Bicalutamid Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Bicalutamid Mabo i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamid należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Stosuje się go wraz z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), dodatkowym leczeniem hormonalnym lub po usunięciu jąder.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamid Mabo

Nie stosujBicalutamid Mabo:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bicalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz jakąś chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąś chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.

Pozostałe leki i Bicalutamid Mabo:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Bicalutamid nie powinien być stosowany wraz z następującymi lekami:

• Terfenadina lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryd (na choroby żołądka).

Bicalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w celu leczenia problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami [np. metadon (stosowany w celu uśmierzenia bólu i detoksykacji innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w celu leczenia ciężkich chorób psychicznych].

Jeśli stosujesz bicalutamid wraz z którymś z poniższych leków, efekt bicalutamidu i innych leków może być zaburzony. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z poniższych leków wraz z bicalutamidem:

• Warfaryna lub jakikolwiek inny lek podobny w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Blokery kanału wapniowego (w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyna (w celu leczenia wrzodów żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ciąża i laktacja:Nie dotyczy, ponieważ ten lek nie jest stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Istnieje możliwość, że tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

BicalutamidMabo zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamid Mabo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed czasem, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz bicalutamid.

Dawka zwykła wynosi:

• U dorosłych zwykła dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoBicalutamid Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćBicalutamid Mabo

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę dobową i pamiętasz o tym później, nie przyjmuj jej i poczekaj do następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieBicalutamid Mabo

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych:

Działania niepożądane ciężkie rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, lub ciężki świąd skóry z występowaniem guzków.
• Trudności w oddychaniu ciężkie, nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci stosujący bicalutamid rozwijają chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłonkową.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Te działania niepożądane mogą być objawami uszkodzenia wątroby.

Działania niepożądane ciężkie bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Żółte zabarwienie skóry i białe zabarwienie oczu spowodowane problemem z wątrobą (w tym niewydolność wątroby).

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwią Cię jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wrażliwość lub powiększenie piersi.
• zmniejszenie libido, problemy z erekcją, impotencja
• uderzenia gorąca.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności (uczucie niepokoju)
• biegunka lub zaparcie
• zawroty głowy
• trudności ze snem
• wysypka na skórze, świąd, pot, nadmierne owłosienie
• uczucie osłabienia.
• przyrost masy ciała
• cukrzyca
• obrzęk
• ból ogólny, ból w miednicy
• dreszcze
• badania krwi mogą wykazać zaburzenia czynności wątroby.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i osłabienie lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• utratę apetytu, utratę masy ciała
• depresja
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• senność
• uczucie duszności
• suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia (gazy)
• wypadanie włosów
• częste oddawanie moczu w nocy, krew w moczu,
• ból w jamie brzusznej, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• warfowanie
• suchość skóry

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej i niewydolność serca (która może być związana z trudnościami w oddychaniu, szczególnie podczas wysiłku, powodując szybkie bicie serca, obrzęk rąk i nóg oraz plamki na skórze), nieregularne bicie serca i nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu.
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub krwiaków.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):zmiany w elektrokardiogramie EKG (wydłużenie odstępu QT).

* Częstość występowania, która zostanie uzyskana z badań klinicznych/badań bezpieczeństwa, jeśli nie ma dostępnych danych, powinna być częstością nieznaną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamid Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamid Mabo

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:monohydrat laktozy, povidon, krospowidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu,

Powłoka:monohydrat laktozy, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol.

Wygląd Bicalutamid Maboi zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają na jednej stronie wygrawerowane BCM 50; są one pakowane w blistry.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Wytwórca

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Holandia

lub SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) - 08830 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/