BICALUTAMID AUROVITAS SPAIN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bikalutamid Aurovitas Spain 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bikalutamid Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Aurovitas Spain
3. Jak stosować Bikalutamid Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bikalutamidu Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bikalutamid Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Bikalutamid Aurovitas Spain jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie bikalutamid. Należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.

• Bikalutamid stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Aurovitas Spain

Nie stosuj Bikalutamidu Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na bikalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli już stosujesz terfenadynęlub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cysapryd, w leczeniu zgagi i refluksu kwasu,
• jeśli jesteś kobietą.

Bikalutamid nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.

Nie stosuj bikalutamidu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem bikalutamidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Aurovitas Spain:

• jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie)lub jeśli jesteś leczony lekami na te dolegliwości. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania bikalutamidu,
• jeśli masz chorobę wątroby. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo podczas stosowania tego leku,
• jeśli masz cukrzycę. Leczenie bikalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może zmienić poziom cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• jeśli idziesz do szpitala, powiedz personelowi medycznemu, że stosujesz Bikalutamid Aurovitas Spain,
• jeśli stosujesz bikalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować metodę antykoncepcyjną podczas stosowania tego leku i przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Pozostałe leki i Bikalutamid Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół. Wynika to z faktu, że bikalutamid może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie bikalutamidu.

• Cyklosporyna(stosowana jako supresor układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego). Wynika to z faktu, że bikalutamid może zwiększyć stężenie w osoczu substancji zwanej kreatyniną, a twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania tego parametru.
• Midazolam(lek stosowany w celu uśmierzenia bólu przed operacją lub określonymi procedurami, lub jako znieczulenie przed operacją). Jeśli będziesz operowany, powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz bikalutamid.
• Terfenadynalub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, oraz cysapryd, który jest stosowany w leczeniu zgagi i refluksu kwasu (patrz rozdział 2. Nie stosuj Bikalutamidu Aurovitas Spain).
• Rodzaj leku zwany blokującym kanały wapniowe, na przykład diltiazemlub werapamil, które są stosowane w leczeniu problemów z sercem, dusznicą bolesną i nadciśnieniem tętniczym.
• Leki doustne stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (antykoagulancyje doustne) lub tak zwane antykoagulancyje, na przykład warfaryna. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia bikalutamidem.
• Cymetydynaw leczeniu refluksu kwasu lub wrzodów żołądka.
• Ketokonazol, lek stosowany w leczeniu grzybic.
• Bikalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca(na przykład chinidyna, prokainamid, amiodaronai sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (na przykład metadon(stosowany w celu uśmierzenia bólu i jako część programu detoksykacji w przypadku uzależnienia od narkotyków), moksyfloksacyna(antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne(stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)).

Stosowanie Bikalutamidu Aurovitas Spain z jedzeniem i napojami

Nie ma konieczności stosowania tabletek z jedzeniem, ale należy je połykać całe z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Bikalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Bikalutamid może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność podczas stosowania tego leku. Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi lub farmaceucie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Narażenie na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV)

Unikaj bezpośredniego narażenia na nadmierne promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe podczas stosowania bikalutamidu.

Bikalutamid Aurovitas Spain zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Bikalutamid Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bikalutamid Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połykać całą z szklanką wody. Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy rozpocząć stosowanie tabletek co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogami LHRH, np. gonadoreliną, lub jednocześnie z wykonaniem chirurgicznej kastracji.

Jeśli przyjmujesz więcej Bikalutamidu Aurovitas Spain, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że możesz przyjąć więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować to, co przyjmowałeś. Może zdecydować o monitorowaniu Twojego stanu zdrowia do momentu, aż działanie bikalutamidu ustanie.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bikalutamid Aurovitas Spain

Jeśli uważasz, że zapomniłeś przyjąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bikalutamidem Aurovitas Spain

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala .Są to bardzo poważnedziałania niepożądane.

• Trudności z oddychaniem lub nasilające się trudności z oddychaniem. Może to być z towarzyszącym kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc zwanej „chorobą płuc międzybłoniastą”. To działanie niepożądane jest rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne, swędzenie, pokrzywka lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Te działania niepożądane są rzadkie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, obecność krwi w moczu (hematuria), obrzęk lub wrażliwość piersi, rozwoju piersi u mężczyzn, uderzenia gorąca, osłabienie, obrzęk (obrzęk), niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Utrata apetytu, zmniejszenie popędu płciowego, depresja, senność, niestrawność, wzdęcia, zmiany w funkcji wątroby, w tym żółtaczka, wypadanie włosów, zwiększenie wzrostu włosów, suchość skóry, swędzenie skóry, wysypka, trudności z uzyskaniem wzwodu (impotencja), przyrost masy ciała, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie wydajności serca, zawał serca.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w EKG (wydłużenie intervalu QT).

Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu wykrycia zmian w Twoich parametrach krwi. Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskich Leków do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bikalutamidu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bikalutamidu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) rdzenia tabletki są: monohydrat laktozy, povidon K-29/32, krospowidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Składnikami (substancjami pomocniczymi) powłoki są: monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem BCM 50 na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach zawierających 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 i 280 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwórnie

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

Lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach (Austria)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Androbloc 50 mg - tabletki powlekane

Republika Czeska Lanbica 50 mg powlekane tabletki

Grecja Bikalen 50 mg, tabletki powlekane

Islandia Bicalutamide Medical 50 mg powlekane tabletki

Włochy Bicalutamide Ibigen 50 mg, tabletki powlekane

Polska Bicalutamide Polpharma 50 mg tabletki powlekane

Słowenia Bicalutamide Synthon 50 mg, tabletki powlekane

Hiszpania Bicalutamid Aurovitas Spain 50 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Bicalutamide Actavis 50 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania Bicalutamide 50 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/