BENEPALI 25 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

etanercept

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka, którego opiekujesz się, i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benepali i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali
3. Jak stosować Benepali
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Benepali
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania (patrz załączona ulotka)

1. Co to jest Benepali i w jakim celu się go stosuje

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch ludzkich białek. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie i powoduje stan zapalny. Benepali działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Benepali może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w celu:

• leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówo umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;
• psoriatycznego zapalenia stawów;
• ciężkiego zapalenia stawówo podstawie kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa;
• łuszczycyo umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Zazwyczaj, w zależności od przypadku, Benepali stosuje się, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla Ciebie.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawówBenepali stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Benepali może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania jako lek wspomagający, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z psoriatycznym zapaleniem stawówz wielostawowym zaangażowaniem, Benepali może poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

W przypadku pacjentów z wielostawowym, symetrycznym zapaleniem stawów(na przykład w rękach, nadgarstkach i stopach), Benepali może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego stawów spowodowanego chorobą.

Benepali jest również wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:

• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległa oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

• Psoriatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

• Dla zapalenia stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.

• Łuszczyca u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, u których odpowiedź na fototerapię lub inne leki systemowe była niewystarczająca lub którzy nie mogą stosować tych leków.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali

Nie stosuj Benepali

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanerceptlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko jesteście narażeni na ciężkie zakażenie krwizwane sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakiekolwiek zakażenie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Benepali.

• Reakcje alergiczne:Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Zakażenia/operacja:Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub będziecie poddawani operacji, lekarz może chcieć kontrolować leczenie Benepali.
• Zakażenia/cukrzyca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych zakażeń lub cierpicie na cukrzycę lub inne choroby, które zwiększają ryzyko zakażeń.
• Zakażenia/monitorowanie:Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy kontynuować monitorowanie Ciebie lub dziecka w celu wykrycia zakażeń po zaprzestaniu leczenia Benepali.
• Gruźlica:Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Benepali, lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wyniki tych badań powinny być zapisane na Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię gruźlicy lub byliście narażeni na kontakt z osobą, u której zdiagnozowano gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie pojawią się w trakcie lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie lub macie historię wirusowego zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Leczenie Benepali może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem. Jeśli tak się stanie, należy zaprzestać stosowania Benepali.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Benepali w przypadku pogorszenia się zakażenia.
• Choroby krwi:Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczasz objawów, takich jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważne problemy z krwią, które mogą wymagać przerwania leczenia Benepali.
• Choroby układu nerwowego i wzroku:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego. Lekarz zdecyduje, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię niewydolności serca, ponieważ Benepali powinien być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory:Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed zastosowaniem Benepali. Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli, którzy stosują Benepali, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innych nowotworów. Niektórzy pacjenci w wieku adolescencyjnym i dzieci, którzy otrzymali etanercept lub inne leki działające podobnie, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie rodzaje, które czasami były śmiertelne. Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Benepali, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczasz jakichkolwiek zmian na skórze lub rozwoju nowych zmian skórnych.
• Ospa:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko jesteście narażeni na ospę podczas stosowania Benepali. Lekarz zdecyduje, czy jest wskazane profilaktyczne leczenie przeciw ospie.
• Alkoholizm: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Zapalenie naczyń:Benepali nie jest zalecany do leczenia rzadkiej choroby zapalnej zwanej zapaleniem naczyń. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie tę chorobę, poinformuj o tym lekarza.
• Leaki przeciwcukrzycowe:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Benepali.
• Szczepienia:Niektóre szczepienia, takie jak doustne szczepienie przeciw polio, nie powinny być stosowane podczas leczenia Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia:Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Benepali. Niektóre szczepienia, takie jak doustne szczepienie przeciw polio, nie powinny być stosowane podczas leczenia Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Zazwyczaj Benepali nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartritis lub rozległą oligoartritis, u dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Stosowanie Benepali z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazina).

Nie stosujTy lub dziecko Benepali z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ostrzec kobiety w wieku rozrodczym, że podczas leczenia Benepali i do 3 tygodni po zaprzestaniu leczenia powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży.

Benepali powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jeśli otrzymałeś Benepali w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych), ale nie zaobserwowano żadnego wzorca w rodzajach wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w trakcie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Benepali w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Benepali wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Benepali zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 25 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Benepali

Stosuj Benepali dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa

Dawka zwykła wynosi 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Jednak lekarz może zdecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Benepali.

Łuszczyca

Dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Benepali i czy potrzebujesz powtórzenia leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na lek. Jeśli Benepali nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieńca. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka i przepisze najbardziej odpowiednią postać etanerceptu.

Dawka dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała 62,5 kg lub więcej wynosi 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą zastrzykarza przedładowanego lub pióra przedładowanego.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept o odpowiednich dawkach dla dzieci.

Dla poliartritis lub rozległej oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 50 mg raz w tygodniu. Jeśli Benepali nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak przygotować i obliczyć odpowiednią dawkę.

Postać i droga podania

Benepali podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

W punkcie 7, „Instrukcje stosowania”, znajdziesz szczegółowe wskazówki dotyczące wstrzyknięcia Benepali.

