BETNOVATE 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betnovate 1mg/g maść

Betametazona walerynian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Betnovate maść i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betnovate maści
3. Jak stosować Betnovate maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betnovate maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betnovate maść i w jakim celu się ją stosuje

Betnovate maść zawiera jako substancję czynną betametazonę walerynian, który jest kortykosteroidem (przeciwzapalnym), który po aplikacji na skórę redukuje zaczerwienienie, stan zapalny i swędzenie spowodowane przez pewne schorzenia skóry.

Betnovate maść jest wskazana do leczenia objawów zapalnych i swędzących (z uczuciem świądu) chorób skóry, które reagują na kortykosteroidy, takich jak:

• Choroba atopowa i neurodermit (również zwana liichenem prostym, plamami ze świądem na skórze spowodowanymi drapaniem) (egzemy wewnętrzne, związane z czynnikami pacjenta).
• Choroba skóry spowodowana alergią lub drażniącymi substancjami.
• Egzema numularna (wyprysk dyskowy).
• Egzema dishidrotyczna (wyprysk ze świądem na rękach i nogach).
• Łuszczyca (choroba skóry z wypryskiem, często pokrytym srebrzystymi łuskami). z wyjątkiem łuszczycy z rozległymi zmianami.
• Choroba seborreiczna (wyprysk ze stanem zapalnym i łuszczeniem).
• Liichen planus (choroba skóry ze świądem, z niewielkimi guzkami lub podniesieniami o barwie fioletowej).
• Łuszczycowy rumień (choroba, która wpływa na skórę i często dotyka twarzy lub innych części ciała i często powoduje czerwone plamy, które mogą pozostawić blizny).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betnovate maści

Nie stosuj Betnovate maści

• Jeśli jesteś uczulony na betametazonę, inne kortykosteroidy lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).
• Jeśli masz zakażenia skóry (bakteriami lub wirusami).
• Jeśli masz rumień (chorobę skóry twarzy z czerwienią).
• W przypadku trądziku.
• W przypadku owrzodzeń lub otwartych ran.
• W przypadku świądu wokół odbytu lub genitaliów.
• Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betnovate maści.

• Jeśli wystąpi dermatitis alergiczna, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli rozwinie się zakażenie podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia i jeśli zakażenie się rozprzestrzenia, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
• Podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych mogą wystąpić działania niepożądane, które występują również podczas stosowania kortykosteroidów doustnych, np. zaburzenia pracy gruczołów nadnerczy, powodujące objawy takie jak otyłość, opóźniony wzrost u dzieci itp. (zespół Cushinga).

• Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Unikaj stosowania dużych dawek Betnovate maści i przez długi czas.
• Nie stosuj tego leku na dużych powierzchniach skóry.
• Nie zakrywaj miejsca leczenia opatrunkiem lub innym nieprzepuszczalnym materiałem, chyba że zalecił to lekarz i pod jego nadzorem.
• Jeśli stosujesz Betnovate maść na twarz, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, nie dłużej niż 1 tydzień, ponieważ może powodować cienienie skóry.
• Unikaj kontaktu leku z oczami (zobacz sekcję 4).
• Ten lek nie powinien być stosowany na otwarte rany ani błony śluzowe (np. nos lub usta), ani w miejscach z cienieniem skóry (zanikaniem).

• Jeśli leczysz łuszczycę, zaleca się ścisły nadzór medyczny, aby obserwować możliwe pogorszenie się choroby.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12-13 lat należy stosować najmniejszą możliwą ilość leku.

U dzieci jest większe prawdopodobieństwo, że kortykosteroid zostanie wchłonięty przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u pacjentów dorosłych.

Stosowanie Betnovate maści z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leczenie dużych powierzchni skóry lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować interakcje podobne do tych, które występują podczas leczenia ogólnego (bezpośrednio w organizmie), ze względu na ich wchłanianie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Betnovate maść nie powinna być stosowana podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Zasada jest taka, że podczas pierwszego trymestru ciąży nie należy stosować Betnovate maści.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Betnovate maści na dużych powierzchniach skóry, przez długi czas lub używać opatrunków oclusyjnych.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Betnovate maści. Jeśli stosujesz Betnovate maść podczas karmienia piersią, nie stosuj jej w okolicy piersi; w ten sposób upewnisz się, że dziecko nie przypadkowo jej nie połknie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Betnovate maści nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betnovate maść zawiera chlorokrezol i alkohol cetylostearylowy

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ponieważ zawiera alkohol cetylostearylowy.

3. Jak stosować Betnovate maść

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli od 12 lat:

Betnovate 1 mg/g maść jest szczególnie wskazana do leczenia chorób skóry, które są wilgotne lub wydzielają płyn.

