BENFEROL CHOQUE 50 000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benferol wstrząs 50 000 j.m. kapsułki miękkie

Benferol wstrząs 100 000 j.m. kapsułki miękkie

kolekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Benferol wstrząs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benferol wstrząs
3. Jak stosować Benferol wstrząs
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Benferol wstrząs
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benferol wstrząs i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera witaminę D3, która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Benferol wstrząs stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy D3 u dorosłych i nastolatków (dzieci ≥ 12 lat).

Twój lekarz może przepisać ten lek jako suplement do leków specyficznych dla chorób układu kostnego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz dodatkowe wątpliwości, i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benferol wstrząs

Nie stosuj Benferol wstrząs:

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (zwiększone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na hiperwitaminozę D (zwiększone stężenie witaminy D we krwi).
• jeśli masz kamienie nerkowe.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli chorujesz na sarkoidozę (specjalny rodzaj choroby tkanki łącznej, która wpływa na płuca, skórę i stawy).
• gdy stosujesz jednocześnie inne leki zawierające witaminę D.
• jeśli masz problemy z nerkami lub miałeś kamienie nerkowe.

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Benferol wstrząs z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków, w szczególności:

• cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• fenytoinę lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki).
• środki przeczyszczające zawierające olej parafinowy.
• leki moczopędne tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna.
• aktynomycynę (chemioterapia)
• imidazol (przeciwgrzybiczy)
• orlistat (odchudzający)

Stosowanie Benferol wstrząs z pokarmami i napojami

Patrz punkt 3 „Jak stosować Benferol wstrząs”.

Ciąża, laktacja i płodność

Podczas ciąży, dobowe stosowanie witaminy D nie powinno przekraczać 600 j.m.

Ten lek będzie stosowany podczas ciąży tylko w przypadku, gdy niedobór witaminy D został rozpoznany klinicznie.

Ten lek może być stosowany podczas laktacji. Witamina D3 przenika do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu.

Brak jest danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Nie przewiduje się jednak, aby normalne poziomy witaminy D miały negatywny wpływ na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Benferol wstrząs 100 000 j.m. kapsułki miękkie zawierają czerwony Allura AC (E129) i żółty zachód słońca FCF (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Benferol wstrząs 50 000 j.m. kapsułki miękkie zawierają czerwony Allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z powyższych barwników, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Benferol wstrząs

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości z wodą.

Należy stosować ten lek preferencyjnie z obfitym posiłkiem, aby organizm mógł wchłonąć witaminę D3.

Dorośli i nastolatkowie

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 j.m. na miesiąc.

Dla niedoboru witaminy D dawkę można dostosować w zależności od poziomu witaminy D we krwi (poziom 25(OH)D).

Dla leczenia objawowego niedoboru witaminy D zalecana dawka to jedna kapsułka 100 000 j.m. lub dwie kapsułki 50 000 j.m. w ciągu 1 tygodnia. Można rozważyć dawkę podtrzymującą 25 000 j.m. na miesiąc.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie tego leku, które mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Benferol wstrząs, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś większą ilość tego leku, niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, aby ocenić ryzyko lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, oraz zabierz ze sobą opakowanie z lekiem. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierna żądza, produkcja dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia i hiperkalciuria), które są wykrywane w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Benferol wstrząs

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Benferol wstrząs

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Działania niepożądane rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 100 osób): hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia w moczu).

Bardzo rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 1000 osób): swędzenie, wysypka skórna (swędzenie/ pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Benferol wstrząs

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benferol wstrząs

50 000 j.m.

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 1,25 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3.

100 000 j.m.

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 2,5 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3.

Pozostałe składniki to: wszystko-rac-α-tokoferol (E307), triglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerol, żelatyna, farba drukarska koloru białego Opacode (lak (E904), dwutlenek tytanu (E171) i simetikon), czerwony Allura AC (E129) i żółty zachód słońca FCF (E110) (tylko 100 000 j.m.).

Wygląd Benferol wstrząs i zawartość opakowania

50 000 j.m.

Benferol wstrząs 50 000 j.m. to kapsułka miękka, owalna, koloru czerwonego, z „50” nadrukowanym farbą białą. Zawiera oleisty płyn, lekko żółty.

Każda opakowanie zawiera 1, 2, 3 lub 4 kapsułki w blistrach.

100 000 j.m.

Benferol wstrząs 100 000 j.m. to kapsułka miękka, owalna, koloru pomarańczowego, z „100” nadrukowanym farbą białą. Zawiera oleisty płyn, lekko żółty.

Każda opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 kapsułki w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Consilient Health Limited.

Piętro 3, Budynek 3, Miesian Plaza,

Dublin 2, D02 Y754

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Consilient Health Limited,

Budynek 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irlandia

lub

Pharma Pack Hungary Ltd.,

Ulica Vasút 13., Budaörs,

2040, Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Benferol 50 000 j.m. miękkie kapsułki i Benferol 100 000 j.m. miękkie kapsułki

Finlandia: Benferol 50 000 j.m. kapsułki, miękkie i Benferol 100 000 j.m. kapsułki, miękkie

Norwegia: Benferol 50 000 j.m. miękkie kapsułki i Benferol 100 000 j.m. miękkie kapsułki

Szwecja: Benferol 50 000 j.m. miękkie kapsułki i Benferol 100 000 j.m. miękkie kapsułki

Hiszpania: Benferol wstrząs 50 000 j.m. kapsułki miękkie i Benferol wstrząs 100 000 j.m. kapsułki miękkie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024.