BETAFERON 250 mikrogramów/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

interferon beta-1b

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betaferon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betaferon
3. Sposób stosowania Betaferon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betaferon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Dodatek – procedura autoiniekcji

1. Co to jest Betaferon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Betaferon

Betaferon jest rodzajem leku znanego jako interferon, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które pomagają mu zwalczać ataki na system immunologiczny, takie jak infekcje wirusowe.

Jak działa Betaferon

Stwardnienie rozsiane (SM)jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego. W SM, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) otaczającą nerwy OSN i uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Nazywa się to demielinizacją.

Dokładna przyczyna SM jest nieznana. Uważa się, że w procesie uszkadzającym OSN odgrywa ważną rolę pojawienie się nieprawidłowej odpowiedzi ze strony systemu immunologicznego.

Uszkodzenie OSNmoże wystąpić podczas zaostrzenia SM (reaktywacja). Może powodować tymczasową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą zniknąć całkowicie lub częściowo.

Udowodniono, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź systemu immunologicznego i przyczynia się do zmniejszenia aktywności choroby.

Jak Betaferon pomaga w walce z chorobą

Pojedynczy objaw kliniczny, sugerujący wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego:Udowodniono, że Betaferon opóźnia postęp choroby w kierunku określonego stwardnienia rozsianego.

Stwardnienie rozsiane rzutowe:Osoby z SM rzutowym mają okresowe zaostrzenia lub nawroty, podczas których objawy znacznie się nasilają. Betaferon wykazał skuteczność w zmniejszaniu liczby zaostrzeń i ich nasilenia, zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu choroby i wydłuża czas bez zaostrzeń.

Stwardnienie rozsiane wtórne i postępujące:W niektórych przypadkach osoby z SM rzutowym zauważają, że ich objawy nasilają się i postępują w kierunku innej postaci SM, zwanej SM wtórnym postępującym. W tej postaci osoby stają się coraz bardziej niepełnosprawne, niezależnie od tego, czy występują zaostrzenia. Betaferon może zmniejszyć liczbę i nasilenie zaostrzeń oraz opóźnić postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się Betaferon

Betaferon jest przeznaczony do stosowania u pacjentów

,którzy po raz pierwszy doświadczyli objawów wskazujących na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Lekarz wykluczy inne przyczyny, które mogą powodować te objawy, zanim zostanie podjęta decyzja o leczeniu.

,którzy mają stwardnienie rozsiane rzutowe, z co najmniej dwoma zaostrzeniami w ciągu dwóch ostatnich lat.

,którzy mają stwardnienie rozsiane wtórne postępujące, z aktywną chorobą potwierdzoną przez występowanie zaostrzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betaferon

Nie stosuj Betaferon

• Jestli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jestli obecnie masz ciężką depresję i/lub myśli samobójcze(patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jestli masz ciężką chorobę wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Stosowanie Betaferon z innymi lekami” i rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Betaferon:

• Jestli maszgammapatię monoclonalną. Jest to choroba systemu immunologicznego,w której występuje anormalna białka we krwi.Mogą pojawić się problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (kapilarami) podczas stosowania leków takich jak Betaferon (zespół wycieku kapilarnego). Może to spowodować wstrząs (zapaść)i być nawet śmiertelne.

• Jestli miałeś depresję lub wcześniej miałeś myśli samobójcze. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia. Jeśli twoja depresja i/lub myśli samobójcze są ciężkie, nie zostanie ci przepisany Betaferon (patrz także „Nie stosuj Betaferon”).

• Jestli miałeśdrgawki, lub jika stosujesz leki przeciwpadaczkowe(leki przeciwdrgawkowe), twój lekarz będzie cię ściśle monitorował (patrz także „Stosowanie Betaferon z innymi lekami” i rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jestli maszciężkie problemy z nerkami, twój lekarz może monitorować twoją funkcję nerkową podczas leczenia.

Twój lekarz powinien także wiedzieć o następujących okolicznościach podczas stosowania Betaferon:

• Jestli wystąpią u Ciebie objawy takie jak świąd na całym ciele, obrzęk twarzy i/lub języka lub nagły duszność.Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), która może być śmiertelna.

