Benepali 50mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benepali 50 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w zastrzykarkach przedładowanych

etanercept

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Lekarz udostępni również kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które użytkownik musi znać przed i w trakcie leczenia Benepali.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka, którego opiekujesz się, i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Benepali i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali
3. Jak stosować Benepali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Benepali
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania (patrz na odwrocie)

1. Co to jest Benepali i w jakim celu się go stosuje

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie, powodując stan zapalny. Benepali działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Benepali może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w celu:

• leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówumiarkowanego lub ciężkiego;
• psoriatycznego zapalenia stawów;
• ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa,w tym zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa;
• łuszczycy plackowatejumiarkowanej lub ciężkiej.

Zazwyczaj, w zależności od przypadku, Benepali stosuje się, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla użytkownika.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawówBenepali stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako lek podstawowy, w przypadku gdy leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla użytkownika. Benepali może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane przez reumatoidalne zapalenie stawów i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania jako lek podstawowy, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z psoriatycznym zapaleniem stawówz wielostawowym zajęciem stawów, Benepali może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

W przypadku pacjentów z wielostawowym, symetrycznym zapaleniem stawów(np. w rękach, nadgarstkach i stopach), Benepali może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego stawów spowodowanego przez chorobę.

Benepali jest również wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów idiopatycznego zapalenia stawów młodzieńczego, gdy leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:

• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległa oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

• Psoriatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

• Dla zapalenia stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.

• Łuszczycy plackowatej u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na (lub są niezdolni do przyjęcia) fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali

Nie stosuj Benepali

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanerceptlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko jesteście narażeni na ciężką infekcję krwizwana sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Benepali.

• Reakcje alergiczne:Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Infekcje/chirurgia:Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie nową infekcję lub jesteście przed dużą operacją, lekarz może chcieć kontrolować leczenie Benepali.
• Infekcje/cukrzyca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych infekcji lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie:Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy należy Cię lub dziecko monitorować pod kątem występowania infekcji po zakończeniu leczenia Benepali.
• Gruźlica:Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Benepali, lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Może to obejmować szczegółową historię medyczną, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wyniki tych badań powinny być zapisane na karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię gruźlicy lub byliście w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja wystąpią w trakcie lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie lub macie historię wirusowego zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Leczenie Benepali może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zainfekowani wirusem. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie Benepali.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Benepali w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi:Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważny problem z krwią, który wymaga przerwania leczenia Benepali.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (stan zapalny rdzenia kręgowego). Lekarz zdecyduje, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię niewydolności serca, ponieważ Benepali powinien być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory:Poinformuj lekarza, jeśli Ty masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed zastosowaniem Benepali. Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli, którzy stosują Benepali, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektórzy pacjenci w wieku adolescentów i dzieci, którzy otrzymali etanercept lub inne leki działające podobnie, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które miały śmiertelny przebieg. Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Benepali, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie jakąkolwiek zmianę w wyglądzie skóry lub nowe narośla na skórze.
• Ospa:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko jesteście narażeni na ospę podczas stosowania Benepali. Lekarz zdecyduje, czy jest wskazane profilaktyczne leczenie przeciw ospie.
• Alkoholizm: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Zapalenie naczyń:Benepali nie jest zalecany do leczenia zapalenia naczyń, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie zapalenie naczyń, poinformuj o tym lekarza.
• Leki przeciwcukrzycowe:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniej leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Benepali.
• Szczepienia:Niektóre szczepienia, takie jak szczepienie przeciw polio doustne, nie powinny być stosowane podczas stosowania Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem szczepienia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia:Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Benepali. Niektóre szczepienia, takie jak szczepienie przeciw polio doustne, nie powinny być stosowane podczas stosowania Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem szczepienia.

Zazwyczaj Benepali nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartritis lub rozległą oligoartritis, u dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Stosowanie Benepali z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazina).

Nie stosujBenepali z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ostrzec kobiety w wieku rozrodczym, że podczas leczenia Benepali i do 3 tygodni po przerwaniu leczenia powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży.

Benepali powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jeśli otrzymałeś Benepali w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko infekcji. Ponadto w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych), ale nie zaobserwowano żadnego wzorca w rodzajach wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w trakcie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Benepali w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Benepali wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Benepali zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 25 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Benepali

Stosuj Benepali dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa

Dawka zwykła wynosi 25 mg podawana dwukrotnie w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Jednak lekarz może zdecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Benepali.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Dawka zwykła wynosi 25 mg podawana dwukrotnie w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwukrotnie w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwukrotnie w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinien być stosowany Benepali i czy konieczne jest powtórzenie leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na lek. Jeśli Benepali nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstotliwość dawkowania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieży. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka i przepisze najbardziej odpowiednią postać etanerceptu.

Dawka pacjentów pediatrycznych o masie ciała 62,5 kg lub więcej wynosi 25 mg podawana dwukrotnie w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu za pomocą zastrzykarki przedładowanej lub peny przedładowanej.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept o odpowiednich dawkach dla dzieci.

Dla poliartritis lub rozległej oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 25 mg podawana dwukrotnie w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 50 mg podawana raz w tygodniu. Jeśli Benepali nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli Ci dokładnych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczania odpowiedniej dawki.

Postać i droga podania

Benepali podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

W punkcie 7, „Instrukcje stosowania”, znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Benepali.

