BERINERT 2000 JM PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Berinert 2000 UI

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań podskórnych

Inhibitor ludzkiej esterazy C1

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Berinert
3. Sposób stosowania Berinert
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Berinert
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Berinert?

Berinert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór powinien być podawany przez wstrzyknięcie podskórne.

Berinert jest wytwarzany z osocza ludzkiego (części płynnej krwi). Substancją czynną jest ludzki inhibitor esterazy C1, który jest otrzymywany z osocza.

W jakim celu stosuje się Berinert?

Berinert jest stosowany w celu zapobiegania nawracającym atakom obrzęku naczynioruchowego (AEH) u pacjentów w wieku adolescencyjnym i dorosłych. Obrzęk naczynioruchowy jest wrodzoną chorobą układu naczyniowego. Nie jest to choroba alergiczna. AEH jest spowodowany niewystarczającą syntezą, brakiem lub wadą inhibitora esterazy C1, który jest ważnym białkiem. Choroba ta charakteryzuje się następującymi objawami:

• nagłe obrzęki rąk i stóp,
• nagłe obrzęki twarzy z uczuciem napięcia,
• obrzęki powiek, warg, możliwe obrzęki krtani (narządu głosowego) z trudnościami w oddychaniu,
• obrzęki języka,
• bóle brzucha.

Zazwyczaj wszystkie części ciała mogą być dotknięte.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Berinert

Następujące sekcje zawierają informacje, które powinien wziąć pod uwagę lekarz przed podaniem Berinert.

Nie stosuj Berinert:

• Jeśli doświadczyłeś reakcji nadwrażliwości natychmiastowej, zagrażającej życiu, w tym anafilaksji, na inhibitor esterazy C1 lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek lub pokarm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Berinert,

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy). Podawanie Berinert powinno być natychmiast przerwane (na przykład przez przerwania wstrzyknięcia).
• Jeśli masz historię problemów z krzepnięciem krwi. Wystąpiły zakrzepy krwi u pacjentów leczonych Berinert dożylnie. Stosowanie Berinert w dawkach bardzo wysokich w chorobach innych niż AEH może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Jednak w przypadku Berinert podawanego podskórnie nie ma ustalonej zależności z zakrzepami krwi w zalecanej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz historię choroby serca lub naczyń krwionośnych, zawału, zakrzepów krwi lub gęstej krwi, stałego katetru/urządzenia dostępu w jednej z twoich żył lub byłeś unieruchomiony przez jakiś czas. Te sytuacje mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu po zastosowaniu Berinert. Poinformuj także swojego lekarza o lekach, które stosujesz, ponieważ niektóre leki, takie jak środki antykoncepcyjne lub pewne androgeny, mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepu krwi.

Twój lekarz starannie rozważy korzyści z leczenia Berinert w porównaniu z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranną selekcję dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych oraz
• badanie markerów wirusów i zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza.

Producenci tych produktów również uwzględniają etapy procesowania krwi lub osocza w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wyłaniających się lub o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (wirus nabytego niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby B, wirus zapalenia wątroby C (stan zapalny wątroby) oraz wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (stan zapalny wątroby) i parwowirus B19.

Możliwe, że twój lekarz zaleci szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli będziesz leczony okresowo/powtarzająco lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Berinert zarejestrować datę podania, numer partii i objętość wstrzykniętą.

Stosowanie Berinert z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
• Berinert nie powinien być mieszany z innymi lekami i rozpuszczalnikami w tej samej strzykawce.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Berinert nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Berinert zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Berinert

Berinert jest wskazany do samodzielnego podawania przez wstrzyknięcie podskórne. Ty lub twój opiekun powinni zostać przeszkoleni, w miarę potrzeby, w zakresie sposobu podawania Berinert.

Dawkowanie

Zalecana dawka Berinert wynosi 60 UI/kg masy ciała.

Populacja pediatryczna

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zażyjesz więcej Berinert, niż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania.

Odtworzenie i sposób podawania

Jeśli twój lekarz postanowi, że możesz być leczony w domu, udzieli ci szczegółowych instrukcji. Otrzymasz dziennik, w którym zanotujesz każde wstrzyknięcie podane w domu, który będziesz nosił ze sobą podczas każdej wizyty u lekarza. Będziesz regularnie sprawdzany, ty lub twój opiekun, w jaki sposób podajesz wstrzyknięcia, aby upewnić się, że robisz to prawidłowo przez cały czas.

