BETADINE UNIDOSIS 500 mg ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO W OPAKOWANIU JEDNODAWKOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine unidosis 500 mg roztwór skórny w opakowaniu jednodawkowym

Powidon jodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine unidosis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine unidosis.
3. Jak stosować Betadine unidosis.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine unidosis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine unidosis i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowy, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazany jako środek antyseptyczny do stosowania na skórze w przypadku drobnych ran, skaleczeń, lekkich oparzeń lub otarć.

W środowisku szpitalnym wskazany jest jako środek antyseptyczny pola operacyjnego, miejsc wkłuć, drobnych ran, lekkich oparzeń oraz materiałów chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine unidosis

Nie stosuj Betadine unidosis

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego
• Ze środkami zawierającymi rtęć ze względu na możliwość powstania substancji, która może uszkadzać skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine unidosis.

Stosuj zewnętrznie. Nie połykaj. Unikaj kontaktu ze szklistkami ocznymi, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się w przygotowaniu przed operacją, unikaj gromadzenia się pod pacjentem. Może powodować podrażnienie i rzadko ciężkie reakcje skórne. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry w wyniku gromadzenia. W takim przypadku wstrzymaj stosowanie. Nie ogrzewaj przed aplikacją.

Pacjenci z wola, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy podczas stosowania dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być ostrożnym w przypadku wczesnych objawów możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy z użyciem jodu radioaktywnego.

Należy wykonać badania czynności tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są narażone na większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli stosuje się u dzieci, ważne jest kontrolowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betadine unidosis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni litium (stosowanym w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowa ciemna zmiana barwy obszaru objętego leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowego może powodować błędy w badaniach z użyciem toluidyny lub guajakolu w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym.

Poinformuj lekarza, gdy potrzebujesz wykonania jakiegokolwiek badania diagnostycznego.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają
• Otrzymałeś leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Masz uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub zaczerwienienie, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku bezwzględnych wskazań, stosowanie powinno być ograniczone do minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne kontrolowanie tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat

Jazda i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine unidosis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosuj zewnętrznie. Umycie i osuszenie obszaru objętego leczeniem przed aplikacją produktu. Powtórz 2 do 3 razy dziennie.

Po zastosowaniu wyrzuć resztki płynu.

Jeśli zastosujesz więcej Betadine unidosis, niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć obszar objęty leczeniem pod bieżącą wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość zastosowaną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, wstrzymaj leczenie i umyj obszar objęty leczeniem wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się zaczerwienieniem skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmowały niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasicę metaboliczną, ostry uszkodzenie nerek, nieprawidłową osmolarność krwi, dermatitis wyłuszczający, suchość skóry, zmianę barwy skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betadine unidosis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine unidosis w opakowaniu 5 ml

Substancją czynną jest powidon jodowy 500 mg.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol (E 422), laurylowy eter makrogolu 9, fosforan disodowy, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (E 524), jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brązowym kolorze.

Dostępny w opakowaniach z polietylenu o dużej gęstości, z 10 opakowaniami jednodawkowymi po 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/