BETAHISTYNA NORMON 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

P

B

Betahistina dihydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Betahistina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon
3. Jak stosować Betahistina Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Normon i w jakim celu się go stosuje

Betahistina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodobojowymi, a jego substancją czynną jest dihydrochlorowodorek betahistyny.

Betahistinę stosuje się w leczeniu zespołu Meniere'a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), utratą słuchu oraz uczuciem szumu w uszach (szumem usznym).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie wewnętrzne w uchu i tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon

Nie stosuj betahistyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz pewnego rodzaju raka nadnerczy zwany feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na swędzenie skóry i silne swędzenie (pokrzywkę), wysypkę skórną (wyprysk) lub katar sienny.

Pozostałe leki i Betahistina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Stosowanie jednoczesne z Betahistiną Normon leków przeciwalergicznych, takich jak leki antyhistaminowe (szczególnie antagonistów H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie jednoczesne z Betahistiną Normon leków inhibujących monoaminooksydazę (IMAO), (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona), może zwiększyć efekt Betahistiny Normon.

Stosowanie Betahistina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie Betahistiny Normon podczas lub po posiłkach, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Dzieci i młodzież

Betahistina Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Betahistina Normon nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz Betahistinę Normon, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Betahistina jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere'a. Choroba ta może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistina nie wykazywała istotnych efektów lub były one nieznaczne.

3. Jak stosować Betahistina Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie, od dawki początkowej 1 tabletki 8 mg trzy razy dziennie do 2 tabletek 8 mg trzy razy dziennie (dawka maksymalna). Dawkę podtrzymującą dostosuje się w zależności od twojej reakcji, przy czym dawką minimalną skuteczną jest 1 tabletka 8 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

W niektórych przypadkach poprawa nie zaczyna być widoczna até 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak jeśli przyjmujesz tabletki bez jedzenia, mogą one powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Możliwe są również drgawki po przyjęciu bardzo wysokich dawek.

Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie istnieje specyficzne antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Normon

Powinnaś przyjmować betahistinę przez tak długi czas, jak zaleci twój lekarz. Nie powinnaś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja według częstości występowania jest następująca:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Zaburzenia gastroenterologiczne

Częste: nudności i dyspepsja (dyskomfort w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu i w piśmiennictwie naukowym odnotowano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból gastroenterologiczny, wzdęcie i obrzęk brzucha). Działania te mogą być zwykle leczone przez przyjmowanie leku podczas posiłków lub zmniejszenie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości skórnej i podskórnej, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, ust, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Normon:

Substancją czynną jest dihydrochlorowodorek betahistyny. Każda tabletka zawiera 8 mg dihydrochlorowodorku betahistyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna, talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina Normon 8 mg tabletki EFG występuje w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych i grawerowanych.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Betahistina Normon 16 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/