BERTANEL 30 mg/1,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERZCHONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bertanel30 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

metotreksat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bertanel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje

Bertanel to lek o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają (lek przeciwnowotworowy)
• łagodzi niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (lek immunosupresyjny) oraz
• ma działanie przeciwzapalne

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• aktywną chorobą zwyrodnieniową stawów (AR) u dorosłych.
• postaciami poliartrycznymi (gdy są zajęte pięć lub więcej stawów) aktywnej i ciężkiej młodzieńczej idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów (AIJ), gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niehormonalne (NLPZ) była niewystarczająca.

uporczywą, nieuleczalną ciężką psoriatyczną, która nie reaguje odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężką psoriatyczne, która wpływa na stawy (psoriatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bertanel

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz poważną chorobę nerek (twoja decyzja lekarza dotycząca ciężkości choroby)
• jeśli masz poważną chorobę wątroby (twoja decyzja lekarza dotycząca ciężkości twojej choroby)
• jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego
• jeśli twoje spożycie alkoholu jest wysokie
• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny
• jeśli masz istniejącą lub ciężką infekcję, np. gruźlicę i HIV
• jeśli masz aktywne wrzody żołądka i jelit (w tym wrzody jamy ustnej)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli stosujesz jednocześnie szczepionki zawierające żywe wirusy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bertanel, jeśli:

• masz cukrzycę leczoną insuliną
• masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpaśca)
• masz lub miałeś jakąś chorobę wątroby lub nerek
• masz problemy z funkcją płuc
• masz nadmiar płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodonercze, wysięk opłucnowy)
• jesteś odwodniony lub masz jakąś chorobę, która może powodować odwodnienie (np. wymioty, biegunka, stomatitis).

Zgłaszano przypadki krwotoku płucnego u pacjentów z chorobą reumatoidalną, którzy stosowali metotreksat. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Leczenie podawane jest raz w tygodniu.

Niewłaściwe podanie metotreksatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Przeczytaj punkt 3 tej ulotki z uwagą.

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Jeśli miałeś problemy ze skórą po radioterapii (promieniowanie skóry) i oparzeniach słonecznych, te choroby mogą powrócić podczas leczenia metotreksatem (reakcja pamięci).

Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP).

Dzieci i młodzież

Wskazówki dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat, ponieważ doświadczenie z tym wiekiem jest niewystarczające.

Dzieci leczone Bertanel powinny być poddawane częstemu nadzorowi lekarskiemu przez specjalistę w tej dziedzinie, w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być poddani ścisłemu nadzorowi lekarskiemu przez specjalistę, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najszybciej.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w podeszłym wieku, wymagają podania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Zmiany skórne spowodowane przez łuszczycę mogą nasilić się podczas leczenia Bertanel, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu niskich dawek Bertanel mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć jak najszybciej, twój lekarz powinien przeprowadzać regularne kontrole i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzony test krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostanie sprawdzona twoja funkcja wątroby i obecność wirusowego zapalenia wątroby. Może być również sprawdzony poziom białka we krwi (albumina), stan zapalenia wątroby i funkcja nerek. Twój lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, takich jak obrazowanie wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może przeprowadzać następujące badania:

-badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia

-badanie krwi/liczba krwi, z liczbą komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu we krwi

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby

-badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby

-pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek

-monitorowanie układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś przyszedł na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Bertanel

Metotreksat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli stosujesz metotreksat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Stosowanie Bertanel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o leczeniu Bertanel, jeśli zostanie ci przepisany inny lek, gdy nadal jesteś poddawany leczeniu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie zwyrodnieniowej stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (również stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), aspiryna, fenylbutazona lub amidopiryna
• alkohol (należy go unikać)
• szczepionki zawierające żywe wirusy
• azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciwnowotworowe
• barbiturany (pomagające spać)
• uspokajające
• środki antykoncepcyjne
• probenecyd (na chorobę dnę)
• antybiotyki
• Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych
• metamizol (synonimy nowamina i dipirona) (lek na silny ból i/lub gorączkę)
• pirymetamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu kwaśności żołądka lub wrzodów)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Stosowanie Bertanel z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Bertanel nie wolno spożywać alkoholu i należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy zapewnić duże spożycie płynów podczas leczenia Bertanel, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Bertanel.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Bertanel podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, na przykład poprzez wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne środki antykoncepcyjne przez cały ten czas (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinna ci być udzielona informacja o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować cię do specjalisty, aby poinformował cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka matki. Jeśli twój lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzny

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Bertanel mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach zdolność do prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn może być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawrotach głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bertanel zawiera chlorek sodu i wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bertanel

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Bertanel (metotreksat):

Stosuj Bertanel tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnej choroby zwyrodnieniowej stawów, postaci poliartrycznych młodzieńczej idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów lub łuszczycy. Nadmierna dawka Bertanel (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj punkt 3 tej ulotki z uwagą. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany tylko przez lekarzy znających różne właściwości leku i jego mechanizm działania.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bertanel podawany jest tylkoraz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz odpowiedni dzień w tygodniu, aby otrzymać zastrzyk.

