BENEFLUR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beneflur 10 mg tabletki powlekane

Fosforan fludarabiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Beneflur 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beneflur 10 mg tabletek
3. Jak stosować Beneflur 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beneflur 10 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beneflur 10 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Beneflur 10 mg tabletki zawiera substancję czynną fosforan fludarabiny, który hamuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki organizmu wytwarzają nowe komórki podobne do siebie przez podział. Beneflur jest wchłaniany przez komórki nowotworowe i paraliżuje ich podział.

W przypadku białaczki szpikowej (takiej jak białaczka limfocytowa przewlekła), organizm wytwarza wiele nieprawidłowych komórek białych, a węzły chłonne zaczynają rosnąć w różnych częściach ciała. Nienormalny wzrost komórek białych uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie organizmu i może spowodować infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), krwawienia, krwotoki nieprawidłowo ciężkie lub nawet niewydolność narządów.

Beneflur 10 mg tabletki stosuje się w leczeniu białaczki limfocytowej przewlekłej komórek B (LLC-B) u pacjentów z wystarczającą ilością zdrowych komórek krwi.

Pierwsze leczenie białaczki limfocytowej przewlekłej za pomocą Beneflur 10 mg tabletek powinno być rozpoczęte tylko u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy mają objawy związane z chorobą lub dowody na postęp choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beneflur 10 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Beneflur 10 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na fosforan fludarabiny lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz niską liczbę czerwonych krwinek z powodu pewnego rodzaju anemii (anemii hemolitycznej niekontrolowanej). Twój lekarz powiedział Ci, że masz ten problem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z nich może dotyczyć Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Beneflur 10 mg tabletek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Beneflur 10 mg tabletek.

Bądź szczególnie ostrożny z Beneflur 10 mg tabletkami:

• jeśli twojaszpik kostnynie funkcjonuje prawidłowo lub jeśli twój system immunologicznynie funkcjonuje dobrze lub jest osłabiony lub masz historię ciężkich infekcji.

• Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu tego leku lub może podjąć środki zapobiegawcze.

• jeśli czujesz się bardzo źle, obserwujesz krwawienianieprawidłowo częste, więcej krwotokówniż zwykle po urazie, lub jeśli wydaje Ci się, że masz wiele infekcji.

• jeśli podczas leczenia twoja mocz jest czerwony lub brązowy, lub masz wysypkę lub pęcherze na skórze.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Te objawy mogą być oznaką zmniejszenia liczby komórek krwi, co może być spowodowane przez samą chorobę lub leczenie. Może trwać do roku, niezależnie od tego, czy otrzymałeś leczenie wcześniej z Beneflur 10 mg tabletkami czy nie. Podczas leczenia z Beneflur 10 mg tabletkami twój system immunologiczny może również atakować różne części twojego organizmu lub twoje czerwone krwinki (tzw. zjawiska autoimmunologiczne). Te problemy mogą być zagrażające życiu.

Jeśli to nastąpi, twój lekarz przerwie leczenie i możesz otrzymać inne leki, takie jak transfuzja krwi napromieniowanej (patrz poniżej) i kortykosteroidy.

Będą wykonywane regularne badania krwi podczas leczenia i będziesz ściśle monitorowany, podczas gdy będziesz leczony z Beneflur 10 mg tabletkami.

• jeśli zauważysz jakikolwiek nieprawidłowy objaw w swoim systemie nerwowym, taki jak zaburzenia widzenia, ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki.

Jeśli Beneflur 10 mg tabletki są stosowane przez długi czas, nieznane są ich skutki na ośrodkowy system nerwowy. Niemniej jednak, pacjenci leczeni zalecaną dawką przez do 26 cykli leczenia byli w stanie tolerować to.

Gdy Beneflur jest stosowany w zalecanej dawce, po leczeniu z innym lekiem lub jednocześnie z innym lekiem, zgłaszano następujące działania niepożądane:

zaburzenia neurologiczne, które manifestują się bólem głowy, nudnościami i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami widzenia, w tym utratą wzroku, zmianami stanu umysłowego (nieprawidłowym myśleniem, zaburzeniami świadomości) i okazjonalnie zaburzeniami neuromięśniowymi, manifestującymi się słabością mięśni w kończynach (w tym paraliżem nieodwracalnym częściowym lub całkowitym) (objawy leukoencefalopatii, leukoencefalopatii toksycznej ostrej lub zespołu leukoencefalopatii odwracalnej późnej (SLPR)).