Ogólne instrukcje

• Puder powinien być rozpuszczony i usunięty z fiolki w warunkach aseptycznych. Użyj strzykawki dołączonej do produktu.
• Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i klarowny do lekko mętnego. Po przefiltrowaniu lub przeniesieniu roztworu (patrz poniżej) należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek ani nie ma zabarwienia przed podaniem.
• Nie używaj roztworu, jeśli jest on wyraźnie mętny lub zawiera cząstki lub resztki.
• Każda ilość leku, która nie została użyta, lub jakikolwiek materiał resztkowy powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami i zgodnie z instrukcjami twojego lekarza.

Odtworzenie

Przed otwarciem fiolki należy przytemperować puder Berinert i rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Można to osiągnąć, pozostawiając fiolki w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w zamkniętych dłoniach przez kilka minut. NIE narażaj fiolek na bezpośrednie ciepło. Fiolki nie powinny być ogrzewane do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37 °C).

Ostrożnie usuń osłony zabezpieczające z fiolki rozpuszczalnika i fiolki z proszkiem. Wyczyść wystawione gumowe zatyczki obu fiolek za pomocą waty nasączonej alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia. Teraz możesz przenieść rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem za pomocą systemu podawania (Mix2Vial). Proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Przeniesienie i podanie

Podanie

Samopodanie (podanie podskórne)

Twój lekarz nauczy cię, jak bezpiecznie podawać Berinert. Gdy już wiesz, jak się samopodawać lek, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Tabela 2. Instrukcje dotyczące samopodawania Berinert

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany lub
• jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce.

Działania niepożądane związane z Berinert są rzadkie.

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaki, uczucie zimna, supuracja, rumień, krwiak, krwawienie, zgrubienie, obrzęk, ból, swędzenie, wysypka, blizna, opuchlizna, pokrzywka, ciepło).
• naso-faryngitis (zatkany nos, kichanie, łzawienie oczu).

Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (takie jak nadwrażliwość, swędzenie, wysypka i pokrzywka)
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Berinert

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu tekturowym po EXP.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Berinert nie zawiera konserwantów, dlatego też przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie podany natychmiast, powinien być użyty w ciągu 8 godzin i przechowywany tylko w fiolce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Berinert

Substancja czynna to:

Inhibitor esterazy C1 ludzkiej (2 000 UI/fiolka; po rozcieńczeniu 4 ml wody do wstrzykiwań 500 UI/ml).

Więcej informacji można znaleźć w sekcji „Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej”.

Pozostałe składniki to:

Glicyna, chlorek sodu, cytrynan sodu.

Rozpuszczalnik:woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Berinert jest białym proszkiem i jest dostarczany z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.

Priorytetowo przygotowana roztwór powinna być przejrzysta i klarowna do lekko opalescentnej.

Prezentacja

Opakowanie zawiera:

1 fiolkę z proszkiem

1 fiolkę z 4 ml wody do wstrzykiwań

1 przetłaczarkę z filtrem 20/20

Wyposażenie do podawania (pudełko wewnętrzne):

1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku

1 igłę do wstrzykiwań

1 zestaw do wstrzykiwań podskórnych (motyl)

2 watowane podkłady z alkoholem

1 plaster

Opakowanie wielokrotne 5 x 2 000 UI, zawierające pudełko z 5 zestawami do podawania.

Opakowanie wielokrotne 20 x 2 000 UI, zawierające 4 pudełka z 5 zestawami do podawania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring S.A.

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Berinert 2000 I.E. Proszek i

rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Austria

Berinert 2000 IE, proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań Belgia

Berinert 2000 Cypr, Niemcy, Grecja, Polska, Portugalia

???????? 2000, ???? ? ???????????

?? ??????????? ???????

C1- ????????? ?????????, ??????? Bułgaria

Berinert 2000 IU Czechy, Słowacja

Berinert Dania, Włochy

Berinert 2000 IU, liofilizat do wstrzykiwań

i rozpuszczalnik, roztwór Finlandia

Berinert 2000 UI, proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań Francja, Luksemburg

Berinert 2000 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz Węgry

Berinert 2000 IU proszek i płyn do

roztworu do wstrzykiwań Norwegia

Berinert 2000 2000 UI, proszek i

rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań Rumunia

Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje Słowenia

Berinert 2000 UI proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań podskórnych Hiszpania

Berinert 2000 IE, proszek i płyn do

roztworu do wstrzykiwań Szwecja

Berinert 2000 IU Proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań _____________________ Wielka Brytania, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Teinformacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Moc inhibitora esterazy C1 ludzkiej wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (UI), które jest powiązane z obecnym standardem WHO dla produktów inhibitorów esterazy C1.