BESPONSA 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BESPONSA 1mg proszek do koncentratu do infuzji

inotuzumab ozogamicina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Czym jest BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem BESPONSA
3. Sposób stosowania BESPONSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BESPONSA
6. Opis opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest BESPONSA i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną BESPONSA jest inotuzumab ozogamicina. Należy do grupy leków, których celem są komórki nowotworowe. Leki te nazywają się lekami przeciwnowotworowymi.

BESPONSA stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną. Ostra białaczka limfoblastyczna to nowotwór krwi, w którym występuje zbyt wiele białych krwinek. BESPONSA jest przeznaczony do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej stosowali inne leki, które nie przyniosły efektu.

BESPONSA działa poprzez łączenie się z komórkami posiadającymi białko CD22. Komórki białaczki limfoblastycznej posiadają to białko. Po połączeniu się z komórkami białaczki limfoblastycznej lek uwalnia substancję wewnątrz komórek, która zakłóca działanie DNA komórek i je niszczy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem BESPONSA

Nie stosuj BESPONSA

• jeśli jesteś uczulony na inotuzumab ozogamicinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wcześniej miałeś ciężką, potwierdzoną chorobę żył wątrobowych (stan, w którym naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zablokowaniu przez skrzepy krwi) lub obecnie masz tę chorobę.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, na przykład marskość (stan, w którym wątroba nie funkcjonuje prawidłowo z powodu długotrwałego uszkodzenia), guzki wątrobowe (stan z objawami i symptomami nadciśnienia wrotnego, które mogą być spowodowane długotrwałym stosowaniem leków) lub aktywne zapalenie wątroby (choroba charakteryzująca się stanem zapalnym wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BESPONSA, jeśli:

• masz historię chorób lub problemów z wątrobą lub masz objawy i symptomy ciężkiej choroby wątrobowo-żyłowej, stanu, w którym naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zablokowaniu przez skrzepy krwi. Choroba żył wątrobowych może być śmiertelna i jest związana z szybkim przyrostem masy ciała, bólem w górnej prawej części brzucha, powiększeniem wątroby, gromadzeniem się płynu, które powoduje obrzęk brzucha i wyniki badań krwi z podwyższoną bilirubiną i/lub enzymami wątrobowymi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu). Stan ten może wystąpić podczas leczenia BESPONSA lub po późniejszym przeszczepie komórek macierzystych. Przeszczep komórek macierzystych to operacja, podczas której komórki macierzyste (komórki, które stają się nowymi komórkami krwi) są przeszczepiane z innego osobnika do Twojego krwiobiegu. Operacja ta może być wykonana, jeśli Twoja choroba całkowicie reaguje na leczenie
• masz objawy i symptomy niskiego poziomu komórek krwi, takich jak neutrofile (czasem towarzyszące gorączce), czerwone krwinki, białe krwinki, limfocyty lub niski poziom składników krwi, takich jak płytki krwi; objawy i symptomy te obejmują rozwój infekcji lub gorączki, łatwe siniaczenie lub częste krwawienia z nosa
• doświadczasz objawów i symptomów związanych z infuzją, takich jak gorączka i dreszcze lub trudności z oddychaniem podczas lub krótko po infuzji BESPONSA
• doświadczasz objawów i symptomów zespołu rozpadu guza, który może być związany z objawami w żołądku i jelitach (na przykład nudności, wymioty, biegunka), sercu (na przykład zmiany rytmu serca), nerkach (na przykład zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu) i nerwach i mięśniach (na przykład skurcze mięśni, słabość, kurcze) podczas lub krótko po infuzji BESPONSA
• masz historię lub tendencję do wydłużenia odstępu QT (zmiany w aktywności elektrycznej serca, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca), przyjmujesz leki, które znane są z wydłużania odstępu QT i/lub masz nieprawidłowe poziomy elektrolitów (na przykład wapń, magnez, potas)
• masz podwyższone poziomy enzymów amylazy lub lipazy, które mogą być oznaką problemów z trzustką lub wątrobą, oraz pęcherzem żółciowym lub drogami żółciowymi.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zachodzisz w ciążę podczas leczenia BESPONSA i do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twojego morfologii krwi podczas leczenia BESPONSA. Patrz także rozdział 4.

Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia, Twój poziom leukocytów (białych krwinek) może się znacznie obniżyć (neutropenia) i może być towarzyszyć gorączka (neutropenia z gorączką).

Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia, możesz mieć podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twoich enzymów wątrobowych podczas leczenia BESPONSA.

