BETADINE 100 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine 100 mg/ml roztwór skórny

Powidon jodowany

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Betadine roztwór skórny i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine roztwór skórny.
3. Jak stosować Betadine roztwór skórny.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine roztwór skórny.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Betadine roztwór skórny i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowany, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazany jako środek antyseptyczny skóry do ogólnego użytku, w przypadku małych ran i płytkich skaleczeń, lekkich oparzeń lub otarć

W środowisku szpitalnym, wskazany jako środek antyseptyczny pola operacyjnego, miejsc wkłuć, małych ran, lekkich oparzeń i materiałów chirurgicznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine roztwór skórny

Nie stosuj Betadine roztwór skórny

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego
• Ze środkami zawierającymi rtęć ze względu na powstanie substancji, która może uszkadzać skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine roztwór skórny.

Stosowanie zewnętrzne. Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się w przygotowaniu przed operacją, unikaj gromadzenia się pod pacjentem. Może powodować podrażnienie i rzadko reakcje ciężkie na skórę. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry w wyniku gromadzenia. W takim przypadku wstrzymaj stosowanie. Nie ogrzewaj przed aplikacją.

Pacjenci z wola, guzkami tarczycy lub innymi chorobami tarczycy nie ostrych, mają ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy przy podawaniu dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być czujnym na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po scyntygrafii jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Należy wykonać badania funkcji tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci mają większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli stosuje się u dzieci, ważne jest kontrolowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betadine roztwór skórny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Nie stosuj z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są w trakcie jednoczesnego leczenia litium (stosowanego w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może pojawić się przejściowa ciemna zmiana barwy obszaru objętego leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowanego może powodować błędy w badaniach z toluidyną lub guajakolem w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym.

Poinformuj lekarza, gdy musisz wykonać jakieś badanie diagnostyczne.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Objawy nie poprawiają się lub nasilają
• Otrzymał leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Ma uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub zaczerwienienie, które mogą pojawić się natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane, stosowanie powinno być utrzymane na minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne kontrolowanie tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania u dzieci między 1 a 2 rokiem życia

Jazda i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine roztwór skórny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie skórne. Umieść i wysusz obszar objęty leczeniem przed zastosowaniem produktu. Powtórz 2 do 3 razy dziennie.

Jeśli zastosujesz więcej Betadine roztwór skórny, niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć obszar objęty leczeniem pod bieżącą wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia, udać się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość połkniętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, wstrzymaj leczenie i umyj obszar objęty leczeniem wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się czerwienią skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmowały niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasicę metaboliczną, ostry uszkodzenie nerek, nieprawidłową osmolalność krwi, dermatitis wyłuszczający, suchość skóry, zmianę barwy skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Betadine roztwór skórny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine roztwór skórny

Substancją czynną jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowanego.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol (E 422), laurylowy eter makrogolu 9, fosforan disodowy, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (E 524), jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brązowym kolorze.

Dostępny w opakowaniach po 1 butelce z polietylenu o dużej gęstości z czarnym korkiem i reduktorem, zawierającej 50 ml, 125 ml lub 500 ml roztworu, oraz w opakowaniu 30 butelek po 500 ml (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/