U pacjentów z dawkami czterokrotnie wyższymi niż zalecana zgłaszano ślepotę, komę i śmierć. Niektóre z tych objawów pojawiły się z opóźnieniem około 60 dni lub więcej po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecana dawka Beneflur, zgłaszano również leukoencefalopatię (LE), leukoencefalopatię toksyczną ostrą (LTA) lub zespół leukoencefalopatii odwracalnej późnej (SLPR). Te same objawy LE, LTA lub SLPR mogą wystąpić.

LE, LTA i SLPR mogą być nieodwracalne, zagrażające życiu lub śmiertelne.

Każdy raz, gdy podejrzewa się LE, LTA lub SLPR, leczenie z Beneflur zostanie przerwane do dalszych badań. Jeśli zostanie potwierdzony rozpoznanie LE, LTA lub SLPR, twój lekarz przerwie Twoje leczenie z Beneflur na stałe.

• jeśli zauważysz jakikolwiek ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu.

Gdy twoja choroba jest bardzo ciężka, twój organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych pochodzących z komórek zniszczonych przez Beneflur. To nazywa się zespół lizy nowotworui może spowodować niewydolność nerek i problemy sercowe od pierwszego tygodnia leczenia. Twój lekarz jest świadomy tego i może podać Ci inne leki, aby temu zapobiec. On lub ona może zdecydować, że Twoje leczenie powinno rozpocząć się w szpitalu.

• jeśli potrzebujesz ekstrakcji komórek macierzystychi jesteś w trakcie leczenia z Beneflur 10 mg tabletkami(lub byłeś).

• jeśli potrzebujesz transfuzji krwi i jesteś leczony z Beneflur 10 mg tabletkami (lub byłeś).

W przypadku gdy potrzebujesz transfuzji krwi, twój lekarz upewni się, że otrzymasz tylko krew, która została poddana napromieniowaniu. Z transfuzji krwi niepoddanej napromieniowaniu wystąpiły ciężkie powikłania i nawet śmierć.

• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

• jeśli masz lub miałeś raka skórymoże się pogorszyć lub ponownie wystąpić podczas leczenia z Beneflur 10 mg tabletkami lub po leczeniu. Możesz rozwinąć raka skóry podczas lub po leczeniu z Beneflur 10 mg tabletkami.

Pozostałe aspekty do rozważenia podczas leczenia zBeneflur 10mg tabletkami:

• Jeśli jesteś w ciąży nie powinieneś przyjmować Beneflur 10 mg tabletekchyba że twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

• Kobiety: nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia z Beneflur 10 mg tabletkami i powinny stosować skuteczną antykoncepcjępodczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ Beneflur 10 mg tabletki mogą być szkodliwe dla płodu. Jeśli dojdzie do ciąży podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje z Tobą, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Beneflur.

• Mężczyźni: zaleca się, aby nie ojczyli dziecka i stosowali skuteczną antykoncepcjępodczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ Beneflur 10 mg tabletki mogą wpływać na męską płodność.

• Nie wolno karmić piersiąpodczas leczenia z Beneflur 10 mg tabletkami.

• jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy unikać szczepień z żywymi mikroorganizmami podczas leczenia z Beneflur 10 mg tabletkami i po leczeniu.

• jeśli masz problemy z nerkami lub masz więcej niż 65lat, regularnie będą wykonywane badania krwi i/lub testy laboratoryjne w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie zostanie Ci przepisany ten lek (patrz rozdziały 2 i 3).

• Beneflur 10 mg tabletki mogą powodować więcej wymiotów i nudności(mdłości lub uczucie choroby) niż Beneflur podawany dożylnie. Jeśli jest to problem, twój lekarz rozważy zmianę leczenia na Beneflur dożylny.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Beneflur 10 mg tabletek u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też nie zaleca się stosowania Beneflur 10 mg tabletek u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku i Beneflur 10 mg tabletki:

Jeśli masz więcej niż 65lat, regularnie będą wykonywane testy na twoją funkcję nerek (patrz również rozdział 3. Jak stosować Beneflur 10 mg tabletki).

Jeśli masz więcej niż 75lat, będziesz ściśle monitorowany.

Pozostałe leki i Beneflur 10 mg tabletki

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• pentostatynie(deoksycytoforminie), również stosowanej w leczeniu LLC-B. Stosowanie tych dwóch leków jednocześnie może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych.
• dipirydamolu, stosowanego w celu zapobiegania nadmiernej koagulacji krwi lub innych substancji podobnych. Może zmniejszyć skuteczność Beneflur 10 mg tabletek.
• cytarabiny(Ara-C) stosowanej w leczeniu białaczki limfatycznej przewlekłej. Jeśli Beneflur 10 mg tabletki są stosowane w połączeniu z cytarabiną, mogą zwiększyć poziom aktywnej postaci Beneflur 10 mg tabletek w komórkach nowotworowych. Niemniej jednak, nie wykazano, że zmieniły się poziomy ogólne we krwi i ich eliminacja z krwi.

