BETAHISTYNA TECNIGEN 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betahistina TecniGen 16 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina TecniGen
3. Jak stosować Betahistina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Betahistina TecniGen zawiera betahistinę (dihydrochloride). Betahistina jest rodzajem leku zwanego „analogiem histaminy”.

Betahistina jest stosowana w celu:

Leczenia zespołu Ménière, którego objawy obejmują:

• zawroty głowy (vertigo) i uczucie niepokoju (nudności lub wymioty)
• utratę słuchu lub trudności w słyszeniu
• szumy uszne (szumy w uszach)

Jak działa Betahistina TecniGen

Betahistina działa poprzez poprawę krążenia krwi w uchu wewnętrznym. To zmniejsza ciśnienie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina TecniGen

Nie stosuj Betahistina TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na betahistinę dihydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz pewnego rodzaju raka nadnerczy (zwanego „feocromocytoma”).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistiny.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
• Jeśli masz astmę

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistiny. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał obserwować Cię bliżej podczas stosowania betahistiny.

Dzieci i młodzież

Betahistina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Pozostałe leki i Betahistina TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć stężenie betahistiny
• leki przeciwhistaminowe – mogą one zmniejszyć (teoretycznie) efekt betahistiny. Betahistina może również zmniejszyć efekt leków przeciwhistaminowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistiny.

Stosowanie Betahistina TecniGen z jedzeniem i napojami

Możesz stosować betahistinę z jedzeniem lub bez niego. Jednak betahistina może powodować lekkie problemy żołądkowe (patrz sekcja 4). Stosowanie betahistiny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Ciąża i laktacja

Nie jest znane, czy betahistina wpływa na płód:

• Przerwij stosowanie betahistiny i poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Nie stosuj betahistiny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne

Nie jest znane, czy betahistina przenika do mleka matki:

• Nie karm pijąc betahistinę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobnie betahistina nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak pamiętaj, że choroba, na którą jesteś leczony betahistiną (zespołu Ménière), może powodować, że czujesz się zawroty głowy lub choroby, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betahistina TecniGen zawiera manitol

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol

3. Jak stosować Betahistina TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę z wodą.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez niego. Jednak betahistina może powodować problemy żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Stosowanie betahistiny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 24 mg betahistiny na dobę w 2 lub 3 dawkach pojedynczych i może być zwiększona na 48 mg na dobę na receptę lekarską. Betahistina 24 mg została specjalnie opracowana dla najwyższej dawki dobowej 48 mg na dobę.

Zalecana dawka początkowa wynosi:

Od połowy do jednej tabletki, trzy razy na dobę.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Rozłożone dawki równomiernie w ciągu dnia. Na przykład, weź tabletkę rano i jedną wieczorem.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To zapewni, że będzie stała ilość leku w organizmie. Brać tabletki zawsze o tej samej porze pomoże Ci w zapamiętaniu ich przyjęcia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność betahistiny u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie leku, aż Twój lekarz powie Ci, że możesz go odstawić. Lek może potrzebować czasu, aby zaczął działać.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich postępów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina TecniGen

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo betahistiny (przedawkowanie), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz lek ze sobą. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Senność
• Ból brzucha.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń ją. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina TecniGen

Nie przerywaj stosowania betahistiny bez powiadomienia lekarza, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij stosowanie betahistiny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Działania niepożądane mogą obejmować:

• zaczerwienienie lub guzy na skórze, wysypka lub swędzenie skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności
• trudności w oddychaniu

Przerwij stosowanie betahistiny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• niestrawność (dyspepsja)
• ból głowy

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania betahistiny

• Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia i obrzęk brzucha.

Stosowanie betahistiny podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina TecniGen

• Substancją czynną jest betahistina dihydrochloride.

Każda tabletka zawiera 16 mg betahistiny dihydrochloride.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina TecniGen 16 mg tabletki EFG są tabletkami o kolorze białym, okrągłymi, dwuwypukłymi i niepokrytymi, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „I” w reliefie po obu stronach rowka, oraz gładkimi po drugiej stronie.

Opakowania po 20 i 30 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Alu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Braszów, jud. Braszów

Kod 500269

Rumunia

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Kod 550052.

Sybin, jud.

Sybin

Rumunia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena. Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/