BETAHISTYNA NORMON 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Betahistina Normon 16 mg tabletkiEFG

Betahistina dihydrochloride

L.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Betahistina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon
3. Jak stosować Betahistina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Normon i w jakim celu się go stosuje

Betahistina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodobolożnymi, a jego substancją czynną jest dihydrochloride betahistyny.

Betahistinę stosuje się w leczeniu zespołu Meniere’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), utratą słuchu oraz szumem w uszach (szumem usznym).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie w uchu wewnętrznym, a tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon

Nie stosuj Betahistina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz określony rodzaj raka nadnerczy zwany feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka
• Jeśli cierpisz na swędzenie skóry i silne swędzenie (pokrzywkę), wysypkę skórną (egzemę) lub katar sienny.

Pozostałe leki i Betahistina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie jednoczesne z Betahistiną Normon leków przeciwalergicznych, takich jak leki antyhistaminowe (szczególnie antagonistów H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie jednoczesne z Betahistiną Normon leków inhibujących monoaminooksydazę (IMAO), (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona), może zwiększyć działanie Betahistiny Normon.

Stosowanie Betahistina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie Betahistina Normon podczas lub po posiłkach, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Dzieci i młodzież

Betahistina Normon nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Betahistina Normon nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz Betahistinę Normon, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Betahistina jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistina nie miała wpływu lub była nieistotna.

3. Jak stosować Betahistina Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie, od dawki początkowej połowy tabletki 16 mg trzy razy dziennie do dawki maksymalnej jednej tabletki 16 mg trzy razy dziennie. Dawkę podtrzymującą dostosuje się w zależności od twojej reakcji, przy czym dawką minimalną skuteczną jest połowa tabletki 16 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Tabletki 16 mg są przedzielone, aby umożliwić podzielenie ich na dwie równe połowy i ułatwić przyjęcie połowy dawki (8 mg), gdy jest to konieczne.

W niektórych przypadkach poprawa nie zaczyna być widoczna aż do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak jeśli przyjmujesz tabletki bez jedzenia, mogą one powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

U

Betahistina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

S

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Możliwe są również drgawki po przyjęciu bardzo wysokich dawek.

Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie istnieje specyficzne antidotum.

S

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

SetahistinaN

Należy stosować betahistinę przez tak długi czas, jak zaleci twój lekarz. Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja według częstości jest następująca:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia gastroenterologiczne

Częste: nudności i dyspepsja (dyskomfort w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu i w literaturze medycznej odnotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból gastroenterologiczny, wzdęcie i obrzęk brzucha). Te działania niepożądane mogą być zwykle leczone przez przyjmowanie leku podczas posiłków lub zmniejszenie dawki.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości skórne i podskórne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, ust, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Normon

Substancją czynną jest betahistina dihydrochloride. Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dihydrochloride.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna, talk i makrogol 6000.

A

Betahistina Normon 16 mg tabletki EFG występuje w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych, z rowkiem i sygnowanych.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

T

T

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Betahistina Normon 8 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/