Ciąża, laktacja i płodność:

Ciąża

Kobiety: nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia z Beneflur 10 mg tabletkami, ponieważ badania na zwierzętach i ograniczone doświadczenie u ludzi wykazały możliwe ryzyko wad płodu, a także przedwczesne porody lub poronienia. Jeśli dojdzie do ciąży podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje z Tobą, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Beneflur.

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia z Beneflur.

Nie powinieneś rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią podczas leczenia z Beneflur, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Kobiety: powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ Beneflur 10 mg tabletki mogą być szkodliwe dla płodu.

Mężczyźni: zaleca się, aby nie ojczyli dziecka i stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ Beneflur 10 mg tabletki mogą wpływać na męską płodność.

Przed rozpoczęciem leczenia z Beneflur zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy planują mieć dziecko po leczeniu, skonsultowali się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi, słabymi, mieć zaburzenia widzenia, być dezorientowanymi, pobudzonymi lub mieć drgawki podczas leczenia z Beneflur 10 mg tabletkami. Nie próbuj prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie masz takich objawów.

Beneflur 10 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Beneflur 10 mg tabletki zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Beneflur 10 mg tabletki powlekane

Zawsze stosuj ten lek dokładnie tak, jak Ci powiedział lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ile tabletek powinieneś przyjmować

Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od Twojej powierzchni ciała. Jest to mierzona w metrach kwadratowych (m2) i jest określana przez Twojego lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi.

Zalecana dawka to 40 mg fosforanu fludarabiny/m2 powierzchni ciała, raz na dobę. Zwykła dawka to od 3 do 10 tabletek na dobę. Dokładna liczba tabletek, które powinieneś przyjmować, jest obliczana przez Twojego lekarza.

Jak przyjmować Beneflur 10 mg tabletki

Przełknij tabletkę całą z wodą. Nie rozkruszaj ani nie żuj tabletek. Możesz przyjmować Beneflur 10 mg tabletki na czczo lub z jedzeniem.

Przez jaki czas powinieneś przyjmowaćBeneflur 10 mg tabletki

Przyjmuj dawkę określoną przez Twojego lekarza raz na dobę przez 5 kolejnych dni.

Ten cykl leczenia trwa 5 dni i powtarza się co 28 dni, aż Twojego lekarza uzna, że osiągnięto najlepszy efekt (zwykle po 6 cyklach).

Czas trwania leczenia zależy od wyników i tolerancji na Beneflur 10 mg tabletki. Następny cykl może być opóźniony, jeśli działania niepożądane są problemem.

Będą wykonywane regularne badania krwi podczas leczenia. Twoja indywidualna dawka będzie starannie dostosowana zgodnie z liczbą Twoich komórek krwi i odpowiedzią na leczenie. Jeśli liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska, następny cykl leczenia może być opóźniony o dwa tygodnie lub może być zmniejszona dawka. Jeśli działania niepożądane są problemem, może być zmniejszona dawka.

Jeśli byłeś w leczeniu przez dwa cykle i nie odpowiedziałeś na leczenie, ale również wykazałeś niewielkie objawy zmniejszenia liczby komórek we krwi, twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami lub masz więcej niż 65lat, będą wykonywane regularne testy w celu monitorowania Twojej funkcji nerek. Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko zaburzona, nie zostanie Ci przepisany ten lek w ogóle (patrz rozdział 2).

Jeśli przyjmujesz więcej Beneflur 10 mg tabletek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Beneflur, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Wysokie dawki mogą również prowadzić do ciężkiego zmniejszenia liczby komórek krwi.

W przypadku Beneflur podawanego dożylnie, zgłaszano, że przedawkowanie może powodować późną ślepotę, komę i nawet śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjmować Beneflur 10 mg tabletki

Jeśli uważasz, że możesz zapomnieć o dawce lub wymiotujesz po przyjęciu tabletki, skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli przerwiesz stosowanieBeneflur 10 mg tabletek

Nie przerywaj przyjmowania Beneflur 10 mg tabletek bez porozumienia się z lekarzem.

Ty i twój lekarz możecie zdecydować o przerwaniu leczenia z Beneflur, jeśli działania niepożądane stają się zbyt ciężkie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli nie jesteś pewien, co to są działania niepożądane opisane poniżej, poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił je ci.

Niektóre działania niepożądane mogą zagrażać życiu. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszlesz lub masz ból w klatce piersiowej z lub bez gorączki. Mogą to być objawy infekcji płucnej.

