BETNOVATE 1 mg/g ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Betametazona 17-walerianian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze.
3. Jak stosować Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betnovate 1mg/g roztwór do stosowania na skórze i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek zawierający jako substancję czynną betametazonę walerianian, który jest kortykosteroidem (przeciwzapalnym), który stosowany na skórze głowy pomaga zmniejszyć zaczerwienienie, stan zapalny i swędzenie spowodowane przez pewne problemy skórne.

Betnovate roztwór do stosowania na skórze jest wskazany do leczenia objawów zapalnych i swędzących (związanych z chorobami skóry) skóry głowy, które reagują na kortykosteroidy, takich jak choroba skórna z wykwitami i łuszczeniem (łuszczyca) oraz choroba skórna z wykwitami i stanem zapalnym (łojotokowe zapalenie skóry).

Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Nie stosuj Betnovate roztwór do stosowania na skórze:

• Jeśli jesteś uczulony na betametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zakażenie grzybicze w jakiejkolwiek części ciała lub skóry głowy (zobacz następny punkt).
• Jeśli masz zakażenie bakteryjne lub wirusowe (np. opryszczka lub półpaśca).
• W przypadku chorób skórnych z cienieniem skóry (zanik skóry).
• W przypadku owrzodzeń, nie w oczach, ani głębokich ran, ani w trądziku.
• U dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betnovate roztwór do stosowania na skórze.

• Jeśli wystąpi podrażnienie lub wrażliwość skóry podczas stosowania leku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli rozwinie się zakażenie podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania kortykosteroidów doustnych, takie jak zaburzenia pracy gruczołów przynercowych, powodujące pojawienie się objawów, takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga), szczególnie u dzieci.
• Kortykosteroidy, takie jak substancja czynna tego leku, mają znaczący wpływ na organizm. Nie należy stosować Betnovate na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Ten lek nie powinien być stosowany w oczach, ani na otwartych ranach, ani na błonach śluzowych (np. w nosie lub ustach).
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczyca, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską Twojej choroby w celu monitorowania możliwego pogorszenia.
• Obszar skóry głowy poddawany leczeniu nie powinien być bandażowany ani przykrywany, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ ułatwia to przenikanie substancji czynnej przez skórę i zwiększa ryzyko zakażenia.
• Betnovate roztwór do stosowania na skórze jest łatwopalny (może się zapalić). Trzymaj go z dala od ciepła, ognia, płomieni i nie pal tytoniu podczas stosowania leku lub po jego zastosowaniu. Nie używaj suszarki do włosów po zastosowaniu Betnovate roztwór do stosowania na skórze.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia wzroku lub inne problemy ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Betnovate roztwór do stosowania na skórze z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innych leków.

Nie znaleziono interakcji między Betnovate roztwór do stosowania na skórze a innymi lekami. Niemniej jednak, długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować interakcje podobne do tych, które występują podczas leczenia ogólnoustrojowego, ze względu na ich wchłanianie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować Betnovate roztwór do stosowania na skórze.

Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Betnovate roztwór do stosowania na skórze na dużych powierzchniach skóry, w dużych ilościach lub przez dłuższy czas, ani stosować opatrunków okluzyjnych.

Laktacja

Podczas laktacji można rozważyć stosowanie Betnovate, jeśli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Betnovate nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Stosuj Betnovate roztwór do stosowania na skórze raz lub dwa razy dziennie na dotkniętym obszarze skóry głowy, rano i wieczorem. Liczba aplikacji może być zmniejszona w zależności od poprawy.

Można wtedy utrzymać leczenie poprzez aplikację raz dziennie.

Lub mniejszą częstotliwością (w oddzielnych dniach, np.).

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni bez przerwy z maksymalną dawką (2 razy dziennie).

Wskazówki do aplikacji:

• Otwórz butelkę z roztworem i umieść dyszę na obszarze skóry głowy, który ma być leczony.
• Delikatnie naciśnij butelkę, aplikując produkt bezpośrednio na skórę głowy, aby pokryć cały obszar cienką warstwą płynu. Można go rozmasować lub nie.
• Poczujesz lekki chłód, aż płyn wyschnie.

Jeśli myjesz włosy, aplikuj Betnovate roztwór do stosowania na skórze po ich wysuszeniu.

Betnovate roztwór do stosowania na skórze jest łatwopalny. Trzymaj go z dala od ciepła, ognia lub płomieni i nie pal tytoniu podczas stosowania leku lub po jego zastosowaniu. Nie susz włosów suszarką po zastosowaniu Betnovate roztwór do stosowania na skórze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betnovate roztwór do stosowania na skórze jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Betnovate roztwór do stosowania na skórze, niż powinieneś

Nadmierna aplikacja kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie) może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4). Jeśli zastosujesz więcej Betnovate roztwór do stosowania na skórze, niż powinieneś, lub go połkniesz, możesz doświadczyć działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz roztwór częściej, niż powinieneś, lub na dużych powierzchniach skóry, może on zostać wchłonięty do organizmu i powodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpłynąć na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przewlekłej toksyczności zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostrych objawów nadmiernego stosowania kortykosteroidów jest zwykle odwracalnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Betnovate roztwór do stosowania na skórze

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować roztwór, zastosuj odpowiednią dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Betnovate roztwór do stosowania na skórze

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zostanie wchłonięta wystarczająca ilość leku przez skórę i dostanie się do krwi, mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na skórę i inne części ciała.

Jeśli zmiany skórne pogorszą się lub staną się zapalne podczas leczenia, może to oznaczać, że jesteś uczulony na lek, masz zakażenie lub potrzebujesz innego leczenia. Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
  • Swędzenie skóry
  • Pieczenie w miejscu aplikacji

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Stosowanie Betnovate roztwór do stosowania na skórze przez dłuższy czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi może powodować następujące działania niepożądane:

• Cienienie skóry (zanik skóry)
• Rozstępy
• Suchość skóry
• Reakcja alergiczna skóry w miejscu aplikacji (dermatitis kontaktowa)
• Pojawienie się naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry (telangiectasie)
• Trądzik
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie owłosienia
• Zmiany barwy skóry
• Ból lub podrażnienie w miejscu aplikacji
• Pogorszenie zmian
• Zaczerwienienie
• Wyprysk lub pokrzywka
• Zakażenie skóry

• Twarz okrągła
• Nadmiar tkanki tłuszczowej w okolicy szyi
• Opóźnienie gojenia
• Objawy psychiatryczne
• Otyłość
• Nadciśnienie

• U dzieci wystąpiły również następujące bardzo rzadkie objawy:
  • Opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
  • Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego

• Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w badaniach krwi lub gdy lekarz zażądał badania:

Podwyższone poziomy cukru we krwi lub w moczu lub zwiększenie poziomu cholesterolu i innych tłuszczów.

• Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• Zaćma (zmętnienie soczewki)
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego)
• Zakażenie grzybicze skóry lub błon śluzowych
• Stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna)
• Stan zapalny mieszków włosowych
• Wybroczyny
• Zaburzenia wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betnovate roztwór do stosowania na skórze

• Substancją czynną jest betametazona 17-walerianian. Każdy gram roztworu zawiera 1 mg betametazony 17-walerianian (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórze jest dostępny w butelce z zamknięciem i nakrętką.

Opakowania zawierają 30 i 60 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madryt

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.