Niewłaściwe podanie Bertanelu może powodować poważne działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Dawka normalna to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Bertanel podawany jest w postaci jednej aplikacji w formie zastrzyku podskórnego, w mięśniu lub w żyle (patrz sekcja „Metoda i czas trwania podawania”).

Jeśli to nie wystarczy i jeśli pacjent dobrze toleruje lek, dawki Bertanelu mogą być zwiększane. Średnia dawka tygodniowa wynosi 15-20 mg. Zazwyczaj nie należy przekraczać dawki tygodniowej 25 mg Bertanelu. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego, jeśli to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszać do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia z postacią poliartryczną młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała. Należy jednak częściej wykonywać badania kontrolne. Ponieważ istnieją bardzo małe dane na temat podawania dożylnego u dzieci i młodzieży, lek powinien być podawany tylko w postaci zastrzyku podskórnego lub domięśniowego.

Używanie leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów

Zalecana jest dawka testowa 5-10 mg w celu oceny możliwych szkodliwych efektów.

Dawkę tę można podawać drogą podskórną, domięśniową lub dożylną.

Jeśli po tygodniu nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie będzie kontynuowane w dawce około 7,5 mg. Dawka może być stopniowo zwiększana (w etapach 5-7,5 mg na tydzień i kontrolą morfologii krwi) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może być związana ze znacznym zwiększeniem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki tygodniowej 30 mg.

Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej dla pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać mniejszych dawek.

Metoda i czas trwania podawania

Lekarz określi czas trwania leczenia. Bertanel wstrzykiwany jest raz w tygodniu!Zalecane jest określenie konkretnego dnia tygodnia jako „dnia wstrzyknięcia”.

Bertanel podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego, w mięśniu lub w żyle; u dzieci i młodzieży nie powinien być podawany drogą dożylną.

Leczenie Bertanlem w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów jest leczeniem długoterminowym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zazwyczaj można oczekiwać poprawy objawów w ciągu 4-8 tygodni leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Bertanlem.

Ciężkie postacie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów)

Zazwyczaj efekt leczenia można oczekiwać w ciągu 2-6 tygodni.

W zależności od obrazu klinicznego i zmian w parametrach laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub wstrzymane.

Na początku leczenia Bertanel może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent może nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Bertanel. Pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinien próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, chyba że został do tego odpowiednio przeszkolony.

Jeśli użyjesz więcej Bertanelu, niż powinieneś

Przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek podanych przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub ktoś inny) zażyłeś/a zbyt dużo Bertanelu, skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Lekarz zdecyduje o niezbędnych środkach leczniczych w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatem może powodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub krwiaki, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne stolce lub stolce z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Patrz sekcja 4.

Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz użyć Bertanelu

Nie używaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, kontynuuj używanie zaleconej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanlem

Nie powinieneś przerywać leczenia Bertanlem, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) oraz jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Poważne działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólne, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• krwioplucie
• tworzenie pęcherzy lub ciężkie złuszczanie skóry (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub krwiaki
• ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• czarne stolce lub stolce przypominające smołę
• krwiomocz lub krew w stolcu
• małe czerwone plamki na skórze
• gorączka
• żółtaczka
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie lub brak moczu (objawy niewydolności nerek)
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• drgawki
• utrata przytomności
• niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszone tworzenie komórek krwi z zmniejszeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy
• zmęczenie, senność
• mrowienie, kłucie, szczypanie lub pieczenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zapalenie płuc (neumonitis)
• biegunka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• półpaśca
• chłoniak (który w niektórych przypadkach ustąpił samoistnie zaraz po przerwaniu leczenia Bertanlem)
• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• słabość całej lewej lub prawej strony ciała
• zawroty głowy, zamęt
• drgawki
• uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• uszkodzenie płuc, obrzęk płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• zaburzenia wątroby
• zmniejszenie białka we krwi
• pokrzywka (samodzielna), wrażliwość na światło, brązowa pigmentacja skóry
• ciężkie reakcje toksyczne skóry, w tym tworzenie pęcherzy i złuszczanie skóry (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella)
• wypadanie włosów
• zwiększenie guzków reumatoidalnych
• bólna łuszczyca
• reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• zapalenie i owrzodzenia pęcherza (możliwe z krwiomoczem), ból przy oddawaniu moczu
• wady wrodzone
• zapalenie i owrzodzenia pochwy
• uczucie pieczenia lub uszkodzenia tkanek po wstrzyknięciu Bertanelu w mięsień.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• posocznica
• krwinki czerwone bardzo duże (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• problemy ze spostrzegawczością
• słabość ruchu dobrowolnego w całym ciele
• problemy z mową
• ciężkie problemy ze wzrokiem
• niskie ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi
• ból gardła
• przerwanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, krwiomocz
• zapalenie dziąseł
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiany barwy paznokci, wypadanie paznokci
• trądzik, czerwone plamki lub purpurowe plamki na skórze
• złamania kości na skutek wysiłku
• zaburzenia elektrolitowe
• poronienie
• nieprawidłowości nasienia
• zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• opryszczka wargowa (opryszczka prostego)
• zapalenie wątroby
• ciężka niewydolność szpiku kostnego
• niedobór immunoglobulin (hipogammaglobulinemia)
• ból
• słabość mięśni
• zaburzenia smaku (smak metaliczny)
• zapalenie błony mózgu, powodujące paraliż lub wymioty
• czerwone oczy
• zapalenie worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce
• zapalenie płuc, problemy z oddychaniem, astma
• wymioty z krwią
• niewydolność wątroby
• zakażenie wokół paznokci, czyraki, małe naczynia krwionośne na skórze
• białka w moczu
• śmierć płodu
• problemy z tworzeniem się jaj i nasienia
• utratę libido
• problemy z erekcją
• upławy
• niepłodność
• łagodne reakcje miejscowe na skórze, jeśli Bertanel jest podawany podskórnie
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja komórek białych)
• uczucie drętwienia lub mrowienia / wrażliwości na bodźce mniejsze niż normalne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne
• zapalenie węzłów chłonnych
• nieprawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego
• gorączka
• zapalenie małych naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną
• zapalenie otrzewnej
• wolne gojenie się ran
• krwawienie płucne
• uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji komórek białych)
• zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry
• obrzęk.

