BEXIDERMIL 100 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BEXIDERMIL 100 mg/g żel

Salicylan trietanoloaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bexidermil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bexidermil
3. Jak stosować Bexidermil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bexidermil 100 mg/g żelu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bexidermil 100 mg/g żel i w jakim celu się go stosuje

Bexidermil jest żelem do stosowania na skórę.

Salicylan trietanoloaminy, substancja czynna tego leku, należy do grupy preparatów skórnych do leczenia bólu stawów i mięśni.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do objawowego leczenia miejscowego bólu mięśni i stawów, takiego jak:

• skurcze
• lumbago
• torticolis
• małe urazy, stłuczenia, naciągnięcia
• nadwyrężenia i skręcenia lekkie;

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bexidermil 100 mg/g żelu

Nie stosuj Bexidermil

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na salicylan trietanoloaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• na otwarte rany, skórę erozyjną, błony śluzowe, ani na oparzenia
• jeśli doznałeś reakcji alergicznych (nieżyt nosa, astmy, swędzenia, trudności z oddychaniem, pokrzywki, wstrząsu lub innych), spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bexidermil 100 mg/g żelu

Przed zastosowaniem Bexidermil należy wziąć pod uwagę:

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie podawać doustnie.
• Stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi
• Nie stosować opatrunków oclusyjnych ani nie stosować ciepła w miejscu stosowania
• Nie stosować na dużych powierzchniach
• Nie wolno stosować Bexidermil na tym samym miejscu, na którym zastosowano inne leki zawierające miejscowe środki przeciwbólowe

Dzieci

Nie wolno stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

• Bexidermil zawiera propylenoglikol (E1520) i parahydroksybenzoat metylu (E218)
• Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu, co odpowiada 10,8 mg/kg. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218)

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie wolno stosować na tym samym miejscu innych podobnych produktów.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony antykoagulantami doustnymi (takimi jak acenokumarol i warfaryna). Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie mogą stosować tego leku, chyba że lekarz nie znajdzie bezpieczniejszego leku i będzie to absolutnie konieczne. W przypadku stosowania, ograniczyć do minimum dawkę i czas trwania leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bexidermil 100 mg/g żel

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bexidermil jest lekiem do stosowania zewnętrznego, wyłącznie na skórę.

Zalecana dawka to:

Nałóż cienką warstwę produktu na bolące lub zapalone miejsce 3-4 razy dziennie.

Zalecane jest wykonanie ostatniej aplikacji dnia przed snem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, na nieuszkodzonej skórze. Nie podawać doustnie.

Myj ręce po każdym zastosowaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki 3-4 aplikacji dziennie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u młodzieży powyżej 12 roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Bexidermil niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Bexidermil niż powinieneś, mogą wystąpić problemy ze skórą.

Ponieważ lek jest stosowany zewnętrznie (na skórę), nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia.

Przypadkowe połknięcie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, niepokój, senność i zawroty głowy. Pacjenci zatruci którzy mają objawy gastroenterologiczne lub neurologiczne powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie wywoływać wymiotów.

W przypadku przypadkowego połknięcia niezwłocznie udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania salicylanu trietanoloaminy odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona: wrażliwość skórna lub reakcje alergiczne skórne w miejscu aplikacji, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bexidermil 100 mg/g żelu

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Bexidermil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bexidermil 100mg/g żelu

Substancją czynną jest salicylan trietanoloaminy.

Każdy gram Bexidermil zawiera 100 mg salicylanu trietanoloaminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: trietanoloamina, karbomer, propylenoglikol (E1520), mentol, kamfora, parahydroksybenzoat metylu (E320) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty żel bezbarwny do żółtawego z odświeżającym zapachem mentolu

Bexidermil 100 mg/g żel jest dostępny w tubie aluminiowej o pojemności 50 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es