BEROMUN 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beromun 1mg proszek do sporządzania roztworu do perfuzji

Tasonermina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beromun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beromun
3. Jak stosować Beromun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beromun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beromun i w jakim celu się go stosuje

Beromun zawiera substancję czynną tasonerminę (czynnik martwicy nowotworu alfa-1a), wytworzoną za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Należy do grupy leków znanych jako immunostymulatory, które pomagają układowi immunologicznemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Beromun stosuje się, wraz z lekami zawierającymi melfalan, w leczeniu mięsaków tkanek miękkich ramion i nóg. Leczenie ma na celu, poprzez zmniejszenie rozmiaru guza, ułatwienie usunięcia guza przez chirurgię lub zapobieganie poważnym uszkodzeniom sąsiednich tkanek zdrowych, a tym samym opóźnienie lub zapobieganie konieczności amputacji ramienia lub nogi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beromun

Nie stosuj Beromun

• jeśli jesteś uczulony na tasonerminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz poważne problemy z sercem
• jeśli masz ciężką chorobę płuc
• jeśli masz lub miałeś niedawno wrzód żołądka
• jeśli masz zbyt niski poziom komórek krwi lub problemy z krwawieniem
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli nie możesz stosować leków zwiększających ciśnienie krwi (stosowanych w leczeniu nadciśnienia), leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub znaczników radioaktywnych
• jeśli stosujesz również leki toksyczne dla serca
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi
• jeśli masz pewne infekcje, które nie reagują na antybiotyki
• jeśli masz ciężką opuchliznę ramienia lub nogi, spowodowaną gromadzeniem się płynu w miejscu, lub masz znaczne nagromadzenie płynu w jamie brzusznej
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
  • jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie przez co najmniej 7 dni po podaniu Beromun

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Beromun będzie podawany przez lekarza specjalistę i wykwalifikowanego w technice perfuzji kończyny izolowanej (PEA). Ta technika zapewnia, że Beromun pozostaje ograniczony do ramienia lub nogi dotkniętej chorobą. Ważne jest, aby nie przedostał się do innych części Twojego ciała, ponieważ tzw. wyciek układowy może powodować poważne działania niepożądane w głównych narządach ciała.

Podczas techniki PEA i przez okres 7 do 10 dni po jej wykonaniu, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi, krążenie oraz wszelkie działania niepożądane. Możliwe, że będziesz musiał pozostać w oddziale intensywnej terapii (OIT) przez krótki okres czasu bezpośrednio po PEA.

W ciągu pierwszych 3 dni po podaniu Beromun może rozwinąć się choroba zwana „zespół kompartmentowy“. Objawy pogorszenia się mięśni w dotkniętej chorobą kończynie obejmują ból, opuchliznę oraz objawy neurologiczne (np. parestezje, porażenie), które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Pozostałe leki i Beromun

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (w leczeniu nadciśnienia).

Podczas PEA zostaną Ci podane inne leki w celu kontroli bólu, gorączki, ciśnienia krwi oraz krzepnięcia krwi, a także znieczulenie ogólne.

Ciąża i laktacja

Nie wolno stosować Beromun, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wolno karmić piersią przez co najmniej 7 dni po otrzymaniu leczenia Beromun.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Beromun zawiera sodę

Przygotowany lek zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

Opakowanie zawiera lateks

Opakowanie tego leku zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Beromun

Beromun będzie podawany za pomocą techniki perfuzji kończyny izolowanej (PEA), wraz z lekiem przeciwnowotworowym melfalanem. Będzie to miało miejsce, gdy będziesz nieprzytomny, pod wpływem znieczulenia ogólnego.

Przepływ krwi do i z dotkniętej chorobą kończyny zostanie zatrzymany za pomocą opaski uciskowej. Krew, zaopatrzona w tlen za pomocą maszyny sercowo-płucnej, zostanie pompowana do dotkniętej chorobą kończyny za pomocą cewnika wprowadzonego do głównej tętnicy, podczas gdy krew zostanie odpompowana (wypompowana na zewnątrz) z głównej żyły. Beromun, a następnie melfalan, zostaną wstrzyknięte do tego obiegu, dzięki czemu dotknięta chorobą kończyna zostanie narażona na Beromun przez łączny czas 90 minut.

Zalecana dawka Beromun zależy od dotkniętej chorobą kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ramienia i 4 mg dla nogi. Proszek Beromun musi być rozpuszczony przed użyciem. Otrzymany roztwór zostanie podany do tętnicy w dotkniętej chorobą kończynie za pomocą techniki perfuzji kończyny izolowanej (PEA) przez okres początkowy 30 minut.