• Jestli czujesz się znacznie smutniejszy lub bardziej bezradny niż przed rozpoczęciem leczenia Betaferon, lub jika masz myśli samobójcze.Jeśli doświadczasz depresji podczas leczenia Betaferon, możesz potrzebować specjalistycznego leczenia, a twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i może również rozważyć przerwanie leczenia. Jeśli masz ciężką depresję i/lub myśli samobójcze, nie zostanie ci przepisany Betaferon (patrz także „Nie stosuj Betaferon”).

• Jestli zauważysz, że łatwo ulegasz siniakom, krwawieniom lub często chorujesz na infekcje. Mogą to być objawy spadku liczby komórek krwi lub płytek krwi. Możesz potrzebować ściślejszego monitorowania przez lekarza.

• Jestli doświadczasz utraty apetytu, zmęczenia, nudności(mdłości), wymiotów, szczególnie jika zauważysz świąd na całym ciele, żółtą skórę lub białą część oczu, lub jika łatwo ulegasz siniakom.Mogą to być objawy problemów z wątrobą. W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano zmiany w parametrach funkcji wątroby u pacjentów leczonych Betaferon. Jak w przypadku innych interferonów beta, w rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby, u pacjentów leczonych Betaferon. Najcięższe przypadki dotyczyły pacjentów, którzy stosowali inne leki lub mieli choroby, które mogą wpływać na wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie infekcje).

• Jestli wystąpią u Ciebie objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach, lub duszność.Mogą to być objawy choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatii), które zostały odnotowane w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Betaferon.

• Jestli zauważyszból w jamie brzusznej, który promieniuje do pleców, i/lub jika czujesz się mdły lub masz gorączkę.Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis), które zostało odnotowane w przypadku stosowania Betaferon. Często jest to związane ze zwiększeniem poziomu pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydów).

? Przerwij stosowanie Betaferon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe informacje dotyczące stosowania Betaferon

• Będzie konieczne wykonanie badania krwiw celu pomiaru liczby twoich komórek krwi, biochemii krwi i enzymów wątrobowych. Będzie to robione przed rozpoczęciem stosowania Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia Betaferon i okresowo w trakcie jego stosowania,nawet jeśli nie masz specyficznych objawów.Te badania krwi będą wykonywane dodatkowo do badań, które są rutynowo wykonywane w celu monitorowania twojego SM.

• Jestli masz chorobę serca,objawy grypopodobne, które często występują na początku leczenia, mogą stanowić dodatkowe obciążenie dla Ciebie.Betaferon powinien być stosowany z ostrożnością, a twój lekarz będzie monitorował możliwe pogorszenie się choroby serca, szczególnie na początku leczenia. Betaferon sam w sobie nie wpływa bezpośrednio na serce.

• Zostanie wykonane badanie funkcji tarczycy,regularnie lub zawsze, gdy twój lekarz uzna to za konieczne z innych powodów.

• Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego powoduniesie potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba (CJD).

• Podczas leczenia Betaferon, twoje ciało może wytwarzać substancje zwaneprzeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z Betaferon (aktywność neutralizująca). Nie jest jasne, czy te przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów. Obecnie nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci należą do tej grupy.

• Podczas leczenia Betaferon mogą wystąpić problemy z nerkami, które mogą wpływać na twoją funkcjęnerkową, w tym bliznowacenie (glomeruloesclerosis).Twój lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia twojej funkcji nerkowej.

• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych.Skrzepy te mogą wpływać na twoje nerki. Może to nastąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Betaferon. Twój lekarz może chcieć wykonać kontrole ciśnienia tętniczego, krwi (liczba płytek krwi) i funkcji nerkowej.

• Podczas leczenia może wystąpić bladość, żółta skóra lub ciemny kolor moczu, często towarzyszące nietypowemu uczuciu mdłości, zmęczenia lub trudności w oddychaniu.Mogą to być objawy rozkładu czerwonych krwinek. Może to nastąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Betaferon. Twój lekarz może wykonać badania krwi. Poinformuj swojego lekarza o innych lekach, które stosujesz jednocześnie z Betaferon.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia Betaferon prawdopodobnie wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.Objawy obejmują zaczerwienienie, obrzęk, zmianę koloru skóry, stan zapalny, ból i nadwrażliwość. Rzadziej występują infekcje wokół miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenia skóry oraz martwica (necroza). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste z czasem.

