BETAHISTYNA NORMON 24 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betahistina Normon 24 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina Normon 24 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon 24 mg
3. Jak stosować Betahistina Normon 24 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Normon 24 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Normon 24 mg i w jakim celu się go stosuje

Betahistina Normon 24 mg tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodowymi: preparatami przeciwko zawrotom głowy, a jego substancją czynną jest dihydrochlorowodorek betahistyny.

Betahistina Normon 24 mg tabletki stosuje się w leczeniu zespołu Ménière, zaburzenia, które charakteryzuje się następującymi objawami: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), utratą słuchu oraz szumem w uszach (szumem usznym).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie wewnętrzne w uchu i tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon 24 mg

Nie stosuj Betahistina Normon 24 mg:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną betahistynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz raka nadnerczy zwany feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• jeśli masz astmę oskrzelową,
• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka,
• jeśli cierpisz na swędzenie skóry i silne swędzenie (pokrzywkę), wysypkę skórną (egzemę) lub katar sienny.

Pacjenci powinni być starannie monitorowani przez lekarza podczas leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Betahistina Normon 24 mg nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Betahistina Normon 24 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie tego leku jednocześnie z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki antyhistaminowe (szczególnie antagonisty H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu betahistyny i inhibitorów MAO (w tym MAO-B selektywnych, takich jak selegilina), może to spowodować zahamowanie metabolizmu betahistyny.

Stosowanie tego leku jednocześnie z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może zwiększyć efekt betahistyny.

Stosowanie Betahistina Normon 24 mg z pokarmem i napojami:

Zaleca się stosowanie Betahistina Normon 24 mg podczas lub po posiłkach, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Betahistina Normon 24 mg nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz Betahistina Normon 24 mg, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Brak danych na temat wpływu tego leku na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Betahistina Normon 24 mg jest wskazana w zespole Ménière. Choroba ta może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub była nieistotna.

Betahistina Normon 24 mg zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Betahistina Normon 24 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka różni się w zależności od osób i ich reakcji na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 24 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka dobową: pacjent może zwiększyć dawkę do 24 mg podawanych dwa razy na dobę (48 mg w dwóch dawkach).

Dawka podtrzymująca: zostanie ustalona w zależności od reakcji na leczenie, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.

Najlepiej stosować tabletki wraz z posiłkiem.

Skutek leku zazwyczaj nie pojawia się przed upływem około dwóch tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina Normon 24 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha.

Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu z uczuciem uduszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Drgawki mogą wystąpić po przyjęciu bardzo wysokich dawek. Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie ma specyficznego antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Normon 24 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Normon 24 mg:

Powinieneś stosować Betahistina Normon 24 mg przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych wyników.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

Reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.

Czerwona wysypka na skórze, stan zapalny i swędzenie skóry.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, okazjonalna senność, nudności, niestrawność, lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia.

Stosowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości żołądkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Swędzenie, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowe bicie serca (palpitacje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, stronę internetową: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Normon 24 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Normon 24 mg tabletek

• Substancją czynną jest betahistyna w postaci dihydrochlorowodorku betahistyny. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny w postaci dihydrochlorowodorku betahistyny
• Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina Normon 24 mg tabletki są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami z rowkiem na jednej stronie.

Opakowania po 60 tabletek, w blistrach aluminiowych/aluminiowo-poliamidowo-PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .