BERTANEL 25 mg/1,25 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W STRZYKAWCE PRZEDNAWIERZCHONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bertanel25 mg/1,25 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

metotreksat

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bertanel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje

Bertanel jest lekiem, który ma następujące właściwości:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się mnożą (czynnik przeciwnowotworowy)
• łagodzi niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (immunosupresor) oraz
• ma działanie przeciwzapalne

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• aktywną reumatoidalną zapaleniem stawów (AR) u dorosłych.
• poliartritis (gdy jest zaangażowanych pięć lub więcej stawów) postaci idiopatycznej młodzieńczej aktywnej i ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (AIJ), gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca.

uporczywa, niepełnosprawna, ciężka łuszczyca, która nie reaguje odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężka łuszczyca, która wpływa na stawy (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bertanel

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz poważną chorobę nerek (Twój lekarz decyduje o ciężkości choroby)
• jeśli masz poważną chorobę wątroby (Twój lekarz decyduje o ciężkości Twojej choroby)
• jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego
• jeśli Twoje spożycie alkoholu jest wysokie
• jeśli masz osłabiony system immunologiczny
• jeśli masz istniejącą lub ciężką infekcję, np. gruźlicę i HIV
• jeśli masz aktywne wrzody żołądka i jelit (w tym wrzody jamy ustnej)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli stosujesz jednocześnie szczepionki zawierające żywe wirusy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bertanel, jeśli

• masz cukrzycę leczoną insuliną
• masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C, półpaśca)
• masz lub miałeś jakąś chorobę wątroby lub nerek
• masz problemy z funkcją płuc
• masz nadmiar płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)
• jesteś odwodniony lub masz chorobę, która może powodować odwodnienie (np. wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej).

Zgłaszano przypadki krwotoku płucnego u pacjentów z chorobami reumatologicznymi, którzy stosowali metotreksat. Jeśli zauważysz krew w wydzielinie lub kaszlesz, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Leczenie podawane jest raz w tygodniu.

Nieprawidłowe podawanie metotreksatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Przeczytaj punkt 3 tej charakterystyki produktu uważnie.

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Jeśli miałeś problemy ze skórą po radioterapii (promieniowanie skóry) i oparzeniach słonecznych, te choroby mogą powrócić podczas leczenia metotreksatem (reakcja pamięci).

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, które powodują zamieszanie i zmiany w osobowości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP).

Dzieci i młodzież

Wskazówki dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą wiedzę na temat tego wieku.

Dzieci leczone Bertanelem powinny być poddawane częstemu nadzorowi lekarskiemu, aby jak najszybciej wykryć możliwe działania niepożądane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być poddawani ścisłemu nadzorowi lekarskiemu, aby jak najszybciej wykryć możliwe działania niepożądane.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek, związane z wiekiem, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w podeszłym wieku, wymagają podawania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą nasilić się podczas leczenia Bertanelem, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania i środki ostrożności:

Nawet przy niskich dawkach Bertanel mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć jak najszybciej, Twój lekarz powinien przeprowadzać regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostanie sprawdzona Twoja funkcja wątroby i obecność zapalenia wątroby. Może być również sprawdzony poziom białka we krwi, stan zapalenia wątroby i funkcja nerek. Twój lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, takich jak obrazowanie wątroby lub pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może przeprowadzać następujące badania:

-badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub wrzody

-badanie krwi/liczba krwi, z liczbą komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu we krwi

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby

-badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby

-pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek

-monitorowanie układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Bertanelem

Metotreksat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli stosujesz metotreksat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Stosowanie Bertanel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza o leczeniu Bertanelem, jeśli zostanie Ci przepisany inny lek, gdy nadal jesteś w trakcie leczenia.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (również stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), aspiryna, fenylbutazona lub amidopiryna
• alkohol (należy go unikać)
• szczepionki zawierające żywe wirusy
• azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciw nowotworom
• barbiturany (pomagające spać)
• uspokajające
• środki antykoncepcyjne
• probenecyd (na chorobę dnę)
• antybiotyki
• Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie działań niepożądanych
• metamizol (synonimy nowamina i dipirona) (lek na silny ból i/lub gorączkę)
• pirymetamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu kwasoty żołądka lub wrzodów)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Stosowanie Bertanel z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Bertanelem nie powinieneś spożywać alkoholu i powinieneś unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Powinieneś zapewnić sobie duże ilości płynów podczas leczenia Bertanelem, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Bertanel.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Bertanel podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne środki antykoncepcyjne (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinna Ci być udzielona informacja o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm pijąc metotreksat, ponieważ przenika on do mleka matki. Jeśli Twój lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzny

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Bertanelem mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bertanel zawiera chlorek sodu i wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bertanel

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Bertanel (metotreksat):

Stosuj Bertanel tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, postaci poliartritis idiopatycznej młodzieńczej aktywnej i ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów lub łuszczycy. Nadmierna dawka Bertanel (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj punkt 3 tej charakterystyki produktu uważnie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany tylko przez lekarzy znających różne właściwości leku i jego mechanizm działania.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bertanel podawany jest tylkoraz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz odpowiedni dzień w tygodniu, aby otrzymać zastrzyk.

