BESYLAT ATRAKURIUM KALCEKS 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Besylan atrakurium Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Besylan atrakurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Besylanu atrakurium Kalceks
3. Jak stosować Besylan atrakurium Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Besylanu atrakurium Kalceks
6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Besylan atrakurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Besylan atrakurium należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Besylan atrakurium stosuje się podczas operacji chirurgicznych w celu rozkurczania mięśni oraz ułatwienia wprowadzenia rurki tlenowej i sztucznej wentylacji. Stosuje się go również jako pomoc w sztucznej wentylacji u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Besylanu atrakurium Kalceks

Besylan atrakurium Kalceks nie może być podany:

• jeśli jesteś uczulony na besylan atrakurium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem besylanu atrakurium, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem besylanu atrakurium:

• jeśli masz alergię lub astmę oskrzelową;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na inne leki podobne do besylanu atrakurium, które blokują przekazywanie impulsów między nerwem a mięśniem;
• jeśli masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis);
• jeśli masz chorobę nerwowo-mięśniową;
• jeśli masz chorobę serca lub jesteś wrażliwy na spadki ciśnienia krwi;
• jeśli masz znaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej (nieprawidłowe stężenia jonów, takich jak sód, potas lub chlor w krwi);
• jeśli miałeś niedawno ciężkie oparzenia, które wymagały leczenia szpitalnego.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Besylan atrakurium Kalceks

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie besylanu atrakurium. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• znieczulenie (stosowane w celu zmniejszenia świadomości i bólu podczas zabiegów chirurgicznych), takie jak halotan, izofluran, enfluran lub ketamina;
• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektinomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna;
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak propranolol, okspreanolol, blokery kanału wapniowego, lidokaina, prokainamid i chinidyna;
• moczopędne, takie jak furosemid, manitol, tiazidy i acetazolamid;
• sole magnezu (stosowane w celu zapobiegania niskim stężeniom magnezu w organizmie);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub chlorpromazyna;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak trimetafan i heksametonium;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów (leki przeciwreumatyczne), takie jak chlorochina i penicylamina;
• leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak donepezil;
• sterydy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub astmy), takie jak prednizolon;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Lekarz będzie brał pod uwagę korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka związanego z podaniem Besylanu atrakurium Kalceks Twojemu dziecku.

Ten lek może być stosowany w celu utrzymania rozkurczania mięśni podczas cięcia cesarskiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ besylanu atrakurium na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Poproś lekarza o radę, kiedy jest bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Besylan atrakurium Kalceks

Besylan atrakurium stosuje się podczas zabiegów, które wymagają, abyś był znieczulony (nieprzytomny) lub silnie uspokojony. Zawsze będzie podawany pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Jaka dawka jest stosowana

Lekarz określi odpowiednią dawkę besylanu atrakurium w zależności od:

• Twojej masy ciała;
• stopnia i czasu trwania wymaganego rozkurczania mięśni;
• Twojej oczekiwanej reakcji (odpowiedzi) na podanie leku.

Jak podawać Besylan atrakurium Kalceks

Ten lek będzie podawany przez jednorazowe wstrzyknięcie do żyły lub w postaci ciągłej infuzji (zwykle przy użyciu pompy infuzji) do żyły. W tym przypadku lek będzie podawany powoli przez określony czas.

Instrukcje otwierania ampułki:

1. Trzymaj ampułkę z punktem koloru skierowanym do góry. Jeśli pozostanie trochę roztworu w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór przeszedł do dolnej części ampułki.
2. Użyj obu rąk, aby otworzyć ampułkę, a podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyj drugiej ręki, aby odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu koloru (patrz poniższe zdjęcia).

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 1 miesiąca życia nie powinny otrzymywać tego leku.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Besylanu atrakurium Kalceks

Ten lek powinien być stosowany tylko przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. Ponieważ ten lek będzie podawany, gdy będziesz w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt mała lub zbyt duża dawka, jednak powiadom niezwłocznie lekarza lub personel medyczny, jeśli masz jakieś wątpliwości. W przypadku podania zbyt dużej dawki zostaną natychmiast podjęte odpowiednie środki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom niezwłocznie lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna – nagły wyprysk z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz może wystąpić uczucie, że zaraz zemdlejesz;
• wstrząs;
• niewydolność serca;
• zatrzymanie akcji serca.

Powyższe są bardzo rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane. Można wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zwykle łagodne i przejściowe;
• zaczerwienienie skóry.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trudności w oddychaniu i świszczący oddech (skurcz oskrzeli).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• drgawki;
• choroby mięśni (miopatia), osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Besylanu atrakurium Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po terminie "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast.

Przed użyciem należy zbadać roztwór wizualnie. Należy go użyć tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

Skład Besylanu atrakurium Kalceks

• Substancją czynną jest besylan atrakurium.

1 ml roztworu zawiera 10 mg besylanu atrakurium.

Każda ampułka (2,5 ml) zawiera 25 mg besylanu atrakurium.

Każda ampułka (5 ml) zawiera 50 mg besylanu atrakurium.

• Pozostałymi składnikami są kwas benzoesowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Besylanu atrakurium Kalceks i skład opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań i infuzji, bez widocznych cząstek.

Roztwór 2,5 ml lub 5,0 ml w ampułkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 5,0 ml.

Ampułki umieszcza się w tacce z PVC. Taca jest umieszczona w pudełku z tektury.

Opakowania: 1 lub 5 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Ryga, LV‑1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Wytwórca

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E,

Ryga, LV‑1057,

Łotwa

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria Atracurium Kalceks 10 mg/ml ???????????/?????????? ???????

Belgia Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Czechy Atracurium Kalceks

Estonia Atracurium besilate Kalceks

Francja ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Węgry Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Łotwa Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīstums injekcijām/infūzijām

Litwa Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Malta Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion

Holandia Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polska Atracurium Kalceks

Rumunia Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Hiszpania Besilato de atracurio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Szwecja Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia uniemożliwia ryzyko mikrobiologiczne zanieczyszczenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Besylan atrakurium jest nieaktywny w wysokim pH, dlatego nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z roztworami tiopentalu lub innymi roztworami alkalicznymi.

Po wstrzyknięciu besylanu atrakurium do małej żyły, należy go usunąć przez żyłę z roztworem fizjologicznym. Kiedy podawane są inne leki przez tę samą igłę lub stałą kaniulę, co besylan atrakurium, należy ją przepłukać odpowiednią ilością roztworu fizjologicznego po podaniu każdego leku.

Besylan atrakurium Kalceks jest hipotonicznym roztworem i nie powinien być podawany w tym samym dostępie do żyły, co transfuzja krwi.

Besylan atrakurium jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji.

Gdy jest rozcieńczany w tych roztworach w celu uzyskania stężeń besylanu atrakurium 0,5 mg/ml i wyższych, powstałe roztwory będą stabilne w świetle dziennym przez okresy wskazane powyżej w temperaturze do 25°C.