BEKSAROTEN CIPLA 75 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Bexaroteno Cipla 75 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bexaroteno Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bexaroteno Cipla
3. Jak stosować Bexaroteno Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bexaroteno Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bexaroteno Cipla i w jakim celu się go stosuje

Beksaroten, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków znanych jako retinoidy, które są związane z witaminą A.

Ten lek jest stosowany u pacjentów w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego komórek T (CTCL), u których choroba nie odpowiedziała na inne terapie. CTCL jest chorobą, w której pewne komórki układu limfatycznego, zwane limfocytami T, stają się nowotworowe i wpływają na skórę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bexaroteno Cipla

Nie stosuj Bexaroteno Cipla:

• Jeśli jesteś uczulony na beksaroten lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych.
• Jeśli miałeś wcześniej epizody zapalenia trzustki, jeśli masz niekontrolowane podwyższone poziomy lipidów (tłuszczu we krwi) (wysokie poziomy cholesterolu we krwi lub wysokie poziomy triglicerydów we krwi), jeśli masz hipervitaminozę A, niekontrolowaną chorobę tarczycy, zmniejszoną funkcję wątroby lub przewlekłe zakażenie układu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz znane uczulenie na retinoidy (związane z witaminą A), jeśli masz chorobę wątroby, wysokie poziomy lipidów we krwi lub stosujesz leki, które mogą powodować wysokie poziomy lipidów we krwi, jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, jeśli miałeś chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Powodem jest to, że ten lek może wpływać na Twój stan emocjonalny.

Należy wykonać oznaczenia poziomu lipidów we krwi na czczo przed rozpoczęciem leczenia i w tygodniowych odstępach, a następnie w miesięcznych odstępach w trakcie całego leczenia tym lekiem.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania będą wykonywane badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i tarczycy oraz w celu sprawdzenia Twojego morfologicznego obrazu krwi.

Możliwe są okresowe kontrole oczu, jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem podczas stosowania tego leku.

Zmniejsz jak najbardziej ekspozycję na słońce i unikaj lamp UV.

Nie powinieneś spożywać więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych dziennie suplementów witaminy A w trakcie leczenia.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że zauważysz pewne zmiany w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że ten lek może wpływać na Twój stan emocjonalny i zachowanie. Możliwe, że oni zauważą te zmiany i pomogą Ci zidentyfikować jakikolwiek problem, o którym musisz porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bexaroteno Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• ketoconazol i itrakonazol (stosowane przeciwko zakażeniom grzybiczym),
• erytromycyna, klarytromycyna i rifampicyna (stosowane przeciwko zakażeniom bakteryjnym),
• fenytoina i fenobarbital (stosowane przeciwko napadom padaczkowym i innym),
• gemfibrozyl (w celu obniżenia wysokich poziomów tłuszczu we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
• suplementy witaminy A, inhibitory proteaz (przeciwko zakażeniom wirusowym),
• tamoksifen (przeciwko pewnym rodzajom raka),
• deksametazon (w przypadku stanów zapalnych),
• insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę (stosowane w cukrzycy).

To jest ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić działanie leków.

Stosowanie Bexaroteno Cipla z pokarmem i napojami

Należy stosować ten lek z pokarmem (zobacz sekcję 3). W przypadku regularnego spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one potencjalnie zmienić odpowiedź organizmu na terapię tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Ten lek może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu. NIE stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz wykonać test ciąży tydzień przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Musisz stosować nieprzerwanie skuteczną antykoncepcję (kontrolę urodzeń) od miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do miesiąca po zaprzestaniu stosowania tego leku. Zaleca się stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Musisz skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne).

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, Ty powinieneś stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, gdy stosujesz ten lek i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ten lek ma wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub problemów ze wzrokiem w trakcie terapii, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bexaroteno Cipla zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 122,198 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zostało Ci zdiagnozowane wrodzone nietolerancje fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bexaroteno Cipla

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Zalecana dawka wynosi zwykle 4 do 10 kapsułek, które należy stosować jeden raz dziennie. Należy stosować przepisaną liczbę kapsułek o tej samej porze każdego dnia z posiłkiem. Kapsułki można stosować bezpośrednio przed lub po posiłku, lub w trakcie posiłku, zgodnie z Twoimi preferencjami. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając.

Czas trwania terapii Bexaroteno Cipla

Chociaż niektórzy pacjenci zauważają poprawę po kilku tygodniach leczenia, większość pacjentów wymaga dłuższej terapii trwającej kilka miesięcy, zanim zauważą poprawę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bexaroteno Cipla

Jeśli przyjmiesz więcej leku, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bexaroteno Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij dawkę dobową z następnym posiłkiem w tym samym dniu, a następnie przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować pominięte dawki z poprzedniego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bexaroteno Cipla

Lekarz określi, jak długo powinieneś stosować ten lek i kiedy powinieneś przerwać leczenie. Nie przerywaj stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci Ci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakikolwiek pogorszenie swojego stanu podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym swojego lekarza. Czasami konieczne jest dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia. Lekarz zaleci Ci, co należy zrobić.

Podano następujące działania niepożądane u pacjentów z CTCL leczonych zalecaną dawką początkową kapsułek.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom białych krwinek.
• Obniżone poziomy hormonów tarczycy.
• Podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy i cholesterol).
• Reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie, łuszczenie się skóry).
• Ból głowy, zmęczenie, ból.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niski poziom czerwonych krwinek, pogrubienie węzłów chłonnych, pogorszenie się chłoniaka.
• Choroba tarczycy.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, upośledzona funkcja nerek, obniżone poziomy białka we krwi, przyrost masy ciała.
• Bezsenność, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość skóry.
• Suchość oczu, szum uszny, dolegliwości oczu, w tym podrażnienie i ciężkość.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, gazy, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, wymioty.
• Suchość skóry, choroby skóry, wypadanie włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, pogrubienie skóry, guzki na skórze, zwiększona potliwość.
• Ból stawów, ból kości, ból mięśni.
• Dreszcze, ból brzucha, reakcja alergiczna, zakażenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Choroby krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, purpura, podwyższony lub obniżony poziom płytek krwi.
• Choroba tarczycy.
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi, upośledzona funkcja nerek, dna moczanowa, obniżony poziom cholesterolu HDL.
• Podniecenie, trudności z utrzymaniem równowagi, depresja, zwiększona wrażliwość skóry, nieprawidłowe odczucia nerwowe, zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie, stan zapalny powiek, zaćma, stan zapalny białka oka, uszkodzenie rogówki oka, choroby uszu, wady pola widzenia.
• Opuchlizna, krwawienie, wysokie ciśnienie, szybkie bicie serca, widoczna opuchlizna żył, poszerzenie naczyń krwionośnych.
• Choroby układu pokarmowego, niewydolność wątroby, stan zapalny trzustki.
• Choroby włosów, opryszczka, choroby paznokci, pęcherzyca, surowicze wydzielanie, przebarwienia skóry.
• Osłabienie mięśni.
• Białko w moczu, nieprawidłowa funkcja nerek.
• Ból pleców, zakażenie skóry, gorączka, zakażenie pasożytnicze, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, choroby błon śluzowych, guzy.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane to stan zapalny trzustki, krwawienie mózgowe i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bexaroteno Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bexaroteno Cipla

Substancją czynną jest beksaroten. Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu.

Pozostałymi składnikami są:

• Zawartość kapsułek: makrogol 400, polisorbat 20, povidon i butylhydroksyanizol (E320).
• Obudowa kapsułek: żelatyna, mieszanka sorbitolu i glicerolu specjalnego (glicerol, sorbitol, anhydrydy sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol i woda) oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bexaroteno Cipla 75 mg miękkie kapsułki EFG to kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym, nieprzezroczyste, koloru białego do białawego i wypełnione zawiesiną o kolorze białym do białawego.

Bexaroteno Cipla 75 mg miękkie kapsułki EFG są dostępne w kapsułkach miękkich do stosowania doustnego w butelce z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierającej 100 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19,

2018, Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-

28003- Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel

Hiszpania: Bexaroteno Cipla 75 mg miękkie kapsułki EFG

Francja: Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molle

Włochy: Bexarotene Cipla

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).