BENERVA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

BENERVA?300 mg tabletki powlekane

Chlorek tiaminowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Benerva 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benerva 300 mg
3. Jak stosować Benerva 300 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Benerva 300 mg

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benerva 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Benerva zawiera tiaminę (witaminę B1), witaminę wodną, która bierze udział w wielu procesach metabolizmu ludzkiego.

Jest wskazany w:

Leczeniu znacznej niedobory witaminy B1 spowodowanej zwiększonymi wymaganiami, zmniejszonym przyjmowaniem lub zmniejszonym wchłanianiem.

Sytuacje, które często są współtowarzyszone przez niedobory witaminy B1 i wymagają suplementacji, obejmują: nadmierne spożycie alkoholu, pogorszony stan odżywienia.

Benerva 300 mg jest wskazany u dorosłych w wieku od 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benerva 300 mg

Nie stosuj Benerva:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Benerva 300 mg.

• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na witaminę B1 przy kontakcie ze skórą (dermatitis kontaktowa) z powodów zawodowych, np. mogłeś doświadczyć nawrotu po zażyciu tego leku.

• Wpływ na wyniki badań analitycznych: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki. W niektórych oznaczeniach kwasu moczowego, urobilinogenu lub teofiliny mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie Benerva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub będziesz stosował inny lek.

Benerva może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• 5-Fluorouracyl (w przypadku niektórych rodzajów nowotworów)
• Leki blokujące neuromięśniowo (stosowane w znieczuleniu).

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Benerva 300 mg nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tabletek Benerva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Benerva 300 mg

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Droga doustna.

• Dorośli od 18 lat:

Zaleca się stosowanie 1 tabletki na dobę w leczeniu objawów niedoboru.

Leć nie powinien trwać dłużej niż 2 tygodnie bez przerwy.

Zaleca się połykanie tabletek z wystarczającą ilością wody, najlepiej przed posiłkiem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Benerva

Duże dawki nie powodują zauważalnych skutków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, lub skonsultuj się z lekarzem, lub udaj się do ośrodka medycznego, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Benerva

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Benerva

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie, nie jest znana ich częstość:

• Zgłoszono reakcję alergiczną, reakcje nadwrażliwości z objawami, które mogą być oddechowe (takie jak świszczący oddech), reakcje skórne łagodne do umiarkowanych oraz objawy ze strony układu pokarmowego i/lub sercowo-naczyniowego. Objawy mogą obejmować wypryski, swędzenie, pokrzywkę (rodzaj czerwonej wysypki na skórze, zwykle z towarzyszącym swędzeniem), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych oraz trudności sercowo-oddechowe.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i skonsultować się z personelem medycznym.

• Reakcje gastrointestinalne łagodne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i gastrointestinalny.
• Dermatitis kontaktowa u pacjentów predysponowanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Benerva

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po „CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBenerva 300 mg tabletek

• Substancją czynną jest chlorek tiaminowy (witamina B1). Każda tableta powlekana zawiera 300 mg chloru tiaminowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: talk, stearynian magnezu, povidon K 90, makrogol 6000, polimerowany kwas metakrylowy, dyspersja akrylanu etylu (1:1) 30%, karboksymetylosodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane; tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i białe do żółtego koloru.

Benerva jest dostępna w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Faks 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM EVREUX

5, Rue du Guesclin 27000 Evreux Cedex, Francja

DELPHARM GAILLARD

Rue de l'Industrie 33 (Gaillard) - 74240 - Francja

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:05/2015.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/