BENFEROL MENSUAL 25 000 IU Miękkie kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benferol miesięczny 25 000 j.m. miękkie kapsułki

colecalciferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benferol miesięczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benferol miesięczny
3. Jak stosować Benferol miesięczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Benferol miesięczny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benferol miesięczny i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera witaminę D3, która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Benferol miesięczny stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy D3 u dorosłych i nastolatków (dzieci ≥ 12 lat).

Twój lekarz może przepisać ten lek jako suplement do leków przeciwko chorobom układu kostnego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz dodatkowe wątpliwości, i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benferol miesięczny

Nie stosuj Benferol miesięczny:

• jeśli jesteś uczulony na colecalciferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (zwiększone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na hiperwitaminozę D (zwiększone stężenie witaminy D we krwi).
• jeśli masz kamienie nerkowe.

Jeśli chorujesz na którykolwiek z powyższych schorzeń, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Benferol miesięczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli chorujesz na sarkoidozę (specjalny rodzaj choroby tkanki łącznej, która wpływa na płuca, skórę i stawy).
• gdy stosujesz jednocześnie inne leki zawierające witaminę D.
• jeśli masz problemy z nerkami lub miałeś kamienie nerkowe.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Benferol miesięczny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w szczególności:

• Kolestiramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Fenitoína lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki).
• Leki przeczyszczające zawierające olej parafinowy.
• Leaki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna.
• Aktynomycyna (chemioterapia)
• Imidazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Orlistat (lek na odchudzanie)

Stosowanie Benferol miesięczny z pokarmami i napojami

Patrz punkt 3 „Jak stosować Benferol miesięczny”.

Ciąża, laktacja i płodność

Podczas ciąży nie należy przekraczać dziennej dawki witaminy D w ilości 600 j.m.

Benferol miesięczny będzie stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy niedobór witaminy D zostanie potwierdzony klinicznie.

Można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Witamina D3 przenika do mleka matki. Należy to uwzględnić podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku.

Brak jest danych dotyczących wpływu witaminy D3 na płodność. Nie przewiduje się jednak, aby normalne poziomy witaminy D miały niekorzystny wpływ na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Benferol miesięczny zawiera czerwony barwnik Allura AC (E129), którymoże powodować reakcje alergiczne.

Jeśli jesteś uczulony na ten barwnik, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Benferol miesięczny

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości z wodą.

Należy stosować ten lek preferencyjnie z obfitym posiłkiem, aby organizm mógł wchłonąć witaminę D3.

Dorośli i nastolatkowie

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 j.m. na miesiąc.

W przypadku niedoboru witaminy D dawkę można dostosować w zależności od poziomu witaminy D we krwi (poziom 25(OH)D).

W przypadku leczenia objawowego niedoboru witaminy D zalecana dawka to jedna kapsułka 100 000 j.m. lub dwie kapsułki 50 000 j.m. w ciągu 1 tygodnia. Można rozważyć dawkę podtrzymującą 25 000 j.m. na miesiąc.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie tego leku, które mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Benferol miesięczny

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, aby ocenić ryzyko lub zadzwoń na numer telefonu informacji toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, wydalanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia i hiperkalciuria), które można wykryć w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Benferol miesięczny

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Benferol miesięczny

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Działania niepożądane rzadkie(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia w moczu).

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): Świąd, wysypka skórna (świąd/pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Benferol miesięczny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benferol miesięczny

Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg colecalciferolu, co odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3.

Pozostałe składniki to: tutto-rac-α-tokoferol (E307), triglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerol, żelatyna, farba drukarska koloru białego Opacode (lakier (E904), dwutlenek tytanu (E171) i simetikon) oraz czerwony Allura AC (E129).

Wygląd Benferol miesięczny i zawartość opakowania

Miękka kapsułka, owalna, koloru czerwonego, z napisem „25” w białej farbie. Zawiera oleisty płyn, lekko żółty.

Każda opakowanie zawiera 1, 2, 3 lub 4 kapsułki w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Consilient Health Limited.

Piętro 3, Budynek 3, Miesian Plaza,

Dublin 2, D02 Y754

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Consilient Health Limited,

Budynek 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irlandia

lub

Pharma Pack Hungary Ltd.,

Ulica Vasút 13., Budaörs,

2040, Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Benferol 25 000 j.m. miękkie kapsułki

Finlandia: Benferol 25 000 j.m. miękkie kapsułki

Norwegia: Benferol 25 000 j.m. miękkie kapsułki

Szwecja: Benferol 25 000 j.m. miękkie kapsułki

Hiszpania: Benferol miesięczny 25 000 j.m. miękkie kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024.