BERINERT 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Berinert 500 UI

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Inhibitor esterazy C1 ludzkiej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Berinert
3. Jak stosować Berinert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Berinert
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Berinert?

Berinert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór powinien być podawany przez wstrzyknięcie lub infuzję do żyły.

Berinert jest wytwarzany z osocza ludzkiego (części płynnej krwi), a substancją czynną jest ludzki inhibitor esterazy C1, otrzymany z osocza.

Berinert jest stosowany w leczeniu i profilaktyce przedoperacyjnej dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego typu I i II (AEH, obrzęk = opuchlizna). Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy jest wrodzoną chorobą układu naczyniowego. AEH nie jest chorobą alergiczną. AEH jest spowodowany niewystarczającą, brakiem lub wadliwą syntezą inhibitora esterazy C1, który jest ważnym białkiem. Choroba ta charakteryzuje się następującymi objawami:

• nagły obrzęk rąk i stóp,
• nagły obrzęk twarzy z uczuciem napięcia,
• obrzęk powiek, warg, możliwy obrzęk krtani (narządu głosowego) z trudnościami w oddychaniu,
• obrzęk języka,
• ból brzucha.

Zazwyczaj wszystkie części ciała mogą być dotknięte.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Berinert

Następujące sekcje zawierają informacje, które powinien wziąć pod uwagę Twój lekarz przed podaniem Ci Berinert.

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitor esterazy C1 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek lub produkt spożywczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli w przeszłości miałeś reakcje alergiczne na Berinert. Powinieneś stosować leki przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy jako profilaktykę, jeśli zaleci to Twój lekarz.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (ciężkiej reakcji alergicznej powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy). Podawanie Berinert powinno być natychmiast przerwane (na przykład przez przerwania infuzji).
• Jeśli masz obrzęk krtani (obrzęk krtani). Powinieneś być uważnie monitorowany i mieć przygotowaną nagłą pomoc medyczną.
• Podczas stosowania w leczeniu wskazań i dawek, dla których lek nie został zatwierdzony (na przykład zespół wycieku naczyniowego, SEC). Zobacz sekcję 4. "Możliwe działania niepożądane".

Twój lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia Berinert w stosunku do ryzyka wystąpienia tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranne wybranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych oraz
• badanie markerów wirusów i zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza,

Producenci tych produktów również włączają etapy procesowania krwi lub osocza w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów wybuchowych lub o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby B, wirus zapalenia wątroby C (stan zapalny wątroby) oraz wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (stan zapalny wątroby) i parwowirus B19.

Twojemu lekarzowi może być zalecana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli jesteś leczony okresowo/powtarzalnie lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania Berinert Twojemu lekarzowi odnotowywał datę podania, numer serii i objętość podaną.

Stosowanie Berinert z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.
• Berinert nie powinien być mieszany z innymi lekami i rozpuszczalnikami w tej samej strzykawce lub urządzeniu do infuzji.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• W czasie ciąży i laktacji Berinert powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnych wskazań.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Berinert na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Berinert zawiera sód

Berinert zawiera do 49 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Berinert

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora esterazy C1.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie ataków obrzęku naczynioruchowego:

20 UI na kilogram masy ciała (20 UI/kg mc).

Profilaktyka przedoperacyjna ataków obrzęku naczynioruchowego:

1000 UI przed 6 godzinami od zabiegu medycznego, dentystycznego lub chirurgicznego.

Dzieci i młodzież

Leczenie ataków obrzęku naczynioruchowego:

20 UI na kilogram masy ciała (20 UI/kg mc).

Profilaktyka przedoperacyjna ataków obrzęku naczynioruchowego:

Od 15 do 30 UI na kilogram masy ciała (15-30 UI/kg mc) przed 6 godzinami od zabiegu medycznego, dentystycznego lub chirurgicznego. Dawkę należy wybrać w zależności od okoliczności klinicznych (na przykład rodzaju zabiegu i ciężkości choroby).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Berinert

Nie opisano przypadków przedawkowania.

Odtworzenie i sposób podania

Berinert jest wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie), zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub Twój opiekun również możecie wstrzykiwać Berinert, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej szkolenia. Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że możesz być leczony w domu, udzieli Ci szczegółowych instrukcji. Otrzymasz dziennik, w którym zanotujesz każde wstrzyknięcie podane w domu, który będziesz nosił ze sobą podczas każdej wizyty u lekarza. Będziesz regularnie sprawdzany lub Twój opiekun będzie sprawdzany, jak podajesz wstrzyknięcia, aby upewnić się, że robisz to prawidłowo przez cały czas.

