BESYLAT ATRAKURIUM-HAMELN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Besylat atrakurium-hameln 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Besylat atrakurium-hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Besylatu atrakurium-hameln
3. Sposób stosowania Besylatu atrakurium-hameln
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Besylatu atrakurium-hameln
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Besylat atrakurium-Hameln i w jakim celu się go stosuje

Besylat atrakurium-hameln należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi. Stosowany jest w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji.

Besylat atrakurium-hameln stosuje się:

• Podczas operacji, innych procedur i w intensywnej terapii.
• Podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji tchawicy (wprowadzenia rurki do tchawicy) i wentylacji kontrolowanej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Besylatu atrakurium-Hameln

Nie stosuj Besylatu atrakurium-hameln

• Jeśli jesteś uczulonyna besylat atrakuriumlub na którykolwiek inny składniktego leku (wymieniony w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawić się rumieniem, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy, warg lub języka. Możesz już znać te objawy z poprzednich doświadczeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Besylatu atrakurium-hameln poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na następujące choroby:

• Chorobę dotykającą mięśni lub nerwów, które je kontrolują (na przykład miastenię ciężką lub zespół Eaton-Lamberta).
• Ciężkie zaburzenia elektrolitowe.
• Rozprzestrzenianie się raka z ośrodka pierwotnego (carcinomatosis).
• Nadwrażliwość na histaminę.
• Objawy astmatyczne (dzieje się tak u osób z historią alergii, astmy lub skurczu oskrzeli).
• Oparzenia.
• Niewystarczający objętość krwi (niedobór krwi).

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania Besylatu atrakurium-hameln u noworodków (dzieci poniżej 1. miesiąca życia). W przypadku konieczności leczenia noworodków lub wcześniaków tym lekiem, należy znacznie zmniejszyć dawkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Besylatu atrakurium-hameln z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych przez Ciebie innych lekach, które stosowałeś niedawno lub które mogą być stosowane w przyszłości. Szczególnie ważne jest to w przypadku następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z Besylatem atrakurium-hameln:

• Antybiotyków (np. aminoglikozydów, polimyksyn, spektynomycyny, tetracyklin, linkomycyny, klindamycyny i wancomycyny).
• Środków przeciwarytmicznych (stosowanych w celu kontroli rytmu serca, takich jak lidokaina, prokainamid lub chinidyna).
• Moczopędnych (leków, które zwiększają ilość wydalanej moczu), takich jak furosemid, acetazolamid i manitol.
• Środków stosowanych w celu kontroli ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub innych problemów serca (np. propranolol, okspremol, diltiazem, nikardypina, nifedypina i werapamil).
• Środków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepina lub fenitoina).
• Środków stosowanych w leczeniu reumatyzmu (np. chlorochina lub D-penicilamina).
• Kortykosteroidów (w leczeniu stanów zapalnych).
• Trimetafan, heksametonium (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi podczas operacji).
• Dantrolen (środek rozkurczowy).
• Siarczan magnezu.
• Ketamina (środek znieczulający).
• Lit, chlorpromazyna (leczenie chorób psychicznych).
• Chinina (leczenie malarii lub skurczów łydek).

Możliwe, że nadal będziesz mógł otrzymać Besylat atrakurium-hameln, a Twój lekarz będzie mógł zdecydować, co jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Ciąża i laktacja

Nie należy podawać Besylatu atrakurium-hameln kobietom w ciąży, chyba że jest to uzasadnione ze względów medycznych. Matki powinny przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po otrzymaniu Besylatu atrakurium-hameln. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Po otrzymaniu Besylatu atrakurium-hameln nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych. Nie powinieneś także iść do domu sam ani pić alkoholu, dopóki nie poczujesz się odzyskanym.

3. Sposób stosowania Besylatu atrakurium-Hameln

Atrakurium-hameln może być podawane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w warunkach ściśle kontrolowanych.

Besylat atrakurium-hameln stosuje się w trakcie procedur, w których pacjent musi być całkowicie znieczulony (nieprzytomny) lub znajdować się pod wpływem silnej sedacji.