Niewłaściwe podanie Bertanelu może powodować poważne działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Dawka normalna to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotrexatu raz w tygodniu. Bertanel podawany jest w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę, do mięśnia lub do żyły (patrz rozdział „Sposób i czas trwania podawania”).

Jeśli to nie wystarczy i jeśli pacjent dobrze toleruje lek, dawki Bertanelu mogą być zwiększane. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15-20 mg. Zazwyczaj nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg Bertanelu. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego, jeśli to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszać do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia z postacią poliartryczną młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. Należy jednak częściej wykonywać badania kontrolne. Ponieważ dostępne są bardzo małe dane na temat podawania dożylnego u dzieci i młodzieży, lek powinien być podawany tylko w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego.

Używanie leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 roku życia, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów

Zalecana jest dawka testowa 5-10 mg w celu oceny możliwych szkodliwych efektów.

Dawkę tę można podać drogą podskórną, domięśniową lub dożylną.

Jeśli po tygodniu nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie będzie kontynuowane w dawce około 7,5 mg. Dawka może być stopniowo zwiększana (w etapach 5-7,5 mg na tydzień i kontrolą morfologii krwi) do momentu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może być związana ze znacznym zwiększeniem toksyczności. Nie należy przekraczać tygodniowej dawki 30 mg.

Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej dla pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać mniejszych dawek.

Sposób i czas trwania podawania

Lekarz określa czas trwania leczenia. Bertanel wstrzykuje się raz w tygodniu!Zaleca się określenie konkretnego dnia tygodnia jako „dnia wstrzyknięcia”.

Bertanel podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę, do mięśnia lub do żyły; u dzieci i młodzieży nie powinien być podawany drogą dożylną.

Leczenie Bertanlem reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, łuszczycą czy łuszczycowym zapaleniem stawów jest leczeniem długoterminowym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zazwyczaj można oczekiwać poprawy objawów w ciągu 4-8 tygodni leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Bertanlem.

Ciężkie postacie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów)

Zazwyczaj efekt leczenia można oczekiwać w ciągu 2-6 tygodni.

W zależności od obrazu klinicznego i zmian w parametrach laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub wstrzymane.

Na początku leczenia Bertanel może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent może nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Bertanel. Pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinien próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, chyba że został do tego odpowiednio przeszkolony.

Jeśli użyjesz więcej Bertanelu, niż powinieneś

Przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek podanych przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużo Bertanelu, skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Lekarz zdecyduje o niezbędnych środkach leczniczych w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotrexatu może powodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub krwiaki, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne stolce lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Patrz rozdział 4.

Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Przeciwdotkiem w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz użyć Bertanelu

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, kontynuuj używanie zaleconej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanlem

Nie powinieneś przerywać leczenia Bertanlem, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, oraz rumień lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) i jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Poważne działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólne, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• krwioplucie
• powstawanie pęcherzy lub ciężkie złuszczanie się skóry (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów)
• nietypowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub krwiaki
• ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• czarne stolce lub z krwią
• krwiomocz lub krew w stolcu
• małe czerwone plamki na skórze
• gorączka
• żółtaczka
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie lub brak moczu (objawy niewydolności nerek)
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• drgawki
• utrata przytomności
• niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia

Wystąpiły również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszone tworzenie komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy
• zmęczenie, senność
• mrowienie, kłucie, szczypanie lub pieczenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zapalenie płuc (neumonitis)
• biegunka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• półpaśca
• chłoniak (który w niektórych przypadkach ustąpił spontanicznie natychmiast po przerwaniu leczenia Bertanlem)
• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• osłabienie całej lewej lub prawej strony ciała
• zawroty głowy, zamieszanie
• drgawki
• uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• uszkodzenie płuc, obrzęk płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• zaburzenia wątrobowe
• zmniejszenie białka we krwi
• pokrzywka (samodzielna), wrażliwość na światło, brązowa pigmentacja skóry
• ciężkie reakcje toksyczne skóry, w tym powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella)
• wypadanie włosów
• zwiększenie guzków reumatoidalnych
• bólna łuszczyca
• reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• zapalenie i owrzodzenia pęcherza (możliwe z krwiomoczem), ból przy oddawaniu moczu
• wady wrodzone
• zapalenie i owrzodzenia pochwy
• uczucie pieczenia lub uszkodzenia tkanek po wstrzyknięciu Bertanelu do mięśnia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• posocznica
• duże czerwone krwinki (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• problemy ze spostrzegawczością
• osłabienie ruchu dobrowolnego w całym ciele
• problemy z mową
• ciężkie problemy ze wzrokiem
• niskie ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi
• ból gardła
• przerwanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce
• zapalenie dziąseł
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiany barwy paznokci, wypadanie paznokci
• trądzik, czerwone plamki lub purpurowe plamki na skórze
• złamania kości spowodowane wysiłkiem
• zaburzenia elektrolitowe
• poronienie
• nieprawidłowości w nasieniu
• zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• opryszczka wargowa (opryszczka prostego)
• zapalenie wątroby
• ciężka niewydolność szpiku kostnego
• niedobór immunoglobulin (hipogammaglobulinemia)
• ból
• osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku (metaliczny smak)
• zapalenie błony mózgowej, powodujące porażenie lub wymioty
• czerwone oczy
• zapalenie worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce
• zapalenie płuc, problemy z oddychaniem, astma
• wymioty z krwią
• niewydolność wątroby
• zakażenie wokół paznokci, czyraki, małe naczynia krwionośne na skórze
• białka w moczu
• śmierć płodu
• problemy z tworzeniem się jaj i plemników
• utratę libido
• problemy z erekcją
• upławy
• niepłodność
• łagodne reakcje miejscowe na skórze, jeśli Bertanel jest podawany pod skórę
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek)
• uczucie drętwienia lub mrowienia / zmniejszonej czułości na bodźce

