BEOVU 120 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Beovu 120mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

brolucizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniemtego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Beovu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Beovu
3. Jak się stosuje Beovu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beovu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beovu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Beovu

Beovu zawiera substancję czynną brolucizumab, która należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji. Beovu wstrzykuje się do oka przez lekarza w celu leczenia chorób oka, które mogą wpływać na wzrok.

W jakim celu stosuje się Beovu

Beovu stosuje się u dorosłych w celu leczenia chorób oka, które występują, gdy tworzą się i rosną naczynia krwionośne nieprawidłowe pod plamką żółtą. Plamka żółta, która znajduje się w tylnej części oka, jest odpowiedzialna za wyraźne widzenie. Naczynia krwionośne nieprawidłowe mogą powodować przeciek płynu lub krwi do wnętrza oka i wpływać na funkcjonowanie plamki żółtej, powodując choroby, które mogą prowadzić do pogorszenia wzroku, takie jak:

• zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem wydzielnicze (DMAE wydzielnicze)
• obrzęk plamki żółtej cukrzycowy (EMD)

Jak działa Beovu

Beovu może spowolnić postęp choroby i tym samym utrzymać lub nawet poprawić wzrok.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Beovu

Beovu nie powinno się podawać:

• jeśli jesteś uczulony na brolucizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz aktywną infekcję lub podejrzewasz, że możesz mieć infekcję w oku lub wokół niego.
• jeśli masz ból lub zaczerwienienie oka (stan zapalny oka).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza. Beovu nie powinno się podawać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Beovu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz jaskrę (chorobę oka, która jest zazwyczaj spowodowana przez podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).
• jeśli masz historię pojawiania się błysków światła lub pływających plamek (czarnych plam pływających) i jeśli nagle zwiększa się ich rozmiar i liczba.
• jeśli zostałeś operowany na oku w ciągu ostatnich 4 tygodni lub masz zaplanowaną operację oka w ciągu najbliższych 4 tygodni.
• jeśli miałeś kiedykolwiek choroby oczu lub otrzymywałeś leczenie oczu.
• jeśli masz historię nagłej utraty wzroku w ciągu ostatniego roku z powodu zablokowania naczyń krwionośnych siatkówki (zakrzepicy naczynioruchowej) lub stanu zapalnego naczyń krwionośnych siatkówki (zapalenia naczyń krwionośnych siatkówki).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• doświadczasz zaczerwienienia oka, bólu oka, zwiększenia dyskomfortu, pogorszenia zaczerwienienia oka, niewyraźnego lub pogorszonego wzroku, zwiększenia liczby małych plamek w polu widzenia, zwiększenia wrażliwości na światło.
• rozwijasz nagłą utratę wzroku, która może być objawem zakrzepicy naczynioruchowej.

Wszystkie powyższe objawy mogą spowodować, że lekarz przerwie leczenie Beovu.

Ponadto, ważne jest, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Beovu, gdy jest podawane w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a jeśli jest stosowane w ten sposób, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
• wstrzyknięcia Beovu mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienia wewnątrzgałkowego) u niektórych pacjentów w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
• lekarz sprawdzi, czy pacjent ma inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarć lub oderwań jednej z warstw tylnej oka (rozdarć lub oderwań siatkówki, oraz rozdarć lub oderwań nabłonka pigmentowego siatkówki), w którym to przypadku Beovu będzie stosowane z ostrożnością.

Stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Beovu, jest prawdopodobnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zakrzepice tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Beovu do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

Dzieci i młodzież

Beovu nie jest stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Beovu

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Beovu ani przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia Beovu, ponieważ nie wiadomo, czy Beovu przenika do mleka matki.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia Beovu. Jeśli podczas leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Beovu nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Beovu możesz doświadczyć przejściowych problemów ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te problemy nie miną.

Beovu zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Beovu zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,01 mg polisorbatu 80 na dawkę (0,05 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak się stosuje Beovu

Ilość i częstotliwość podawania Beovu

Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu.

DMAE wydzielnicze

Leczenie wstępne (także zwane leczeniem ładowania)

• Leczenie będzie składało się z wstrzyknięcia co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Alternatywnie, można być leczonym wstrzyknięciem co 6 tygodni przez pierwsze dwie dawki. Lekarz ustali, czy jest potrzebna trzecia dawka 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, w zależności od stanu oka.

Leczenie podtrzymujące

• Następnie można otrzymać wstrzyknięcie co 3 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość leczenia w zależności od stanu oka; niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia co 2 miesiące. W zależności od stanu oka, lekarz może wydłużyć lub skrócić częstotliwość leczenia o nie więcej niż 1 miesiąc każdorazowo. Dostępne są ograniczone dane dotyczące częstotliwości leczenia dłuższej niż 5 miesięcy. Częstotliwość leczenia między dwiema dawkami Beovu nie powinna być krótsza niż co 2 miesiące.

EMD

• Leczenie będzie składało się z wstrzyknięcia co 6 tygodni przez pierwsze 5 wstrzyknięć.
• Następnie można otrzymać wstrzyknięcie co 3 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość leczenia w zależności od stanu oka. Niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia co 2 miesiące. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać leczenie co 4 miesiące.

Sposób podawania

Beovu podawane jest w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka (stosowanie dożylnego) przez okulistę.