Podczas podawania metotreksatu domięśniowo mogą często wystąpić w miejscu wstrzyknięcia reakcje niepożądane miejscowe (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie się ropni bezbakteryjnych, zniszczenie tkanki tłuszczowej). Podawanie metotreksatu podskórnie ma dobrą tolerancję miejscową. Stwierdzono tylko łagodne reakcje skórne, które zmniejszają się podczas leczenia.

Metotreksat może zmniejszać liczbę leukocytów, co może osłabiać odporność na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła / zapalenie gardła / ból jamy ustnej lub problemy z moczem, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane (czasami zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia anomalii spowodowanych przez lek we krwi (np. zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bertanelu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki przedwypełnionej i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie powinieneś używać Bertanelu, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Wyrzuć resztę nieużytego roztworu!

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bertanelu

Substancją czynną jest metotreksat.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (równoważne z 21,94 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka przedwypełniona 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel to roztwór do wstrzykiwań, który jest dostępny w strzykawkach przedwypełnionych z przezroczystym, żółtawym roztworem do wstrzykiwań.

Każda opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedwypełnioną lub opakowania wielodawkowe zawierające 4, 5, 6, 12 lub 30 strzykawek przedwypełnionych z 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, igły do wstrzykiwań jednorazowego użytku z lub bez osłony igły i waciki nasączone alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:wrzesień 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Bertanel 30 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwypełnionej

Instrukcje użytkowania, manipulacji i usuwania

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać cząstek.

Manipulacja i usuwanie leku powinny być przeprowadzane w ten sam sposób, co w przypadku innych preparatów cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli jakakolwiek kobieta personelu medycznego jest w ciąży, nie powinna manipulować i/lub podawać Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Usunąć wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Usuwanie niewykorzystanego leku lub materiałów odpadów będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad zgodnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej25°C.

Instrukcje krok po kroku dotyczące wstrzyknięcia podskórnego:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka wewnętrzne opakowanie zawierające strzykawkę przedwypełnioną, kanał i igłę.
• Otwórz wewnętrzne opakowanie, ciągnąc za klapkę w rogu. Wyjmij strzykawkę przedwypełnioną.
• Odwróć szary gumowy korek pokryty plastikiem strzykawki, nie dotykając otworu strzykawki przedwypełnionej (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Połóż strzykawkę z powrotem do wewnętrznego opakowania. Roztwór o kolorze żółtym nie wyleje się.
• Sprawdź etykietę na opakowaniu plastikowym zawierającym igłę. Etykieta powinna być nienaruszona (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Usuń pokrywę z opakowania plastikowego igły, obracając ją i ciągnąc dalej. Patrz rysunek 3.1
• Obróć ostrożnie igłę wraz z opakowaniem plastikowym na strzykawce, aż do momentu, gdy się zatrzyma. Patrz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz punkt wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub ud i oczyść go watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Usuń osłonę z kanału i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kanały. Jeśli to nastąpi, poproś lekarza lub farmaceutę o możliwość użycia innej kanały. Dwa palce tworzą fałd skóry, a następnie wprowadź igłę do niego prawie pionowo.

Krok 6:

• Wprowadź kanał całkowicie w fałd skóry. Następnie powoli pchnij tłok w dół i wstrzyknij całą ciecz pod skórę.

Krok 7:

• Usuń ostrożnie kanał i nasącz miejsce wstrzyknięcia watą zamoczoną w alkoholu. Nie trzyj, ponieważ może to spowodować podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, wyrzuć zużyte strzykawki do pojemnika.