Leczenie BESPONSA może wydłużyć odstęp QT (zmiany w aktywności elektrycznej serca, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz wykona elektrokardiogram (EKG) i badania krwi w celu pomiaru elektrolitów (na przykład wapń, magnez, potas) przed pierwszą dawką BESPONSA i będzie je powtarzał podczas leczenia. Patrz także rozdział 4.

Twój lekarz będzie również monitorował objawy i symptomy zespołu rozpadu guza po podaniu BESPONSA. Patrz także rozdział 4.

Dzieci i młodzież

BESPONSA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych w tej populacji.

Pozostałe leki i BESPONSA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to także leków bez recepty i ziołolecznictwa (ziołowych leków).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Unikaj zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 8 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.

Ciąża

Nie są znane skutki BESPONSA u kobiet w ciąży, ale zgodnie z jego mechanizmem działania, BESPONSA może uszkodzić płód. Nie stosuj BESPONSA w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że jest to najlepszy lek dla Ciebie.

Niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Płodność

Mężczyźni i kobiety powinni uzyskać informacje o zachowaniu płodności przed leczeniem.

Laktacja

Jeśli potrzebujesz leczenia BESPONSA, powinnaś przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po leczeniu. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (jest to bardzo częsty objaw niepożądany BESPONSA), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

BESPONSA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 mg inotuzumabu ozogamicyny; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania BESPONSA

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Sposób stosowania BESPONSA

• Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz lub pielęgniarka poda Ci BESPONSA przez infuzję do żyły (infuzję dożylną) trwającą 1 godzinę.
• Każda dawka jest podawana tygodniowo, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
• Jeśli lek działa dobrze i będziesz miał przeszczep komórek macierzystych (patrz rozdział 2), możesz otrzymać 2 cykle lub maksymalnie 3 cykle leczenia.
• Jeśli lek działa dobrze, ale nie będziesz miał przeszczepu komórek macierzystych (patrz rozdział 2), możesz otrzymać do maksymalnie 6 cykli leczenia.
• Jeśli nie odpowiesz na lek po 3 cyklach, leczenie zostanie przerwane.

• Twój lekarz może zmienić dawkę, przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia BESPONSA, jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu wykrycia działań niepożądanych i monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Leki podawane przed leczeniem BESPONSA

Przed leczeniem BESPONSA zostaną Ci podane inne leki (premedykacja) w celu zmniejszenia reakcji na infuzję i innych możliwych działań niepożądanych. Leki te mogą być kortykosteroidami (na przykład deksametazonem), lekami przeciwgorączkowymi (lekami obniżającymi gorączkę) i lekami antyhistaminowymi (lekami zmniejszającymi reakcje alergiczne).

Przed Twoim leczeniem BESPONSA mogą Ci być podane leki i nawodnienie w celu zapobiegania zespołowi rozpadu guza. Zespół rozpadu guza jest związany z objawami w żołądku i jelitach (na przykład nudności, wymioty, biegunka), sercu (na przykład zmiany rytmu serca), nerkach (na przykład zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu) i nerwach i mięśniach (na przykład skurcze mięśni, słabość, kurcze).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być bardzo poważne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy i symptomy któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcje związane z infuzją (patrz rozdział 2); objawy i symptomy obejmują gorączkę i dreszcze podczas lub krótko po infuzji BESPONSA.
• choroba żył wątrobowych (patrz rozdział 2); objawy i symptomy obejmują szybki przyrost masy ciała, ból w górnej prawej części brzucha, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu, które powoduje obrzęk brzucha i wyniki badań krwi z podwyższoną bilirubiną i/lub enzymami wątrobowymi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu).
• niski poziom komórek krwi, takich jak neutrofile (czasem towarzyszące gorączce), czerwone krwinki, białe krwinki, limfocyty lub niski poziom składników krwi, takich jak płytki krwi (patrz rozdział 2); objawy i symptomy obejmują rozwój infekcji lub gorączki, łatwe siniaczenie lub częste krwawienia z nosa.

• zespół rozpadu guza (patrz rozdział 2); może być związany z objawami w żołądku i jelitach (na przykład nudności, wymioty, biegunka), sercu (na przykład zmiany rytmu serca), nerkach (na przykład zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu) i nerwach i mięśniach (na przykład skurcze mięśni, słabość, kurcze).