Roztwór Benepali nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, w którym dniu tygodnia powinieneś stosować Benepali.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Benepali

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Benepali (albo poprzez wstrzyknięcie dużej ilości jednorazowo, albo poprzez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Benepali

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją zażyć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzyknięcia leku w zwykłych dniach. Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz zażyć następną dawkę, nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, nie wstrzykuj więcej Benepali. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp
• uczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła
• ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na Benepali, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ty lub dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń(w tym zapalenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, która może być accompagnée kaszlem, dusznością, dreszczami, słabością lub bolesnym, wrażliwym, czerwonym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach;
• Objawy chorób krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość;
• Objawy chorób nerwowych, takie jak zaburzenia czucia, zaburzenia wzroku, ból oczu lub osłabienie ramienia lub nogi;
• Objawy niewydolności sercalub zaostrzenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust;
• Objawy nowotworu: nowotwór może dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą to być między innymi utrata masy ciała, gorączka, opuchlizna (z lub bez bólu), uporczywy kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze;
• Objawy reakcji autoimmunologicznych(w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała), takie jak ból, swędzenie, słabość i oddychanie, myślenie, odczucie lub zaburzenia wzroku;
• Objawy łuszczyca(nowa lub zaostrzona);
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry, lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niezbyt częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Benepali, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które ostatnio używali); oraz ból głowy.

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi i zakażenia ogólnoustrojowe); zaostrzenie niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (angioedema); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oka; łuszczyca (nowa lub zaostrzona); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka miejscowa opuchlizna skóry i duszność); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne niedokrwistość, niedobór białych krwinek i płytek krwi; choroby nerwowe (z ciężkimi objawami, takimi jak osłabienie mięśni i objawy podobne do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół łuszczycowy (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego pękania skóry i łuszczenia; zapalenie wątroby spowodowane układem immunologicznym (zapalenie wątroby autoimmunologiczne; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość jest niezbyt częsta); zaburzenie immunologiczne, które może dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest niezbyt częsta); reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); zakażenia oportunistyczne (takie jak gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy oporność na choroby maleje); rumień wielopostaciowy (zapalny wykwit); zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (poważna choroba, która może dotyczyć oddychania i uszkadzać narządy); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, co prowadzi do niewydolności nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi; martwica toksyczna skóry (potencjalnie śmiertelna choroba skóry).

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkom Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8; sarkom Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne); nadmierne aktywowanie białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby typu B (zakażenie wątroby); zaostrzenie choroby zwanej dermatomiozytą (stan zapalny i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); listerioza (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Benepali

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie strzykawki przedwypełnionej po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki przedwypełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby je chronić przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki oczekaj około 30 minut, aby roztwór Benepali w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Benepali można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 30°C przez okres do 31 dni; po tym okresie lek nie może być ponownie schłodzony. Benepali należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 31 dni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się, abyście zanotowali datę, kiedy Benepali został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Benepali należy wyrzucić (nie później niż 31 dni od wyjęcia opakowania z lodówki).

Obserwuj roztwór w strzykawce. Powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobiały i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka. Jest to normalny wygląd Benepali. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest bardziej żółty lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą, aby poprosić o pomoc.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda strzykawka przedładowana zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu, heptahydrat fosforanu disodowego i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Benepali zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benepali jest dostępny jako strzykawka przedładowana, zawierająca rozwiązanie do wstrzykiwań, które jest przejrzyste lub lekko mętnieje, bezbarwne lub o słabożółtym kolorze (do wstrzykiwań).

Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 strzykawki przedładowane i opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 4 strzykawki przedładowane każde. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj instrukcje użytkowania przed rozpoczęciem stosowania Benepali i za każdym razem, gdy zostanie on ponownie przepisany.

Mogą zawierać nowe informacje.

• Niepróbuj samodzielnie podawać zastrzyku, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie nauczą cię, jak to robić.

Jedna strzykawka przedładowana do jednorazowego użytku zawiera dawkę 50 mg Benepali.

Znajdź dobrze oświetloną i czystą powierzchnię i zgromadź niezbędne elementy:

• Nową strzykawkę przedładowaną Benepali

• Niepotrząsaj strzykawką przedładowaną.

Pudełko nie zawiera:

• 1 waty z alkoholem, gazą i opatrunkiem

• Pojemnik do wyrzucania przedmiotów ostrych

1. Przed rozpoczęciem

1. Sprawdź strzykawkę przedładowaną:

Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki przedładowanej.

• Nieużywaj strzykawki przedładowanej po upływie terminu ważności.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Możliwe, że wewnętrzne elementy uległy uszkodzeniu.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli nie ma nakrywki igły lub jeśli nie jest dobrze przymocowana.

1. Sprawdź roztwór:

Obserwuj lek wewnątrz strzykawki przedładowanej.

Lek powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabożółtym kolorze i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka.

• Nieużywaj roztworu, jeśli jest bardziej żółty lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.

1. Poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij jedną strzykawkę przedładowaną z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem roztworu.

Ułatwia to wstrzyknięcie i czyni je bardziej komfortowym dla ciebie.

• Niezdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nieużywaj źródeł ciepła, takich jak mikrofalówka lub ciepła woda, do ogrzania Benepali.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

1. Strzykawka przedładowana Benepali jest przeznaczona do wstrzyknięcia podskórnego. Należy ją wstrzykiwać w udo, brzuch lub w górnej części ramienia(patrz obrazek po lewej).

Należy używać innego miejsca do każdego nowego wstrzyknięcia.

Jeśli wstrzykuje się w brzuch, wybierz miejsce, które jest oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

• Niepodawaj wstrzyknięcia w miejsca skóry zaczerwienione, stwardniałe, siniaki lub wrażliwe.
• Unikajmiejsc z bliznami lub rozstępami.
• Jeśli masz łuszczycę, nigdynie wstrzykuj leku w żadne zgrubienia skóry, grube, zaczerwienione lub łuszczące się, ani w miejsca chorobowe.

1. Czynności wstrzyknięcia

1. Opieka w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, naciśnij miejsce gazą.

• Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia opatrunkiem.