BETAHISTYNA CINFA 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

betahistina cinfa 8 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest betahistina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania betahistina cinfa
3. Jak stosować betahistina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie betahistina cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest betahistina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Betahistina cinfa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodobolożnymi, a jej substancją czynną jest dihydrochloride betahistyny.

Betahistinę stosuje się w leczeniu zespołu Meniere'a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami:

• uczucie wirowania (z nudnościami i wymiotami),
• utratą słuchu oraz
• uczuciem szumu w uszach (szumem usznym).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie w uchu wewnętrznym, a tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania betahistina cinfa

Nie stosuj betahistina cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochloride betahistyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz pewnego rodzaju raka nadnerczy zwany feochromocytoma

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistina cinfa

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz pokrzywkę, swędzenie skóry lub gorączkę.

Dzieci i młodzież

Betahistina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Stosowanie betahistina cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie betahistiny jednocześnie z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak antyhistaminiki (szczególnie antagoniści H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie betahistiny jednocześnie z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO), (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona), może zwiększyć działanie betahistiny.

Stosowanie betahistina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie betahistiny podczas lub po posiłkach, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego betahistina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz betahistinę, nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Betahistina jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere'a. Choroba ta może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistina nie wykazywała istotnych działań lub były one nieznaczne.

betahistina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować betahistina cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, od dawki początkowej jednego tabletki 8 mg trzy razy dziennie do dwóch tabletek 8 mg trzy razy dziennie (maksymalna dawka). Dawka podtrzymująca zostanie dostosowana w zależności od twojej odpowiedzi, przy czym minimalna skuteczna dawka to jeden tabletka 8 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

W niektórych przypadkach poprawa nie zaczyna być widoczna até dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak jeśli przyjmujesz tabletki bez jedzenia, mogą one powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo betahistina cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Drgawki mogą wystąpić po przyjęciu bardzo wysokich dawek.

Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie ma specyficznego antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć betahistina cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie betahistina cinfa

Powinieneś stosować betahistinę przez tak długi czas, jak zaleci twój lekarz. Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja według częstości występowania jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

W badaniach klinicznych stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia gastroenterologiczne

Częste: nudności i dyspepsja (dyskomfort w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu i w piśmiennictwie naukowym odnotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból gastroenterologiczny, wzdęcie i obrzęk brzucha). Działania te można zwykle leczyć, przyjmując lek podczas posiłków lub zmniejszając dawkę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości skóry i tkanki podskórnej, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie betahistina cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład betahistina cinfa

• Substancją czynną jest dihydrochloride betahistyny. Każda tabletka zawiera 8 mg dihydrochloride betahistyny.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), povidon K-90 (E-1201), koloidalny dwutlenek krzemu, kroskarmeloza, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, białe, z oznaczeniem „B8”.

Tabletki są dostarczane w blistrach z PVC/PVDC po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:lipiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce produktu leczniczego i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html