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne
• zapalenie węzłów chłonnych
• nieprawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego
• gorączka
• zapalenie małych naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną
• zapalenie otrzewnej
• wolne gojenie się ran
• krwawienie płucne
• uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek)
• zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i złuszczanie się skóry
• obrzęk

Podczas podawania metotrexatu domięśniowo mogą często wystąpić w miejscu wstrzyknięcia reakcje niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie bezbolesnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej). Podawanie metotrexatu podskórnie charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową. Stwierdzono tylko łagodne reakcje skórne, które zmniejszają się w trakcie leczenia.

Metotrexat może zmniejszać liczbę leukocytów, co może prowadzić do zmniejszenia oporności na infekcje. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła / zapalenie gardła / ból jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach.

Metotrexat może powodować ciężkie działania niepożądane (czasami zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia anomalii spowodowanych przez lek we krwi (np. zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bertanelu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie powinieneś używać Bertanelu, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Wyrzuć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu!

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być dostarczone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bertanelu

Substancją czynną jest metotrexat.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotrexatu (równoważne z 21,94 mg metotrexatu disodowego).

1 strzykawka z 1,25 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg metotrexatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel to roztwór do wstrzykiwań, który jest dostępny w strzykawkach z roztworem do wstrzykiwań o przejrzystym, żółtawym kolorze.

Każda opakowanie zawiera 1 strzykawkę lub opakowania wielokrotne zawierające 4, 5, 6, 12 lub 30 strzykawek z 1,25 ml roztworu do wstrzykiwań, igły do wstrzykiwań jednorazowego użytku z lub bez osłony igły oraz waciki nasączone alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:wrzesień 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Bertanel 25 mg/1,25 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwypełnionej

Instrukcje użytkowania, manipulacji i usuwania

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać cząstek.

Manipulacja i usuwanie leku powinny być przeprowadzane w ten sam sposób, co w przypadku innych preparatów cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli któryś z pracowników służby zdrowia jest w ciąży, nie powinien manipulować i/lub podawać Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Usunąć resztę niewykorzystanego roztworu.

Usuwanie niewykorzystanego leku lub materiałów odpadów będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad zgodnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej25ºC.

Instrukcje krok po kroku do wstrzyknięcia podskórnego:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka wewnętrzne opakowanie zawierające strzykawkę przedwypełnioną, kaniulę i igłę.
• Otwórz wewnętrzne opakowanie, ciągnąc za klapkę w rogu. Wyjmij strzykawkę przedwypełnioną.
• Obróć szary gumowy korek pokryty plastikiem strzykawki, nie dotykając otworu strzykawki przedwypełnionej (zobacz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Połóż strzykawkę z powrotem do wewnętrznego opakowania. Roztwór o żółtym kolorze nie wyleje się.
• Sprawdź etykietę na plastikowym pudełku zawierającym igłę. Etykieta powinna być nienaruszona (zobacz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Usuń pokrywę z plastikowego pudełka igły, obracając ją i ciągnąc dalej. Zobacz rysunek 3.1
• Obróć ostrożnie igłę wraz z plastikowym pudełkiem na strzykawce, aż do momentu, gdy się zatrzyma. Zobacz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz punkt wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub ud i oczyść go watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem (zobacz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Usuń osłonę z kaniuli i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kaniuli. Jeśli to nastąpi, poproś lekarza lub farmaceutę o możliwość użycia innej kaniuli. Dwa palce tworzą fałd skórny, a następnie wprowadź igłę do niego prawie pionowo.

Krok 6:

• Wprowadź kaniulę całkowicie w fałd skórny. Następnie powoli pchnij tłok w dół i wstrzyknij całą ciecz pod skórę.

Krok 7:

• Usuń ostrożnie kaniulę i nasącz miejsce wstrzyknięcia watą zamoczoną w alkoholu. Nie trzyj, ponieważ może powodować podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, wyrzuć zużyte strzykawki do pojemnika.