Dawkę określa lekarz. Besylat atrakurium-hameln powinien być podawany wyłącznie przez wstrzyknięcie do żyły (stosowanie dożylnego). Besylat atrakurium-hameln nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Na końcu tej ulotki znajdują się informacje przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W następujących przypadkach wystąpiły działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Tachykardia (szybkie bicie serca).
• Przemijające niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Świsty.
• Skurcz oskrzeli (objawy astmatyczne).
• Zaczerwienienie skóry.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Miastenia lub miopatia (mięśnie osłabione lub nieaktywne).
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, niewydolność krążenia i zawał serca u pacjentów, którzy otrzymują atrakurium wraz z jednym lub więcej środkami znieczulającymi.
• Drgawki podczas podawania z innymi lekami u pacjentów z grupy ryzyka.
• Skurcz krtani (skurcz strun głosowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką; nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Besylatu atrakurium-Hameln

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu ”Data ważności:”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania.
• Okres ważności roztworów do infuzji przygotowanych z tego leku: Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną podczas stosowania leku w infuzji dożylnej z chlorkiem sodu BP przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 30°C oraz w innych często stosowanych płynach do infuzji przez maksymalnie 4 do 8 godzin. Z punktu widzenia mikrobiologicznego preparat powinien być podawany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki przed użyciem leku oraz czas przechowywania podczas użycia leku są odpowiedzialnością pacjenta i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.
• Nie używaj Besylatu atrakurium-hameln, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub jeśli występują cząsteczki w zawiesinie lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Besilatu Atracurio-hameln

Substancją czynną jest besilat atracurium.

1 ml Besilatu Atracurio-hameln zawiera 10 mg besilatu atracurium.

Ampułka z 2,5 ml zawiera 25 mg besilatu atracurium.

Ampułka z 5,0 ml zawiera 50 mg besilatu atracurium.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas benzoesowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Besilat Atracurio-hameln jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Ampułki szklane o pojemności 3 lub 5 ml.

Pudełko zawiera 5 ampułek po 2,5 lub 5 ml.

Pudełko zawiera 10 ampułek po 2,5 lub 5 ml.

Pudełko zawiera 5 x 10 ampułek po 2,5 lub 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: Atracurium-hameln 10 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

IT: Atracurium-hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile

NL: Atracurium-hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie en infusie

ES: Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

SE: Atracurium-hameln 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

UK: Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Besilat Atracurio-hameln 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego podręcznika przed przygotowaniem tego leku.

Niezdolności do łączenia

Besilat atracurium jest nieaktywny w podwyższonym pH i nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z tiopentalem ani z innymi środkami alkalicznymi.

W związku z tym, kanał dożylny powinien być dobrze wypłukany między podaniem besilatu atracurium a tiopentanu, w celu uniknięcia tworzenia się agregatów, które mogą powodować reakcję anafilaktyczną.

Wskazówki dotyczące rozcieńczania

Besilat atracurium jest kompatybilny z następującymi roztworami do perfuzji dożylnej:

Rozcieńczony w wymienionych powyżej roztworach w celu uzyskania stężeń besilatu atracurium 0,5 mg/ml lub wyższych, wynikające roztwory pozostają stabilne w świetle dziennym przez wymienione okresy czasu, w temperaturze do 30°C.

Dawkowanie i sposób podania

Roztwór do wstrzykiwań i perfuzji

Tylko do jednorazowego użytku. Każdy otwarty i niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków blokujących transmisję nerwowo-mięśniową, zaleca się monitorowanie funkcji nerwowo-mięśniowej podczas podawania besilatu atracurium, w celu ustalenia indywidualnych wymagań dawkowania.

• Stosowanie jako wstrzyknięcie, u dorosłych

Besilat Atracurio-hameln podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie i nie powinien być podawany domięśniowo,

Relaksacja

Wskazany zakres dawkowania dla dorosłych wynosi 0,3-0,6 mg/kg besilatu atracurium (w zależności od wymaganej długości blokady nerwowo-mięśniowej). Ta dawka zapewni odpowiednią relaksację mięśniową przez około 15-35 minut.

Intubacja

Zwykle można wykonać intubację endotraquealną w ciągu 90 sekund po wstrzyknięciu dożylnym 0,5-0,6 mg/kg besilatu atracurium.

Dawki powtarzalne

Blokadę nerwowo-mięśniową można przedłużyć, podając dawki uzupełniające 0,1-0,2 mg/kg besilatu atracurium. Zwykle konieczne jest podanie pierwszej dawki podtrzymującej 20-45 minut po podaniu początkowej dawki bolusowej; następnie dawki podtrzymujące podawane są zwykle w odstępach 15-25 minut. Jednakże, potrzeba podawania dawek podtrzymujących powinna być ustalona zgodnie z wymaganiami i odpowiedzią indywidualnego pacjenta.

Powtarzalne dawkowanie nie powoduje kumulacji efektu blokującego nerwowo-mięśniowego.

Mierzone przez przywrócenie odpowiedzi tetanicznej do 95% jej normalnej intensywności, spontaniczne odzyskiwanie następuje około 35 minut po blokadzie nerwowo-mięśniowej.