Uszkodzenia skóry i martwica mogą powodować powstanie blizn. Jeśli są one ciężkie, lekarz może musieć wykonać usunięcie obcych ciał i martwiczej tkanki (debridement)i, rzadziej, przeszczep skóry, co może opóźnić gojenie nawet o sześć miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak infekcja lub martwica, powinieneś:

• Stosować sterylną technikę wstrzyknięcia (aseptyczną).
• Wykonywać rotację miejsc wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Dodatek „Procedura autoiniekcji”, Część II, w drugiej części tej ulotki).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić rzadziej, jeśli używasz urządzenia do autoiniekcji i jeśli rotujesz miejsca wstrzyknięcia. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą poinformować cię o tym.

Jestli doświadczysz pęknięcia skóry, które może być związane z obrzękiem lub utratą płynów w miejscu wstrzyknięcia:

• Przerwij wstrzyknięcia Betaferoni skonsultuj się z lekarzem.

? Jestli masz pojedyncze miejsce wstrzyknięcia z owrzodzeniem(uszkodzenie)i martwicą(necroza), która nie jest zbyt rozległa,możesz kontynuować stosowanie Betaferon.

?Jestli masz wiele miejsc wstrzyknięcia z owrzodzeniami(wielokrotne uszkodzenia),powinieneś przerwać stosowanie Betaferon, dopóki twoja skóra nie wygoi się.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzałsposób, w jaki się autoinjekujesz, szczególnie jeśli doświadczyłeś reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.

Jednakże dostępne są niektóre dane u dzieci i młodzieży w wieku 12-16 lat. Dane te sugerują, że profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest taki sam jak u dorosłych w odniesieniu do podawania 8,0 milionów UI Betaferon pod skórę w dniach naprzemiennych. Nie ma informacji o stosowaniu Betaferon u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego też Betaferon nie powinien być stosowany w tej populacji.

Pozostałe leki i Betaferon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, aby ustalić, czy Betaferon wpływa na inne leki lub jest przez nie wpływany.

Nie zaleca się stosowania Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź systemu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych zwanych steroidelub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Betaferon powinien być stosowany z ostrożnością z:

• Lekami, które wymagają określonego systemu enzymatycznego wątrobydo ich usunięcia z organizmu (znanego jako system cytochromu P450), na przykład lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (takimi jak fenitoyna).
• Lekami, które wpływają na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie Betaferon z pokarmami i napojami

Betaferon jest wstrzykiwany pod skórę, dlatego nie uważa się, że żaden pokarm lub napój, który spożywasz, ma wpływ na Betaferon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwych efektów u noworodka/dziecka w okresie laktacji. Betaferon może być stosowany podczas laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym systemie nerwowym (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, może to wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betaferon zawiera manitol, albuminę ludzką i sod

Wśród nieaktywnych składników Betaferon znajdują się

• niewielkie ilości manitolu, naturalnego cukru, i albuminy ludzkiej, białka.
• Sod - ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zatem „w zasadzie bezsodowy”.

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na którykolwiek ze składników lub jeśli stajesz się nadwrażliwy, nie powinieneś stosować Betaferon.

3. Jak stosować Betaferon

Leczenie Betaferonem powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Co dwa dni(raz na dwa dni) 1,0 ml roztworu przygotowanego wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną)(patrz Załącznik „Procedura autoiniekcji” w drugiej części tego prospektu). Jest to równoważne z 250 mikrogramami (8,0 milionów UI) interferonu beta-1b.

Początkowo leczenie Betaferonem będzie lepiej tolerowane, jeśli rozpocznie się od dawki i stopniowo zwiększy, tzn. rozpoczynając od 0,25 ml leku i następnie zwiększając, po trzech iniekcjach, najpierw do 0,5 ml, następnie do 0,75 ml i wreszcie do pełnej dawki (1 ml) Betaferonu.