• wydłużenie odstępu QT (patrz rozdział 2); objawy i symptomy obejmują zmiany w aktywności elektrycznej serca, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz symptomy takie jak zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje
• obniżony poziom białych krwinek, który może powodować ogólne osłabienie i sprzyjać rozwojowi infekcji
• obniżony poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek), który może sprzyjać rozwojowi infekcji
• obniżony poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie i brak tleniu
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• krwawienie
• ból w jamie brzusznej
• wymioty
• biegunka
• nudności
• zapalenie jamy ustnej
• zaparcie
• podwyższony poziom bilirubiny, który może powodować żółtaczkę skóry, oczu i innych tkanek
• gorączka
• dreszcze
• zmęczenie
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• obniżony poziom różnych rodzajów komórek krwi
• nadmiar kwasu moczowego we krwi
• nadmiar płynu w jamie brzusznej
• zapalenie jamy brzusznej
• zmiany rytmu serca (mogą być widoczne w elektrokardiogramie)
• nieprawidłowo wysokie poziomy amylazy we krwi (enzymu niezbędnego do trawienia i przekształcania skrobi w cukry)
• nieprawidłowo wysokie poziomy lipazy we krwi (enzymu niezbędnego do przetwarzania tłuszczu w diecie)
• nadwrażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BESPONSA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ampułka nieotwarta

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażaj.

Roztwór po rekonstytucji

• Użyj natychmiast lub przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Chronić przed światłem.
• Nie zamrażaj.

Roztwór rozcieńczony

• Użyj natychmiast lub przechowuj w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) lub w lodówce (między 2°C a 8°C). Maksymalny czas od rekonstytucji do końca podania nie powinien przekraczać 8 godzin, z czego maksymalnie 4 godziny między rekonstytucją a rozcieńczeniem.
• Chronić przed światłem.
• Nie zamrażaj.

Sprawdź ten lek pod kątem obecności cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę zabarwienia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BESPONSA

• Substancją czynną jest inotuzumab ozogamicyna. Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamicyny. Po rozprowadzeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamicyny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu i trometamol (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BESPONSA jest proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji (proszek do koncentratu).

Każde opakowanie BESPONSA zawiera:

• Fiolkę szklaną z pastą lub liofilizowanym proszkiem o białawej lub białej barwie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej. Pełne informacje o dawkowaniu i modyfikacjach dawkowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

BESPONSA podawany jest dożylnie. Infuzja powinna być podawana przez 1 godzinę.

Nie podawać BESPONSA w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.

BESPONSA należy rozpuścić i rozcieńczyć przed podaniem.

BESPONSA należy podawać w cyklach trwających 3 do 4 tygodni.

Dla pacjentów, którzy mają przejść przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (KM), zalecany czas trwania leczenia wynosi 2 cykle. Można rozważyć trzeci cykl dla tych pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej remisji (PR) lub pełnej remisji z niepełną regeneracją hematologiczną (PRi) po 2 cyklach. Dla pacjentów, którzy nie mają przejść przeszczepu KM, można podawać do maksymalnie 6 cykli. Pacjenci, którzy nie osiągnęli pełnej remisji (PR) po 3 cyklach, powinni przerwać leczenie (patrz sekcja 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawkowanie.

Dla pierwszego cyklu zalecana dawka całkowita dla wszystkich pacjentów wynosi 1,8 mg/m2 na cykl, podawana w 3 dawkach podzielonych w dniach 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) i 15 (0,5 mg/m2). Pierwszy cykl trwa 3 tygodnie, ale można go wydłużyć do 4 tygodni, jeśli pacjent osiągnie pełną remisję (PR) lub pełną remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (PRi), lub aby umożliwić regenerację po toksyczności.

Dla kolejnych cykli zalecana dawka całkowita wynosi 1,5 mg/m2 na cykl, podawana w 3 dawkach podzielonych w dniach 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) i 15 (0,5 mg/m2) dla pacjentów, którzy osiągnęli pełną remisję (PR) lub pełną remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (PRi), lub 1,8 mg/m2 na cykl, podawana w 3 dawkach podzielonych w dniach 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) i 15 (0,5 mg/m2) dla pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej remisji (PR) lub pełnej remisji z niepełną regeneracją hematologiczną (PRi). Kolejne cykle trwają 4 tygodnie.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania, rozcieńczania i podawania

Stosować odpowiednią technikę aseptyczną do procedur rozpuszczania i rozcieńczania. Inotuzumab ozogamicyna (o gęstości 1,02 g/ml w 20°C) jest wrażliwy na światło i powinien być chroniony przed światłem ultrafioletowym podczas rozpuszczania, rozcieńczania i podawania.