Następnie zostanie dodany melfalan, a technika PEA będzie kontynuowana przez kolejne 60 minut.

Na koniec Twoja kończyna zostanie wypłukana w celu usunięcia resztek Beromun i melfalanu.

Technika PEA pozwala komórkom nowotworowym w Twojej kończynie na ekspozycję na bardzo wysoką dawkę Beromun i melfalanu, zwiększając ich efekt przeciwnowotworowy, ale bez dotarcia do reszty Twojego ciała, gdzie mogłyby powodować poważne działania niepożądane.

Zwykle nie otrzymasz drugiej PEA z Beromun. Jeśli to nastąpi, nie będzie miało miejsca przed upływem co najmniej 6 tygodni od pierwszej PEA.

Jeśli użyjesz więcej Beromun, niż powinieneś

Ponieważ Beromun zawsze jest podawany przez lekarzy szpitalnych, specjalistów i wykwalifikowanych, przypadkowa przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne. Niemniej jednak, w przypadku wystąpienia, Twój lekarz natychmiast wypłuka dotkniętą chorobą kończynę w celu usunięcia Beromun i przerwie technika PEA. W przypadku ryzyka poważnych działań niepożądanych Twój lekarz niezwłocznie przetransportuje Cię do oddziału intensywnej terapii (OIT) w celu uważnego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

W przypadku ciężkiego wycieku układowego Beromun

Jeśli więcej niż 10% Twojej dawki Beromun dotrze do głównej części Twojego ciała, Twój lekarz podejmie działania podobne do tych, które zostały opisane w przypadku leczenia przedawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być spowodowane przez Beromun, melfalan, technikę PEA lub połączenie tych czynników. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, szczególnie jeśli Beromun dotrze do innych części Twojego ciała (wyciek układowy). W przybliżeniu 2% przypadków Beromun może powodować uszkodzenia tkanek ramienia lub nogi dotkniętej chorobą, co może być na tyle poważne, aby wymagać amputacji. Jeśli istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, Twój lekarz niezwłocznie przetransportuje Cię do oddziału intensywnej terapii (OIT) w celu uważnego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane (grupowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• uczucie mdłości, wymioty
• uszkodzenie wątroby
• owrzodzenia skórne
• gorączka (zwykle łagodna do umiarkowanej), dreszcze
• ból w dotkniętym chorobą ramieniu i nodze
• zmęczenie (fatygacja)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje
• infekcje miejscowe ran
• zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek i płytek krwi
• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• uszkodzenie nerwu
• zmniejszona świadomość
• ból głowy
• problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub opuchliznę stóp
• tworzenie się skrzepów krwi w tętnicach lub żyłach dotkniętego chorobą ramienia lub nogi (zakrzepica)
• niskie ciśnienie krwi, wstrząs
• poważne problemy z oddychaniem
• zaparcie, biegunka
• martwica skóry (śmierć komórek skóry) ramienia lub nogi dotkniętej chorobą
• opuchlizna stóp, palców lub dłoni spowodowana gromadzeniem się płynu w dotkniętym chorobą ramieniu lub nodze
• „zespół kompartmentowy”, choroba charakteryzująca się bólem, opuchlizną oraz objawami neurologicznymi, a także uszkodzeniem mięśni ramienia lub nogi dotkniętej chorobą
• ból mięśni
• białko w moczu
• nocne poty
• martwica tkanek (śmierć komórek tkanek) ramienia lub nogi dotkniętej chorobą, co może być na tyle poważne, aby wymagać amputacji

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja krwi (sepsa)
• płyn w płucach
• ból brzucha
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• czasowe utrata paznokci na rękach lub stopach dotkniętego chorobą ramienia lub nogi
• niewydolność nerek
• badania krwi, które wykazują zmiany w sposobie, w jaki działają nerki
• zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych w kończynach, które transportują krew z serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Beromun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po rozpuszczeniu produktu należy go niezwłocznie użyć.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beromun

• Substancją czynną jest tasonermina. Każda ampułka zawiera 1 mg tasonerminy. Zawartość ampułki z proszkiem Beromun należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu o stężeniu 0,9%.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są dihydrogenofosforan sodu dihydrat, difosforan disodowy dodekahydrat i albumina surowicza ludzka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beromun jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do perfuzji (proszek do perfuzji), dostarczanym w ampułce szklanej z korkiem gumowym i zamkniętym kapsułką z aluminium.

Każde opakowanie zawiera 4 ampułki z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wiedeń

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.