Roztwór Benepali nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, w którym dniu tygodnia powinieneś stosować Benepali.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Benepali

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Benepali (albo przez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo przez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Benepali

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją zażyć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzyknięcia leku w zwykłych dniach. Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz zażyć następną dawkę, nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, nie wstrzykuj więcej Benepali. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp
• uczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła
• ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na Benepali, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń(w tym zapalenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, która może być acompanhada kaszlem, dusznościami, dreszczami, osłabieniem lub bolesnym, wrażliwym, zaczerwienionym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach;
• Objawy chorób krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość;
• Objawy chorób układu nerwowego, takie jak zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, ból oczu lub osłabienie ramienia lub nogi;
• Objawy niewydolności sercalub zaostrzenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszności podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszności w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust;
• Objawy nowotworu: nowotwór może dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, opuchlizną (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzów lub zgrubień na skórze;
• Objawy reakcji autoimmunologicznych(w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, osłabienie i nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczucia, lub widzenie;
• Objawy łuszczyca(nowa lub zaostrzona);
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnychtakie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry, lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niezbyt częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Benepali, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które zostało niedawno użyte); oraz ból głowy.

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi i ogólnoustrojowe zakażenia); zaostrzenie niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (angioedema); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oka; łuszczyca (nowa lub zaostrzona); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w kale (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka miejscowa opuchlizna skóry i duszności); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; choroby układu nerwowego (z ciężkimi zaburzeniami ruchu i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowo występująca niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycy (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry; zapalenie wątroby spowodowane przez układ immunologiczny (zapalenie wątroby autoimmunologiczne; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość jest nieczęsta); choroba immunologiczna, która może dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); reakcje lichenoidowe (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, szare linie na błonach śluzowych); zakażenia oportunistyczne (takie jak gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy oporność na choroby maleje); rumień wielopostaciowy (zapalny wykwit); zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (poważna choroba, która może dotyczyć oddychania i uszkadzać narządy); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do niewydolności nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi; martwica toksyczna skóry (potencjalnie śmiertelna choroba skóry).

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkoidoza Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkoidoza Kaposiego często występuje jako fioletowe zmiany skórne); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby typu B (zakażenie wątroby); zaostrzenie choroby zwanej dermatomiozytem (stan zapalny i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); listerioza (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Benepali

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie strzykawki przedwypełnionej po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki przedwypełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki oczekaj około 30 minut, aż roztwór Benepali w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową.Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Następnie zaleca się niezwłoczne użycie.

Benepali można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 30°C przez jeden okres do 31 dni; po tym okresie lek nie może być ponownie schłodzony. Benepali należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 31 dni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się, abyście zanotowali datę, kiedy Benepali został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Benepali należy wyrzucić (nie później niż 31 dni od wyjęcia opakowania z lodówki).

Obserwuj roztwór w strzykawce. Powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobiały i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka. Jest to normalny wygląd Benepali. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest bardziej żółty lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą, aby poprosić o pomoc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda strzykawka przedzielona zawiera 25 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, monohydrat fosforanu dihydrogenowego sodu i heptahydrat fosforanu hydrogenowego disodowego oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Benepali zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benepali jest dostępny jako strzykawka przedzielona, zawierająca rozwiązanie do wstrzykiwań, które jest przejrzyste lub lekko mętnieje, bezbarwne lub o słabożółtym kolorze (do wstrzykiwań).

Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 strzykawki przedzielone, opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 2 pudełka, z których każde zawiera 4 strzykawki przedzielone, oraz opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 6 pudełek, z których każde zawiera 4 strzykawki przedzielone. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Przed rozpoczęciem stosowania Benepali i każdorazowo, gdy zostanie ponownie przepisany, przeczytaj instrukcje użytkowania. Mogą one zawierać nowe informacje.

• Niepróbuj samodzielnie podawać zastrzyku, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśni, jak to robić.

Jedna strzykawka przedzielona przeznaczona do jednorazowego użytku zawiera dawkę 25 mg Benepali.

Znajdź dobrze oświetlone i czyste miejsce i zgromadź niezbędne elementy:

• Nową strzykawkę przedzielną Benepali

• Niewstrząsaj strzykawką przedzielną.

Opakowanie nie zawiera:

• 1 watki z alkoholem, gazą i opatrunkiem

• Pojemnika do utylizacji ostrzy

1. Przed rozpoczęciem

1. Sprawdź strzykawkę przedzielną:

Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki przedzielnej.

• Nieużywaj strzykawki przedzielnej po upływie terminu ważności.
• Nieużywaj strzykawki przedzielnej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Możliwe, że wewnętrzne elementy uległy uszkodzeniu.
• Nieużywaj strzykawki przedzielnej, jeśli nie ma nakrętki igły lub jeśli nie jest dobrze przymocowana.

1. Sprawdź roztwór:

Obserwuj lek wewnątrz strzykawki przedzielnej.

Lek powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabożółtym kolorze i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka.

• Nieużywaj roztworu, jeśli jest bardziej żółty lub mętny lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.

1. Poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij jedną strzykawkę przedzielną z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem roztworu.

Ułatwia to wstrzyknięcie i czyni je bardziej komfortowym dla Ciebie.

• Niezdejmuj nakrętki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nieużywaj źródeł ciepła, takich jak mikrofalówka lub ciepła woda, do ogrzania Benepali.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

Strzykawka przedzielona Benepali jest przeznaczona do wstrzyknięcia podskórnego. Należy ją wstrzykiwać w udo, brzuch lub górna część ramienia(patrz obrazek po lewej stronie).

Należy używać innego miejsca dla każdego nowego wstrzyknięcia.

Jeśli wstrzykujesz w brzuch, wybierz miejsce, które jest oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

• Niewstrzykuj w obszary skóry zaczerwienione, stwardniałe, siniaki lub wrażliwe.
• Unikajobszarów z bliznami lub rozstępami.
• Jeśli masz łuszczycę, nigdynie wstrzykuj leku w żadne grube, czerwone lub łuszczące się zmiany skórne ani w miejscach zanikowych.

1. Czynności wstrzyknięcia

1. Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, naciśnij miejsce gazą.

• Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia opatrunkiem.