Lekarz może zdecydować, w porozumieniu z Tobą, o zmianie odstępu czasu między zwiększeniami dawki, w zależności od objawów niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia. Aby ułatwić zwiększanie dawki podczas pierwszych 12 iniekcji, może zostać udostępniony specjalny pojemnik do stopniowego zwiększania dawki, który zawiera cztery pojemniki w różnych kolorach, w tym strzykawki z specjalnymi oznaczeniami i „prospekt informacyjny o pojemniku do stopniowego zwiększania dawki” z szczegółowymi instrukcjami.

Przygotowanie iniekcji

Przed iniekcją przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia Betaferonuz fiolki z proszkiem Betaferonu i 1,2 ml płynu z jednej z strzykawek wstępnie napełnionych rozpuszczalnikiem. To będzie robił Twój lekarz lub pielęgniarka, a nawet Ty sam, po tym, jak zostaniesz starannie pouczony o tej technice. Więcej informacji o przygotowaniu roztworu do wstrzyknięcia Betaferonu można znaleźć w Załączniku „Procedura autoiniekcji”, Część I.

Znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące autoiniekcji Betaferonu pod skóręw Części I Załącznika „Procedura autoiniekcji”.

Należy regularnie zmieniać miejsce iniekcji.Patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w Części II „Rotacja miejsc iniekcji” i Części III (Kalendarz podawania Betaferonu) Załącznika „Procedura autoiniekcji”.

Czas trwania leczenia

Na dzień dzisiejszy nie wiadomo, jak długo powinien być leczony pacjent. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza w porozumieniu z Tobą.

Jeśli użyjesz więcej Betaferonu, niż powinieneś

Podanie dawek Betaferonu znacznie przekraczających zalecane dla stwardnienia rozsianego nie spowodowało sytuacji zagrażających życiu.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Betaferonu lub jeśli to zrobiłeś zbyt często.

Jeśli zapomniałeś użyć Betaferonu

Jeśli zapomniałeś podać sobie iniekcję o zaplanowanej godzinie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj z następną, 48 godzin później.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betaferonem

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przerwiesz lub zdecydujesz się przerwać leczenie. Nie wiadomo, czy przerwanie leczenia Betaferonem powoduje ostre objawy abstynencyjne.

? Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Betaferon może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przerwij stosowanie Betaferonu:

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i/lub języka, lub nagłe trudności z oddychaniem.
• Jeśli czujesz się znacznie smutniejszy lub bardziej bezradny niż przed rozpoczęciem leczenia Betaferonem, lub jeśli masz myśli samobójcze.
• Jeśli zauważysz, że
• Jeśli masz utratę apetytu, zmęczenie, nudności, wymioty, szczególnie jeśli zauważysz swędzenie, pojawienie się żółtego koloru na skórze lub na białych częściach oczu, lub jeśli łatwo powstają siniaki.
• Jeśli masz objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęk w kostkach lub nogach, lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli zauważysz ból w brzuchu, który promieniuje do pleców, i/lub jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz gorączkę.

? Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli masz którykolwiek z tych objawów: mocz pianisty, zmęczenie, obrzęk, szczególnie wkostkachi powiekach, i zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Na początku leczenia często występują działania niepożądane, ale zwykle maleją w miarę kontynuowania leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane to:

? Zespół objawów grypopodobnych,takich jak gorączka, dreszcze, ból stawów, złe samopoczucie, pot, ból głowy lub ból mięśni. Objawy te mogą być zmniejszone przez przyjmowanie paracetamolu lub leków przeciwzapalnych niesterooidowych, takich jak ibuprofen.

? Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą być zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, stan zapalny, infekcja, ból, nadwrażliwość lub uszkodzenie tkanek (martyfikacja). Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji i dowiedzieć się, co zrobić, jeśli doświadczasz reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Mogą one być zmniejszone przez użycie urządzenia do autoiniekcji i rotację miejsc wstrzyknięcia. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć od niskiej dawki Betaferonu i stopniowo ją zwiększać (patrz sekcja 3. „Jak stosować Betaferon”).

Lista działań niepożądanych, które znajdują się poniżej, oparta jestna komunikatach z badań klinicznych z Betaferonem i na działaniach niepożądanych zgłoszonych w leku komercyjnym.

? Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• ból głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• ból brzucha
• enzym wątrobowy (alanina aminotransferaza lub ALT) może być zwiększony (to ujawni się w badaniach krwi)
• wysypka skórna
• zaburzenia skórne
• ból mięśni (mialgia)
• sztywność mięśni (hipertonija)
• ból stawów (ból stawów)
• niekontrolowane parcie na mocz
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, stan zapalny, ból, infekcja, reakcje alergiczne)
• objawy grypopodobne, ból, gorączka, dreszcze, obrzęk kończyn (obwodowy), brak lub utrata siły (astenia)

?Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (wytwarza zbyt mało hormonów) (hipotiroidyzm)
• zwiększenie lub utrata masy ciała
• zamieszanie
• nieprawidłowe bicie serca (tachykardia)
• zwiększenie ciśnienia krwi(nadciśnienie)
• enzym wątrobowy (aspartian aminotransferaza lub AST) może być zwiększony (to ujawni się w badaniach krwi)
• trudności z oddychaniem(dyspnea)
• może zwiększyć się pigment żółto-czerwony (bilirubina)wytwarzany przez wątrobę (to ujawni się w badaniach krwi)

• plamy skórne lub błony śluzowe, obrzękowe i swędzące (pokrzywka)
• swędzenie (świąd)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaburzenia miesiączkowania (menoragia)
• obfite krwawienie z macicy (metroragia) szczególnie między okresami menstruacyjnymi
• impotencja
• uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie

?Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów):

• może zmniejszyć się liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• może zwiększyć się frakcja tłuszczu we krwi (triglicerydy)(to ujawni się w badaniach krwi), patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• próba samobójcza
• niestabilność emocjonalna
• drgawki
• może zwiększyć się enzym wątrobowy (gamma GT)wytwarzany przez wątrobę (to ujawni się w badaniach krwi)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana koloru skóry
• problemy z nerkami, w tym tworzenie blizn (glomeruloskleroza), które mogą zmniejszyć funkcję nerek

?Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000pacjentów):

• zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (purpura trombocytopeniczna lub zespół hemolityczno-uremicznego). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienie, gorączkę, osłabienie, zawroty głowy lub splątanie. Lekarz może stwierdzić zaburzenia krwi i funkcji nerek
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
• tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (zaburzenia tarczycy),wytwarza zbyt wiele hormonów (nadczynność tarczycy)
• znaczna utrata apetytu, która powoduje utratę masy ciała (anoreksja)
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• nagłe trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby, niewydolność wątroby)

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• możliwe problemy z naczyniami krwionośnymi małego kalibru podczas stosowania leków takich jak Betaferon (zespół przecieku naczyniowego)
• depresja, lęk
• zawroty głowy
• nieprawidłowe bicie serca lub nieregularne lub kołatanie serca (kołatanie serca)
• zaczerwienienie i/lub rumień twarzy spowodowany rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozluźnienie naczyń)
• znaczne zwężenie naczyń krwionośnych płuc, które powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (nadciśnienie płucne). Nadciśnienie płucne zostało zgłoszone w różnych momentach leczenia, nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia Betaferonem.
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wysypka skórna, zaczerwienienie twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy spowodowane lekiem (lupus indukowany lekami)
• zaburzenia miesiączkowania
• pot

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betaferonu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, będzie nadawał się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce).

Nie używaj Betaferonu, jeśli zauważysz, że zawiera cząstki lub ma nieprawidłowy kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betaferonu

Substancja czynnato interferon beta-1b, 250 mikrogramów na mililitr po rozcieńczeniu

Pozostałe składniki to

• W proszku: mannitol i albumina ludzka.
• W rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Proszek Betaferonu jest dostarczany w fiolce o pojemności 3 mililitrów, zawierającej 300 mikrogramów (9,6 milionów UI) interferonu beta-1b na fiolkę. Po rozcieńczeniu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów UI) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik do Betaferonu jest dostarczany w strzykawce przedładowanej o pojemności 2,25 mililitra i zawiera 1,2 mililitra roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betaferon to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Betaferon jest dostarczany w:

• opakowaniu wielodawkowym z 5 opakowaniami indywidualnymi, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki z igłą i 2 watowane podkłady z alkoholem, lub
• opakowaniu wielodawkowym z 12 opakowaniami indywidualnymi, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki z igłą i 2 watowane podkłady z alkoholem, lub
• opakowaniu wielodawkowym z 14 opakowaniami indywidualnymi, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki z igłą i 2 watowane podkłady z alkoholem, lub
• opakowaniu wielodawkowym z 15 opakowaniami indywidualnymi, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki z igłą i 2 watowane podkłady z alkoholem, lub
• opakowaniach na 2 miesiące z 2 x 14 opakowaniami indywidualnymi, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki z igłą i 2 watowane podkłady z alkoholem, lub
• opakowaniach na 3 miesiące z 3 x 15 opakowaniami indywidualnymi, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki z igłą i 2 watowane podkłady z alkoholem, lub
• opakowaniach na 3 miesiące z 3 x 14 opakowaniami indywidualnymi, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki z igłą i 2 watowane podkłady z alkoholem, lub
• opakowaniu do stopniowego zwiększania dawki dla pierwszych 12 wstrzyknięć, zawierającym 4 opakowania potrójne, z których każde zawiera 3 fiolki z proszkiem, 3 strzykawki przedładowane rozpuszczalnikiem, 3 adaptery do fiolki z igłą i 6 watowane podkłady z alkoholem

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałeźródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Dodatek: PROCEDURA SAMOWSTRZYKIWANIA

Twój lekarz przepisał Ci Betaferon w celu leczenia Twojej SM. Lek będzie dla Ciebie bardziej tolerancyjny, jeśli zaczniesz od niskiej dawki i stopniowo zwiększysz ją do pełnej dawki standardowej (patrz pierwsza część tego prospektu, rozdział 3. „Jak stosować Betaferon”). Aby ułatwić zwiększanie dawki podczas pierwszych 12 wstrzyknięć, możesz otrzymać specjalne opakowanie do stopniowego zwiększania dawki, które zawiera cztery opakowania potrójne w różnych kolorach, w tym strzykawki z specjalnymi oznaczeniami i „Prospect informacyjny do opakowania do stopniowego zwiększania dawki” z szczegółowymi instrukcjami. Strzykawki w tym opakowaniu do stopniowego zwiększania dawki są oznaczone zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25; 0,5; 0,75 lub 1,0 ml).

Poniższe instrukcje i ilustracje mają na celu wyjaśnienie, jak przygotować wstrzyknięcie Betaferonu i jak samodzielnie je wykonać. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub pielęgniarka poinstruuje Cię i przeszkoli w procedurze i technice samowstrzykiwania. Nie próbuj samowstrzykiwania, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak go wstrzyknąć.

CZĘŚĆ I: INSTRUKCJE KROK PO KROKU

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Poradyogólne
2. Przygotowanie do wstrzyknięcia.
3. Odtworzenie roztworu krok po kroku.
4. Przygotowanie wstrzyknięcia.
5. Wykonanie wstrzyknięcia
6. Szybkie sprawdzenie procesu.

• Porady ogólne

?Rozpocznij dobrze!

W ciągu kilku tygodni leczenie stanie się częścią Twojego życia. Aby zacząć, poniższe wskazówki mogą Ci pomóc:

• Miej zawsze przygotowaną odpowiednią strefę w domu, poza zasięgiem dzieci, w której łatwo znajdziesz Betaferon i inne narzędzia.

Sprawdź warunki przechowywania w rozdziale 5 prospektu: „Przechowywanie Betaferonu” w pierwszej części tego prospektu.

• Stać się będziesz wstrzykiwał zawsze o tej samej porze, co ułatwi Ci pamiętanie i zarezerwowanie czasu, kiedy nie będziesz przeszkadzany.

• Przygotuj każdą dawkę tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia, ponieważ należy ją wstrzyknąć natychmiast po rozcieńczeniu Betaferonu (jeśli nie używasz Betaferonu natychmiast, sprawdź rozdział 5 w pierwszej części tego prospektu: „Przechowywanie Betaferonu”).

