BETADINE BUCAL 100 mg/ml ROZTÓR DO PRZEPŁUKIWANIA JAMY USTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine doustny 100 mg/ml roztwór doustny

Powidon jodowany

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine doustny i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine doustnego.
3. Jak stosować Betadine doustny.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine doustnego.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine doustny i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowany, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazany jako środek antyseptyczny do stosowania w jamie ustnej i gardle, stosowany w celu łagodzenia objawów infekcji jamy ustnej, takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej i małe owrzodzenia. Nieświeży oddech. Chrypka i głos szarpany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine doustnego

Nie stosuj Betadine doustnego

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć, ze względu na możliwość powstania substancji, która może uszkadzać skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Betadine doustnego skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub pojawia się gorączka.

Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy podczas stosowania dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być ostrożnym wobec wczesnych objawów możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy monitorować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po cintygrafii z użyciem jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Podczas stosowania w jamie ustnej i gardle należy zachować ostrożność, aby uniknąć aspiracji Betadine doustnego do dróg oddechowych, ponieważ może to spowodować powikłania, takie jak zapalenie płuc. Jest to szczególnie ważne u pacjentów intubowanych.

Należy wykonać badania czynności tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli lek jest stosowany u dzieci, należy monitorować czynność tarczycy.

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betadine doustnego z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosować z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni litium (stosowanym w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowa ciemna zmiana barwy obszaru zastosowania.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowanego może powodować błędy w badaniach z użyciem tolwidyny lub guajakolu w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania czynności tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym. Poinformuj lekarza, gdy musisz wykonać jakiekolwiek badanie diagnostyczne.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają
• Otrzymałeś leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Masz alergię lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub rumień, które mogą pojawić się natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosować tylko w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane, stosowanie powinno być ograniczone do minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Jego stosowanie może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne monitorowanie czynności tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine doustny

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosować jako płukanki jamy ustnej lub gardła. Po umyciu zębów, rozcieńczyć jedną pełną miarkę produktu w połowie szklanki wody. Powtórzyć 2 lub 3 razy dziennie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Betadine doustnego

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć dotknięty obszar obficie wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zatrzymanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość połkniętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie lub uczulenie, wstrzymać leczenie i umyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, objawiająca się zaczerwienieniem skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmują niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasicę metaboliczną, zapalenie płuc (powikłania aspiracji - patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), ostry brak czynności nerek, nieprawidłową osmolarność krwi, suchość skóry, zmianę barwy skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Betadine doustnego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine doustnego

Substancją czynną jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowanego.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol (E 422), aromat miętowy, sacharyna sodowa, wodorotlenek sodu (E 524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brązowym kolorze.

Dostępny w opakowaniach po 1 butelce z polietylenu o dużej gęstości z czarnym korkiem i reduktorem, zawierającej 125 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/