BICALUTAMID BLUEFISH 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bicalutamid Bluefish 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bicalutamid Bluefish 150 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Bluefish 150 mg
3. Jak stosować Bicalutamid Bluefish 150 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamidu Bluefish 150 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bicalutamid Bluefish 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamid Bluefish zawiera substancję czynną bicalutamid. Należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.

• Bicalutamid Bluefish 150 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• Działa przez blokowanie działania męskich hormonów, takich jak testosteron.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Bluefish 150 mg

Nie stosuj Bicalutamidu Bluefish:

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz lek zwany cisaprydem lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).

Bicalutamid jest przeciwwskazany u dzieci.

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem bicalutamidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Bluefish

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia bicalutamidem.
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jesteś leczony lekami na te choroby. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć, gdy stosuje się bicalutamid.
• Jeśli stosujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania leczenia tym lekiem i przez 130 dni po zaprzestaniu jego stosowania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące środków antykoncepcyjnych.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz bicalutamid.

Dzieci i młodzież

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Badania i analizy

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia możliwych zmian w Twojej krwi.

Stosowanie Bicalutamidu Bluefish z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że bicalutamid może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie bicalutamidu.

Nie stosuj bicalutamidu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).
• Cisapryd (stosowany w niektórych rodzajach niestrawności).

Bicalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyną, prokainamidą, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki doustne zapobiegające zakrzepom krwi (antykoagulancyje doustne). Leki, które rozrzedzają krew lub są stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia bicalutamidem.
• Cyklosporyna (w celu zahamowania układu immunologicznego)
• Antagoniści wapnia (w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca)
• Cymetydyna (w leczeniu problemów z żołądkiem)
• Ketokonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bicalutamid jest przeciwwskazany u kobiet, w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Bicalutamid może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Bicalutamid Bluefish negatywnie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy ludzie mogą czasem odczuwać senność podczas stosowania bicalutamidu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Narażenie na słońce lub promieniowanie UV

Unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV podczas leczenia bicalutamidem.

Bicalutamid Bluefish 150 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Bicalutamid Bluefish 150 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę 150 mg; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Bicalutamid Bluefish 150 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody.
• Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bicalutamidu Bluefish 150 mg

Jeśli przyjmujesz dawkę bicalutamidu większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamid Bluefish 150 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń dawkę, którą nie przyjęto, i przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bicalutamid Bluefish 150 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, może być konieczne pilne leczenie:

Reakcje alergiczne(rzadkie, może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

• Wysypki skórnej, świądu lub pokrzywki na skórze.
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała.
• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,

Również poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu). Mogą to być objawy problemów z wątrobą lub, w rzadkich przypadkach (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób), niewydolności wątroby.
• Ból w jamie brzusznej
• Krew w moczu

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Poważne trudności z oddychaniem lub nagłe pogorszenie trudności z oddychaniem. Mogą być one przejawem zapalenia płuc zwanego chorobą płuc międzybłoniastych.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT)

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna
• Opuchnięcie i wrażliwość piersi
• Słabość

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca
• Nudności
• Świąd
• Suchość skóry
• NIezdolność do osiągnięcia wzwodu (impotencja)
• Przyrost masy ciała
• Obniżony popęd płciowy
• Wypadanie włosów
• Przyrost nowych włosów lub dodatkowych włosów
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość.
• Utrata apetytu
• Depresja
• Senność
• Niestrawność
• Zawroty głowy
• Zaparcia
• Wzdęcia (gazy)
• Ból w klatce piersiowej
• Opuchnięcie

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia możliwych zmian w Twojej krwi. Nie martw się o listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidu Bluefish 150 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu

pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamidu Bluefish

Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bicalutamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, povidon K-25, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A) i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca

Opadry OY-S-9622 zawierający hipromeloza 5 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie.

Ryfikacja służy tylko ułatwieniu rozłamania i połykania, a nie do podziału na dawki równe.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających: 14, 28, 30, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013 100 28 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca

Genepharm S.A.

Km 18 de Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Dania Bicalutamid Bluefish 150mg

Hiszpania Bicalutamida Bluefish 150 mg tabletki powlekane

Finlandia Bicalutamid Bluefish 150 mg tabletki powlekane

Niemcy Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Włochy Midelut 150mg tabletki powlekane

Norwegia Bicalutamid Bluefish 150 mg tabletki powlekane

Szwecja Bicalutamid Bluefish 150 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Bicalutarnid 150 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2019