Przed wstrzyknięciem lekarz dokładnie oczyści oko, aby zapobiec infekcji. Lekarz również poda kroplę do oczu (znieczulenie miejscowe), aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi spowodowanemu wstrzyknięciem.

Czas trwania leczenia Beovu

Beovu stosuje się w celu leczenia przewlekłych chorób oka, które wymagają długotrwałego leczenia, które może trwać miesiące lub lata. Podczas regularnych wizyt lekarz sprawdzi, czy leczenie jest skuteczne. Lekarz może również zbadać oczy między wstrzyknięciami. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Beovu, porozmawiaj z lekarzem.

Przed przerwaniem leczenia Beovu

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko pogorszenia wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Beovu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem Beovu są spowodowane albo samym lekiem, albo procedurą wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, które są oznakami reakcji alergicznych, stanów zapalnych lub infekcji:

• nagłe pogorszenie lub zmiana wzroku
• ból, zwiększenie dyskomfortu, pogorszenie zaczerwienienia oka

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Poniżej znajduje się lista innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po leczeniu Beovu.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje w ciągu tygodnia po każdym wstrzyknięciu.

Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, poinformuj lekarza.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• stan zapalny środkowej warstwy ściany oka (zapalenie naczyniówki)
• oderwanie się substancji podobnej do żelu, znajdującej się wewnątrz oka (oderwanie szklistej)
• rozdarcie siatkówki (obszaru tylnej części oka, który wykrywa światło) lub jednej z jej warstw (rozdarcie nabłonka pigmentowego siatkówki)
• pogorszenie ostrości wzroku
• krwawienie w siatkówce (krwawienie siatkówkowe)
• stan zapalny tęczówki, czyli części oka odpowiedzialnej za kolor (zapalenie tęczówki)
• stan zapalny tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego)
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem naczyń krwionośnych siatkówki (zakrzepica naczynioruchowa)
• krwawienie w oku (krwawienie szklistej)
• zamglenie soczewki oka (zaćma)
• krwawienie w oku spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe)
• pływające plamki w polu widzenia
• ból oka
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego)
• zaczerwienienie białej części oka (zapalenie spojówek)
• niewyraźne lub mgliste widzenie
• pęknięcie rogówki, uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej, która pokrywa tęczówkę (pęknięcie rogówki)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej, która pokrywa tęczówkę (zapalenie rogówki punktowe)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100osób

• ciężki stan zapalny wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• ślepota
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy w oku (zakrzepica tętnicza siatkówki)
• oderwanie siatkówki
• zaczerwienienie oka (zaczerwienienie spojówek)
• zwiększenie wydzielania łez (zwiększone łzawienie)
• nieprawidłowe odczucia w oku
• oderwanie jednej z warstw siatkówki (oderwanie nabłonka pigmentowego siatkówki)
• stan zapalny substancji podobnej do żelu, znajdującej się wewnątrz oka (zapalenie szklistej)
• stan zapalny przedniej części oka (zapalenie przedniej części gałki ocznej)
• opuchnięcie oka, zewnętrznej warstwy gałki ocznej (opuchnięcie rogówki)
• stan zapalny naczyń krwionośnych siatkówki (zapalenie naczyń siatkówki)
• stan zapalny zewnętrznej białej warstwy oka (zapalenie białej części gałki ocznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Beovu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w zamkniętym blistrze i w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przed użyciem, nieotwarty blistr z strzykawką może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBeovu

• Substancją czynną jest brolucizumab. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg brolucizumab. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 19,8 mg brolucizumab w 0,165 ml roztworu. To zapewnia ilość użytkową, która dostarcza jednorazową dawkę 0,05 ml roztworu, zawierającą 6 mg brolucizumab.
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym (do wstrzykiwań) jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem wodnym, bezbarwnym lub żółtawym.

Wielkość opakowania to 1 wstrzykiwacz przedładowany do jednorazowego użycia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania wstrzykiwacza przedładowanego

Przechowywanie i inspekcja

Jak przygotować i podać Beovu

Wstrzykiwacz przedładowany zawiera więcej leku niż zalecana dawka 6 mg. Objętość wstrzykiwacza przedładowanego (0,165 ml) nie zostanie całkowicie podana. Nadmiar objętości należy usunąć przed wstrzyknięciem. Jeśli zostanie wstrzyknięta cała objętość wstrzykiwacza przedładowanego, może dojść do przedawkowania.

Procedura wstrzyknięcia do ciała szklistego powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych, w tym mycia rąk, używania sterylnych rękawiczek, pola operacyjnego i blefarostatu (lub równoważnego). W razie potrzeby powinno być dostępne sterylne urządzenie do paracentezy.

Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i szeroko spektralny środek przeciwdrobnoustrojowy w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć sterylnej igły 30G x ½″. Igła do wstrzykiwań nie jest dołączona do opakowania Beovu.

Upewnij się, że wstrzyknięcie zostanie wykonane natychmiast po przygotowaniu dawki (krok 5).

Uwaga: Dawka do podania powinna wynosić 0,05 ml.

Procedura wstrzyknięcia

Uwaga: Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Często zadawane pytania i odpowiedzi

P: Co się stanie, jeśli nie mogę usunąć wszystkich pęcherzyków powietrza wewnątrz płynu?

O: Ważne jest, aby płyn był wolny od powietrza. Jednakże małe pęcherzyki powietrza, które przylegają do nasadki, zwykle nie oddzielają się od nasadki podczas wstrzyknięcia i nie wpływają na objętość dawki.