Maksymalny czas od rozpuszczania do końca podawania nie powinien przekraczać 8 godzin, z maksymalnym okresem 4 godzin między rozpuszczaniem a rozcieńczaniem.

Rozpuszczanie:

• Obliczyć dawkę (mg) i liczbę fiolek BESPONSA wymaganych.
• Rozpuścić każdą fiolkę 1 mg w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór jednorazowego użycia o stężeniu 0,25 mg/ml BESPONSA.
• Delikatnie poruszać fiolką w kółko, aby ułatwić rozpuszczanie. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić roztwór po rozpuszczaniu pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór po rozpuszczaniu powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych zanieczyszczeń. Nie używać, jeśli występują cząstki lub zmiana barwy.
• BESPONSA nie zawiera konserwantów bakteriostatycznych. Roztwór po rozpuszczaniu powinien być użyty natychmiast. Jeśli roztwór po rozpuszczaniu nie może być użyty natychmiast, może być przechowywany w lodzie (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 4 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Rozcieńczanie:

• Obliczyć wymagany objętość roztworu po rozpuszczaniu niezbędny do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Pobrać tę ilość z fiolki za pomocą strzykawki. Chronić przed światłem. Wyrzucić nieużyty roztwór po rozpuszczaniu, który pozostał w fiolce.
• Dodać roztwór po rozpuszczaniu do pojemnika na infuzję z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), do objętości nominalnej 50 ml. Końcowe stężenie powinno wynosić między 0,01 a 0,1 mg/ml. Chronić przed światłem. Zaleca się używanie pojemników na infuzję wykonanych z PVC (z lub bez DEHP), poliolefiny (polipropilenu i/lub polietylenu) lub octanu etyleno-winylowego (EVA).
• Delikatnie odwrócić pojemnik na infuzję, aby wymieszać roztwór rozcieńczony. Nie wstrząsać.
• Roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast lub przechowywany w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) lub w lodzie (między 2°C a 8°C). Maksymalny czas od rozpuszczania do końca podawania nie powinien przekraczać 8 godzin, z maksymalnym okresem 4 godzin między rozpuszczaniem a rozcieńczaniem. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Podawanie:

• Jeśli roztwór rozcieńczony jest przechowywany w lodzie (między 2°C a 8°C), powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (między 20°C a 25°C) przez około 1 godzinę przed podaniem.
• Nie jest wymagane filtrowanie roztworu rozcieńczonego. Jeśli jednak roztwór rozcieńczony jest filtrowany, zaleca się filtry na bazie polietersulfonu (PES), polifluorowinylidenu (PVDF) lub poliszulfonu hydrofilowego (HPS). Nie używać filtrów wykonanych z nylonu lub mieszaniny estrów celulozy (MEC).
• Chronić przed światłem worek do infuzji za pomocą osłony, która blokuje światło ultrafioletowe (tj. worki koloru brązowego, ciemnego zielonego lub szarego, lub folii aluminiowej) podczas infuzji. Droga infuzji nie wymaga ochrony przed światłem.
• Podawać roztwór rozcieńczony przez 1 godzinę z prędkością 50 ml/h w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C). Chronić przed światłem. Zaleca się używanie dróg infuzji wykonanych z PVC (z lub bez DEHP), poliolefiny (polipropilenu i/lub polietylenu) lub polibutadienu.

Nie mieszać BESPONSA z innymi lekami ani nie podawać go w infuzji z innymi lekami.

Poniżej przedstawiono czasy i warunki przechowywania dla rozpuszczania, rozcieńczania i podawania BESPONSA.

Warunki przechowywania i okres ważności

Fiolki nieotwarte

5 lat.

Roztwór po rozpuszczaniu

BESPONSA nie zawiera konserwantów bakteriostatycznych. Roztwór po rozpuszczaniu powinien być użyty natychmiast. Jeśli roztwór po rozpuszczaniu nie może być użyty natychmiast, może być przechowywany w lodzie (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 4 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Roztwór rozcieńczony

Roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast lub przechowywany w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) lub w lodzie (między 2°C a 8°C). Maksymalny czas od rozpuszczania do końca podawania nie powinien przekraczać 8 godzin, z maksymalnym okresem 4 godzin między rozpuszczaniem a rozcieńczaniem. Chronić przed światłem i nie zamrażać.