Stosuj cienką warstwę maści jeden lub dwa razy dziennie na dotkniętym obszarze. Liczba aplikacji może być zmniejszona w zależności od poprawy, np. jedną aplikację dziennie, a następnie przerwać leczenie.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 2 tygodnie bez przerwy.

Jeśli leczenie jest stosowane na twarz, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, nie dłużej niż 1 tydzień.

Jeśli Twoja choroba (lub wyprysk) ma częste nawroty i udało Ci się ją opanować, lekarz może doradzić ci przerwany sposób leczenia (z przerwami) z aplikacją raz dziennie lub dwa razy w tygodniu na obszarach skóry dotkniętych wypryskiem lub w miejscach, w których najprawdopodobniej pojawi się ponownie. Możesz w ten sposób zmniejszyć częstotliwość nawrotów.

Lek należy stosować cienką warstwą, używając tylko niezbędnej ilości do pokrycia dotkniętego obszaru i rozsmarowując ją delikatnym masażem.

Chyba że stosujesz lek na ręce, umyj ręce po aplikacji maści.

Jeśli stosujesz jednocześnie emolient (środek nawilżający), nie aplikuj go, dopóki Betnovate maść nie zostanie całkowicie wchłonięta.

Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkiem lub innym nieprzepuszczalnym materiałem, chyba że zalecił to lekarz i pod jego nadzorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj Betnovate maści u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli stosujesz więcej Betnovate maści, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość Betnovate maści (przedawkowanie), mogą wystąpić działania niepożądane (patrz sekcja 4). Jeśli przypadkowo połknąłeś dużą ilość Betnovate maści, przepłucz usta obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę.

Jeśli stosujesz maść częściej, niż powinieneś, lub na dużych powierzchniach skóry, może dojść do wchłaniania leku do organizmu i spowodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpłynąć na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przewlekłej toksyczności zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do placówki medycznej, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość połkniętą).

Jeśli zapomnisz stosować Betnovate maść

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować maść, zastosuj odpowiednią dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Betnovate maścią

Proszę skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia bez jego zakończenia w określonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zostanie wchłonięta wystarczająca ilość leku przez skórę i dostanie się do krwi, mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na skórę i inne części ciała.

Jeśli choroba skóry pogorszy się lub staną się zapalne podczas leczenia, może to oznaczać, że jesteś uczulony na lek. Przerwij stosowanie Betnovate maści i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Świąd skóry
• Pieczenie lub ból miejscowy na skórze

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Cienienie skóry
• Striae
• Suchość skóry

• Skóra pomarszczona
• Zwiększona masa ciała w tułowiu
• Twarz okrągła
• Nagromadzenie tłuszczu w okolicy szyi
• Objawy psychiatryczne
• Pojawienie się naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry

• Wypadanie włosów
• Zwiększona ilość owłosienia

• Zmiany barwy skóry
• Reakcja alergiczna skóry w miejscu aplikacji
• Pogorszenie się choroby
• Zaczerwienienie
• Wyprysk lub pokrzywka
• Jeśli masz łuszczycę, mogą wystąpić guzki wypełnione płynem na skórze (łuszczycowe zapalenie skóry). Może to wystąpić bardzo rzadko przed lub podczas leczenia.
• Zakażenia skóry, w tym zakażenia grzybicze
• Wysokie ciśnienie krwi

U dzieci wystąpiły również następujące objawy:

Bardzo rzadkie:

• Opóźniony przyrost masy ciała i wzrost.

Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach krwi lub gdy lekarz zażądał badania:

• Obniżony poziom hormonu kortyzolu we krwi
• Zwiększony poziom cukru we krwi lub w moczu

Działania niepożądane, których częstotliwość nie jest dokładnie znana:

• Zaćma
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• Niewyraźne widzenie

Ponadto, podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych, zgłoszono następujące działania niepożądane: trądzik, skłonność do siniaków (siniaki), stan zapalny mieszków włosowych (folikulitis), pojawienie się pęcherzy (miliaria) bardziej prawdopodobne, jeśli stosuje się opatrunki oclusyjne, dermatitis wokół ust (dermatitis perioralna), zwiększony poziom cholesterolu, lipoprotein o niskiej gęstości i triglicerydów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betnovate maści

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Betnovate maści po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betnovate 1 mg/g maści

• Substancją czynną jest betametazona 17-walerynian. Każdy gram maści zawiera 1 mg betametazony walerynian (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorokrezol, cetomakrogol 1000, alkohol cetylostearylowy, vazelina biała miękka, vazelina ciekła, fosforan monosodowy dihydrat, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betnovate 1 mg/g maść jest białą, miękką maścią.

Dostępna w tubach po 30 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madryt

Data ostatniej aktualizacji charakterystyki:Wrzesień 2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/