BEYONTTRA 356 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

BEYONTTRA 356 mg tabletki powlekane

akoramidys

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BEYONTTRA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BEYONTTRA
3. Jak stosować BEYONTTRA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BEYONTTRA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BEYONTTRA i w jakim celu się go stosuje

BEYONTTRA zawiera substancję czynną akoramidys (w postaci chlorowodorku).

Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z miokardiopatią (chorobą dotykającą mięśnia sercowego) wywołaną przez amiloidozę transtyretynewą (ATTR-CM).

U osób z amiloidozą transtyretynewą białko zwane transtyretyną (TTR) nie funkcjonuje prawidłowo, co powoduje jego rozkład i tworzenie się włókien zwanych amyloidami. Gdy amyloidy gromadzą się w sercu, mięsień sercowy stwardnieje, a serce przestaje funkcjonować prawidłowo. BEYONTTRA stabilizuje TTR, co może zapobiec jego rozkładowi i tworzeniu amyloidów. Pomaga to osobom, których miokardiopatia amiloideowa dotknęła serce.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BEYONTTRA

Nie stosuj BEYONTTRA

Jeśli jesteś uczulony na akoramidys lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BEYONTTRA, zwłaszcza jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką niewydolnością nerek.

Podczas rozpoczynania leczenia możesz doświadczyć zmian w badaniach krwi dotyczących funkcji nerek, jednak te zmiany nie powinny negatywnie wpływać na Twoje nerki.

Dzieci i młodzież

BEYONTTRA nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Jego stosowanie nie zostało zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki i BEYONTTRA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

BEYONTTRA może wpływać na wyniki badań krwi dotyczących tarczycy, jednak te zmiany nie powinny negatywnie wpływać na Twoją tarczycę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy BEYONTTRA może szkodzić płodowi.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych dotyczących stosowania BEYONTTRA u kobiet w ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ BEYONTTRA na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować BEYONTTRA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwie tabletki powlekane (712 mg) podawane doustnie dwa razy na dobę. Dzienna dawka całkowita wynosi 1424 mg akoramidysu.

Tabletki BEYONTTRA należy połykać całe. Mogą być one przyjmowane z wodą i z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej BEYONTTRA, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli zapomnisz przyjąć BEYONTTRA

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, przyjmij je o następnej godzinie, o której zwykle je przyjmujesz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie BEYONTTRA

Nie przerywaj stosowania BEYONTTRA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie BEYONTTRA, Twoja choroba może się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Bólne zapalenie stawów (dna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BEYONTTRA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BEYONTTRA

• Substancją czynną jest akoramidys (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera chlorowodorku akoramidysu odpowiednik 356 mg akoramidysu.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E 468), krzemionka koloidalna uwodniona (E 551), stearynian magnezu (E 470b), kopolimer żywic poliwinylopiroksylenowych (E 1209), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), glicerol mono- i dicaprylocaprynian (E 471), poliwinylopiroksylen (E 1203), tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol (E 1520), hypromeloza 2910 (E 464).
• Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o sodzie

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BEYONTTRA 356 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi o kształcie owalnym, koloru białego, o wymiarach około 15 mm x 7,5 mm z logotypem firmy BridgeBio oraz napisem „ACOR” w kolorze czarnym, nadrukowanym na jednej stronie.

BEYONTTRA jest dostępny w blistrach dwukomorowych z PVC/PCTFE, zapieczętowanych folią aluminiową, w opakowaniu zawierającym 120 tabletek.

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.