Informacje ogólne

• Puder powinien być rozpuszczony i wyjęty z fiolki w warunkach sterylnych. Użyj strzykawki dołączonej do produktu.
• Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i klarowny. Po przefiltrowaniu lub przeniesieniu roztworu (zobacz poniżej) należy go sprawdzić wizualnie, czy nie zawiera cząstek ani nie ma zmiany barwy przed podaniem.
• Nie używaj roztworu, jeśli jest on wyraźnie mętny lub zawiera cząstki lub resztki.
• Każda ilość leku, która nie została użyta, lub jakikolwiek materiał pozostały powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami i zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.

Odtworzenie

Przed otwarciem każdej fiolki pozostaw puder Berinert i rozpuszczalnik w temperaturze pokojowej. Możesz to osiągnąć, pozostawiając fiolki w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w zamkniętych dłoniach przez kilka minut. NIE narażaj fiolek na bezpośrednie ciepło. Fiolek nie powinien być ogrzewany do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37°C).

Ostrożnie usuń osłony zabezpieczające z fiolki rozpuszczalnika i fiolki z puderem. Wyczyść wystawione gumowe zatyczki obu fiolek za pomocą waty nasączonej alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia. Teraz możesz przenieść rozpuszczalnik do fiolki z puderem za pomocą systemu podawania (Mix2Vial). Proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Przeniesienie odtworzonego roztworu do strzykawki i podanie

Podanie

Roztwór powinien być podawany powoli dożylnie, przez wstrzyknięcie lub infuzję (4 ml/min).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli wystąpi jakikolwiek efekt niepożądany lub
• jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce.

Działania niepożądane związane z Berinert są rzadkie.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane rzadko (u 1-10 na 10 000 osób/pacjentów):

? Istnieje większe ryzyko zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi) w próbach leczenia profilaktycznego lub terapeutycznego zespołu wycieku naczyniowego, na przykład podczas i po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego. Zobacz sekcję 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

• Zwiększenie temperatury ciała, a także pieczenie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (takie jak na przykład nieregularne bicie serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry, wyprysk, trudności w oddychaniu, ból głowy, zawroty głowy, uczucie choroby).

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów/osób lub pojedyncze przypadki) reakcje alergiczne mogą prowadzić do wstrząsu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Berinert

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj Berinert po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu tekturowym.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
• Berinert nie zawiera konserwantów, dlatego też przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie podany natychmiast, powinien być użyty w ciągu 8 godzin. Produkt odtworzony powinien być przechowywany tylko w fiolce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Berinert

Substancja czynna to:

Inhibitor esterazy C1 ludzkiej (500 UI/fiolka; po rozpuszczeniu: 50 UI/ml)

Więcej informacji można znaleźć w sekcji „Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia”.

Pozostałe składniki to:

Glicyna, chlorek sodu, cytrynan sodu.

Przeczytaj ostatni akapit sekcji 2. „Berinert zawiera sód”.

Rozpuszczalnik:woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Berinert jest białym proszkiem i jest dostarczany z wodą do preparatów iniekcji jako rozpuszczalnik.

Przygotowana roztwór powinna być przejrzysta i klarowna.

Prezentacja

Pudełko z 500 UI zawiera:

1 fiolkę z proszkiem (500 UI)

1 fiolkę z 10 ml wody do preparatów iniekcji

1 przeciwfiltr z filtrem 20/20

Wyposażenie do podawania (wnętrze pudełka):

1 strzykawkę 10 ml jednorazowego użytku

1 zestaw do wenopunkcji

2 watki z alkoholem

1 plaster

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 Marburg, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring S.A.

ul. Tarragona 157, 18 piętro

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Berinert 500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung Austria

Berinert 500 Belgia, Cypr, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska, Portugalia

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusion Bułgaria

Berinert 500 IU Czechy, Słowacja

Berinert Dania, Włochy

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Finlandia

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion Francja

Berinert 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Węgry

Berinert 500 IU pulver og væske til

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Norwegia

Berinert 500 UI, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila/perfuzabila Rumunia

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje ali infundiranje Słowenia

Berinert 500 UI Polvo y disolvente para solución

inyectable y para perfusión Hiszpania

Berinert 500 IE, pulver och vätska till

injektions-/infusionsvätska, lösning Szwecja

Berinert 500 UI powder and solvent

for solution for injection/infusion Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Teinformacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Moc inhibitora esterazy C1 ludzkiej wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (UI), które jest związane z obecnym standardem WHO dla produktów inhibitorów esterazy C1.