BETADINE ROZTÓR DO UŻYTKU ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine vaginal 100 mg/ml rozwiązanie dopochwowe

Powidon jodowany

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Betadine vaginal i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine vaginal.
3. Jak stosować Betadine vaginal.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine vaginal.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine vaginal i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowany, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (zniszczającym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazany jako środek antyseptyczny stosowany miejscowo w pochwie, który stosuje się do antyseptycznego mycia zewnętrznej okolicy pochwy oraz do łagodzenia objawów związanych z infekcjami pochwy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine vaginal

Nie stosuj Betadine vaginal

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• U noworodków w wieku od 0 do 1 miesiąca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine vaginal.

Droga dopochwowa. Nie połykać. Unikaj kontaktu ze szklistkami ocznymi, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się w przygotowaniu przed operacją, unikaj gromadzenia się pod pacjentem. Może powodować podrażnienie i rzadko ciężkie reakcje skórne. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry w wyniku gromadzenia się. W takim przypadku wstrzymaj stosowanie. Nie podgrzewaj przed zastosowaniem.

Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi chorobami tarczycy niebędącymi ostryimi, mają ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy przy stosowaniu dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być czujnym na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po scyntygrafii jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Należy wykonać badania funkcji tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci mają większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli stosuje się u dzieci, ważne jest kontrolowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u noworodków (w wieku od 0 do 1 miesiąca).

Stosowanie Betadine vaginal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Nie stosuj z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są w trakcie terapii litium (stosowanego w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowa ciemna zmiana barwy obszaru objętego leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowanego może powodować błędy w badaniach z użyciem toluidyny lub guajakolu w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym.

Poinformuj lekarza, gdy musisz wykonać jakieś badanie diagnostyczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane, stosowanie powinno być utrzymane na absolutnie minimalnym poziomie. Unikaj ciągłego stosowania.

Jego stosowanie może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne kontrolowanie tarczycy u dzieci.

3. Jak stosować Betadine vaginal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Droga dopochwowa. Myj z rozcieńczeniem 2 pełnych kapsułek produktu na litr przegotowanej i ciepłej wody.

Stosuj od 1 do 2 razy dziennie (lub częściej, w zależności od potrzeby).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Betadine vaginal

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć uszkodzoną okolicę obficie wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, udać się do lekarza.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, wstrzymaj leczenie i umyj dotkniętą okolicę wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się czerwienią skóry, małymi pęcherzami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wywołany przez alergię).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania to niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, dermatitis wyłuszczająca, sucha skóra i oparzenia chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betadine vaginal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine vaginal

Substancją czynną jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowanego.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laurylowy eter makrogolu 9, wodorotlenek sodu (E 524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brązowym kolorze.

Dostępny w opakowaniach po 1 butelce z polietylenu o dużej gęstości z czarnym korkiem i reduktorem, zawierającej 125 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Meda Pharma, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux (Francja)

ul. Prezydenta J.F. Kennedy'ego, BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ul. Plom, 2-4, 5 piętro

08038 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/