Gdy pojawią się oznaki spontanicznego odzyskiwania, blokada nerwowo-mięśniowa wywołana przez besilat atracurium może być szybko odwrócona przez podanie standardowych dawek antagonistów cholinoesterazy, takich jak neostygmina lub edrofonium, wraz z lub przed atropiną lub glikopirrolatem, bez oznak rekuraracji.

• Stosowanie jako perfuzja, u dorosłych

Besilat Atracurio-hameln jest roztworem hipotonicznym i nie powinien być podawany przez ten sam system perfuzji, co transfuzja krwi. W tym przypadku, besilat atracurium powinien być podawany przez oddzielny dostęp do perfuzji dożylnej.

Po początkowej dawce bolusowej 0,3-0,6 mg/kg, besilat atracurium może być podawany jako perfuzja dożylna w dawkach 0,3-0,6 mg/kg/godz., w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej podczas długotrwałych procedur chirurgicznych.

Besilat Atracurio-hameln może być podawany w postaci perfuzji ciągłej podczas chirurgii bypassu cardiopulmonalnego, w zalecanych dawkach perfuzji.

Indukowana hipotermia, z temperaturą ciała 25-26°C, zmniejsza szybkość degradacji besilatu atracurium. W związku z tym, w warunkach hipotermii, blokadę nerwowo-mięśniową można utrzymać, podając około połowę pierwotnej dawki perfuzji.

Atracurium-hameln może być rozcieńczony z perfuzją wymienioną w powyższej liście.

• Stosowanie u dzieci, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby, z chorobą serca, z oparzeniami i u pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii (OIT)

Stosowanie u dzieci:

Obliczona w odniesieniu do masy ciała, dawka u dzieci powyżej 1 miesiąca życia jest podobna do dawki u dorosłych.

Noworodki

Nie zaleca się stosowania besilatu atracurium u noworodków (dzieci poniżej 1 miesiąca życia), ponieważ nie ma wystarczających danych (patrz punkt 5.1). W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie blokady nerwowo-mięśniowej, nawet u noworodków lub przedwcześnie urodzonych, dawkę należy znacznie zmniejszyć.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Besilat atracurium może być stosowany w standardowej dawce. Zaleca się jednak, aby dawka początkowa była na dolnej granicy zalecanego zakresu, a lek był wstrzykiwany powoli.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby:

Besilat atracurium może być stosowany w standardowej dawce we wszystkich stopniach niewydolności nerek lub wątroby, w tym również w fazie terminalnej.

Stosowanie u pacjentów z chorobą serca:

Pacjenci z ciężkimi chorobami serca mogą być bardziej wrażliwi na przejściowe stany hipotensji. U takich pacjentów, besilat atracurium powinien być podawany powoli i/lub w dawkach frakcjonowanych w ciągu 1-2 minut.

Stosowanie u pacjentów z oparzeniami:

Podobnie jak w przypadku innych nie-depolaryzujących środków blokujących nerwowo-mięśniowo, pacjenci, którzy doznali oparzeń, mogą rozwinąć oporność na ich działanie. W zależności od czasu, jaki upłynął od oparzenia, oraz od stopnia uszkodzenia, tacy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek besilatu atracurium.

Stosowanie u pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii (OIT):

Gdy konieczne jest podanie besilatu atracurium w celu długotrwałej wentylacji mechanicznej, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z przedłużoną blokadą nerwowo-mięśniową.

Po ewentualnej dawce bolusowej 0,3-0,6 mg/kg, Besilat Atracurio-hameln może być stosowany w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej, podając przez perfuzję ciągłą dawkę 11-13 mikrogramów/kg/min (0,66-0,78 mg/kg/godz.). U takich pacjentów występuje jednak duża zmienność indywidualnej dawkowania. Są pacjenci, którzy mogą wymagać tak niskich stężeń perfuzji, jak 4,5 mikrogramów/kg/min (0,27 mg/kg/godz.), lub tak wysokich, jak 29,5 mikrogramów/kg/min (1,77 mg/kg/godz.). Wymagania dawkowania mogą się zmieniać w czasie. Dlatego też, szybkość perfuzji powinna być dostosowana do monitorowania za pomocą stymulacji nerwu obwodowego.

Szybkość, z jaką następuje spontaniczne odzyskiwanie blokady nerwowo-mięśniowej po perfuzji besilatu atracurium u pacjentów OIT, jest niezależna od czasu trwania podawania. Można oczekiwać, że nastąpi spontaniczne odzyskiwanie do współczynnika czterech (współczynnik czterech jest współczynnikiem między amplitudą czwartej a pierwszą z serii czterech skurczów mięśni wywołanych przez kolejne stymulacje) powyżej 0,75 w ciągu około 60 minut, przy czym w badaniach klinicznych zaobserwowano zakres od 32 do 108 minut (n = 6).