BENELYTE ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benelyte roztwór do infuzji

(chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dihydrat, chlorek magnezu hexahydrat, octan sodu trihydrat i glukoza monohydrat)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benelyte
3. Jak stosować Benelyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Benelyte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje

Benelyte jest roztworem do infuzji dożylnej (do żyły). Zawiera minerały zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody w organizmie i inne ważne procesy. Zawiera również węglowodany.

Benelyte stosuje się u noworodków (od 0 do ≤28 dni), niemowląt (28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) i młodzieży (12 do ≤14 lat) w celu:

• Pomocy w przywróceniu prawidłowych poziomów płynów i równowagi elektrolitów (solanki) po operacji. Zawiera również glukozę, która dostarcza energii.
• Działania jako substytut objętości osocza, który stosuje się w celu przywrócenia objętości krwi.
• Pomocy w przywróceniu niedoborów płynów i elektrolitów.

Stosuje się go jako roztwór transportowy dla innych elektrolitów i leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benelyte

Nie stosuj Benelyte

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dla noworodków przedwczesnych i niemowląt (≤28 dni): Twoje dziecko nie powinno otrzymywać określonego antybiotyku zwanego ceftriaksoną jako kroplówki do żyły jednocześnie z tym lekiem.
• jeśli Twoje dziecko ma nadmiar wody w organizmie (nadwodność)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Twojemu dziecku Benelyte, jeśli Twoje dziecko ma:

• mniej kwasu w organizmie niż zwykle (zaburzenia metaboliczne)
• poziom cukru we krwi wyższy niż normalnie (hiperglikemia)
• poziom potasu we krwi niższy niż normalnie (hipokaliemia)
• poziom sodu we krwi wyższy niż normalnie (hipernatremia)
• poziom chlorków we krwi wyższy niż normalnie (hipochloremia)
• niewydolność nerek lub zmniejszona funkcja nerek
• był leczony określonym antybiotykiem zwanym ceftriaksoną; nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z żadnym roztworem zawierającym wapń podawanym dożylnie. Twój lekarz wie o tym i nie poda ich razem, ani przez różne linie infuzji lub różne miejsca infuzji.
• • Jednak u dzieci starszych niż 28 dni Twój lekarz może podać wapń i ceftriaksonę sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli używa się linii infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie infuzji są zastępowane lub całkowicie wypłukiwane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania się. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na niski poziom krwi, Twój lekarz uniknie sekwencyjnego podawania wapnia i ceftriaksony

Podczas podawania Twojemu dziecku tego leku należy okresowo kontrolować poziomy elektrolitów we krwi, równowagę wody, poziom cukru we krwi i stan kwasowo-zasadowy.

Podczas podawania leku należy zachować ostrożność u dzieci, szczególnie u noworodków i niemowląt, ponieważ może wystąpić kwasica mleczanowa (zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego w organizmie). Należy to wziąć pod uwagę u dzieci urodzonych z problemami z wykorzystaniem mleczanu.

Stosowanie Benelyte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z ceftriaksoną (antybiotykiem) podczas podawania dożylnego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Benelyte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci (poniżej 14 roku życia).

3. Jak stosować Benelyte

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Twojemu dziecku ten lek przez infuzję dożylną (kroplówkę).

Dawka

Lekarz ustali ilość leku, która zostanie podana Twojemu dziecku, w zależności od wieku, wagi, stanu zdrowia Twojego dziecka i innego leczenia, które otrzymuje. Będą brane pod uwagę indywidualne potrzeby płynów, elektrolitów i energii Twojego dziecka. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego dziecka.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Benelyte wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Twoje dziecko otrzyma więcej Benelyte, niż powinno

Mało prawdopodobne jest, że Twoje dziecko otrzyma niewłaściwą dawkę, ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego.

Przedawkowanie może spowodować nadmiar płynów w organizmie (nadwodność) i nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).

Lekarz ustali odpowiednie leczenie w celu normalizacji stanu Twojego dziecka, które może obejmować przerwania infuzji, kontrolę poziomu soli we krwi Twojego dziecka i podanie leków odpowiednich do leczenia objawów dziecka (np. leków moczopędnych, insuliny).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia z powodu techniki podawania:

• gorączka (reakcja gorączkowa)
• zakażenie w miejscu infuzji
• podrażnienie i stan zapalny żyły, do której wlewa się roztwór (flebitis). Może powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i stan zapalny wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór
• powstanie skrzepu krwi (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu
• przedostanie się roztworu do infuzji do tkanek wokół żyły (przedostanie się). Może uszkodzić tkanki i powodować blizny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Benelyte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Stosuj tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Stosuj natychmiast po pierwszym otwarciu. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że przechowywanie i otwieranie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Podczas łączenia z innymi roztworami do infuzji należy wziąć pod uwagę bieżące wytyczne dotyczące podawania płynów ogólnych w celu obliczenia dawki dla odpowiedniej grupy wiekowej.

Należy obliczyć indywidualne potrzeby wody, elektrolitów i węglowodanów i uzupełnić je odpowiednio; w szczególności u noworodków przedwczesnych i z niską wagą, a także we wszystkich innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych. Równowaga wymaga większej dokładności u pacjentów przedwczesnych, młodszych i z niską wagą.

Sposób podawania

Dożylnie.

Czas trwania podawania

Czas trwania podawania zależy od potrzeb płynów i elektrolitów pacjentów.

Niezdolność do łączenia

Należy ocenić zgodność leków, które mają być dodane do Benelyte przed dodaniem. Ogólnie można powiedzieć, że następujące leki (grupy) nie powinny być mieszane z Benelyte:

• Leki, które mogą tworzyć trudno rozpuszczalne osady z składnikami roztworu. (Przygotowanie zawiera jony Ca2+.. Może wystąpić wytrącanie się z dodaniem fosforanu nieorganicznego, wodorowęglanu / węglanu lub oksalatu).
• Leki, które nie są stabilne w kwaśnym zakresie pH lub nie mają optymalnej skuteczności lub które ulegają rozkładowi

Roztwory do infuzji zawierające glukozę nie powinny być podawane jednocześnie w tym samym sprzęcie infuzji z krwią z powodu możliwości pseudo-zagrzewania.