?Ważne porady, które należy pamiętać

• Bądź konsekwentny. Używaj Betaferonu zgodnie z opisem w rozdziale 3, w pierwszej części tego prospektu: „Jak stosować Betaferon”. Zawsze sprawdzaj dawkę, którą przygotowałeś.
• Przechowuj pojemnik, w którym wyrzucasz strzykawki i same strzykawki, poza zasięgiem dzieci. Zamykaj materiały pod kluczem, jeśli jest to możliwe.
• Nigdy nie używaj ponownie strzykawek ani igieł.
• Zawsze używaj techniki sterylnej (aseptycznej), jak opisano poniżej.
• Zawsze wyrzucaj używane strzykawki tylko do odpowiedniego pojemnika.

• Przygotowanie do wstrzyknięcia

? Jak wybrać miejsce wstrzyknięcia?

Przed przygotowaniem wstrzyknięcia Betaferonu, zdecyduj, gdzie się je wstrzykniesz. Należy wstrzyknąć Betaferon w warstwę tłuszczu między skórą a mięśniem (tj. w tkance podskórnej, na głębokości 8-12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to te, w których skóra jest miękka i gładka, oraz z dala od stawów, nerwów lub kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.

Ważne:Nie wstrzykuj w miejsca, w których odczuwasz guzy, siniaki, twarde guzki, ból lub miejsce, w którym skóra jest zabarwiona, zapadnięta, z zadrapaniem lub z otwartą raną. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o tych lub innych niezwykłych stanach, które możesz znaleźć.

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się wstrzykuje. Jeśli jakieś miejsce jest zbyt trudne do dostania, możliwe, że jakiś członek rodziny lub przyjaciel będzie musiał Ci pomóc w podaniu wstrzyknięć. Postępuj zgodnie z sekwencją opisaną w schemacie na końcu dodatku (patrz Część II „Rotacja miejsc wstrzyknięć”) i wrócisz do pierwszego miejsca, w którym się wstrzyknąłeś, po 8 wstrzyknięciach (16 dni). W tym czasie każde miejsce wstrzyknięcia całkowicie się zregeneruje przed następnym wstrzyknięciem.

Sprawdź schemat rotacji na końcu tego dodatku, aby wiedzieć, jak wybrać miejsce wstrzyknięcia. Znajdziesz tam również przykład „Kalendarza podawania” (patrz Dodatek Część III). Dzięki temu będziesz miał pojęcie, jak kontrolować miejsca i daty Twoich wstrzyknięć.

?Sprawdzenie zawartości opakowania

W każdym opakowaniu indywidualnym Betaferonu znajdziesz:

• 1 fiolkę Betaferonu (z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań)
• 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem do Betaferonu (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
• 1 adapter do fiolki z igłą
• 2 watowane podkłady z alkoholem

Ponadto będziesz potrzebować pojemnika na odpadki, aby wyrzucić strzykawki i igły.

Użyj odpowiedniego środka dezynfekującego, aby zdezynfekować skórę.

Jeśli masz opakowanie do stopniowego zwiększania dawki Betaferonu, znajdziesz 4 opakowania potrójne w różnych kolorach i ponumerowane, z których każde zawiera:

• 3 fiolki Betaferonu (z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań)
• 3 strzykawki przedładowane rozpuszczalnikiem do proszku Betaferonu (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)
• 3 adaptery do fiolki z igłą
• 6 watowane podkłady z alkoholem

Ponadto będziesz potrzebować pojemnika na strzykawki i igły.

Użyj odpowiedniego środka dezynfekującego, aby zdezynfekować skórę.

Zacznij od opakowania potrójnego żółtego 1, które zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,25 ml, dla dni leczenia 1, 3 i 5.

Następnie użyj opakowania potrójnego czerwonego 2, które zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,5 ml, dla dni leczenia 7, 9 i 11.

Kontynuuj z opakowaniem potrójnym zielonym 3, które zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,75 ml, dla dni leczenia 13, 15 i 17.

Użyj opakowania potrójnego niebieskiego 4, które zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,25; 0,5; 0,75 i 1,0 ml, dla dni leczenia 19, 21 i 23.

• Odtworzenie roztworu, krok po kroku

• Przygotowanie wstrzyknięcia