• jeśli zauważysz niezwykłe siniaki, więcej krwawień niż zwykle po urazie lub jeśli wydaje ci się, że masz wiele infekcji. Mogą to być spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi. Może to również prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji (ciężkich) wywołanych przez organizmy, które zwykle nie powodują chorób u zdrowych osób (infekcje oportunistyczne), w tym późnej reaktywacji wirusa, np. półpaśca.

• jeśli zauważysz ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu. Mogą to być objawy zespółu rozpadu guza(patrz sekcja 2).

• jeśli zaobserwujesz reakcję skórną i/lub błony śluzowej z zaczerwienieniem, stanem zapalnym, pęcherzami i rozpadem tkanek. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zespół Lyell, zespół Stevens-Johnsona).

• jeśli masz kołatanie serca (jeśli nagle zauważysz bicie serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów z sercem.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości, począwszy od podawania dożylowego Beneflur.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje (niektóre ciężkie)
• infekcje wywołane przez osłabiony system immunologiczny (infekcje oportunistyczne)
• infekcja płuc (zapalenie płuc)z możliwymi objawami takimi jak trudności z oddychaniem i/lub kaszel z lub bez gorączki
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)z możliwością siniaków i krwawień
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• kaszel
• wymioty, biegunka, uczucie niepokoju (nudności)
• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• słabość

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• inne rodzaje raka krwi (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa). Większość pacjentów z tymi chorobami była wcześniej, jednocześnie lub później leczona innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami alkilującymi, inhibitorami topozomerazy)lub radioterapią
• zahamowanie szpiku (mielosupresja)
• ciężka utrata apetytu prowadząca do utraty wagi (anoreksja)
• drętwienie lub słabość w kończynach (neuropatia obwodowa)
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• wysypka skórna
• opuchlizna spowodowana nadmierną retencją płynów (obrzęk)
• stan zapalny błon śluzowych układu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (mucositis)
• dreszcze
• uczucie niepokoju

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• choroba autoimmunologiczna (patrz sekcja 2)
• zespół rozpadu guza (patrz sekcja 2)
• zamieszanie
• toksyczność płucna; bliznowacenie płuc (fibroza płucna), stan zapalny płuc (zapalenie płuc), trudności z oddychaniem (dyspnea)
• krwawienie w żołądku lub jelitach
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych lub trzustkowych

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• choroby układu limfatycznego spowodowane infekcją wirusową (choroba limfoproliferacyjna związana z EBV)
• śpiączka
• drgawki
• podniecenie
• ślepota
• stan zapalny lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuritis wzrokowa; neuropatia wzrokowa)
• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• rak skóry
• reakcja skórna i/lub błony śluzowej z zaczerwienieniem, stanem zapalnym, pęcherzami i rozpadem tkanek (zespół Lyell, zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w mózgu
• choroby neurologiczne, które objawiają się bólem głowy, uczuciem mdłości (nudnościami) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami widzenia, w tym utratą wzroku, zmianami stanu umysłowego (nietypowym myśleniem, zamieszaniem, zaburzeniami świadomości), a także ocasjonalnie chorobami neuro-mięśniowymi objawiającymi się słabością mięśni w kończynach (w tym nieodwracalnymi częściowymi lub całkowitymi porażeniami) (objawy leukoencefalopatii, ostrej toksycznej leukoencefalopatii lub zespołu odwracalnej późnej leukoencefalopatii (SLPR)).
• krwawienie w płucach
• stan zapalny pęcherza, który może powodować ból podczas oddawania moczu i może powodować krew w moczu (krwinkowy pęcherz)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek powlekanych Beneflur 10 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Tabletki powlekane Beneflur 10 mg są lekiem cytotoksycznym. Należy je zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczonym przed dziećmi.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Zwróć nieużywane tabletki do lekarza lub farmaceuty. Oni zapewnią, że usuwanie tabletek powlekanych Beneflur 10 mg będzie odbywało się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek powlekanychBeneflur 10 mg:

• Substancją czynną jest fosforan fludarabiny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fosforanu fludarabiny.

• Pozostałe składniki to:

• W rdzeniu tabletki: celuloza (mikrokrystaliczna), laktoza (monohydrat), krzemionka (koloidalna bezwodna), krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu;
• W powłoce: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), pigment tlenku żelazowego (żółty (E172)), pigment tlenku żelazowego (czerwony (E172)).

Wygląd tabletek powlekanychBeneflur 10mg i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane Beneflur 10 mg są tabletkami o kształcie elipsoidalnym, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „LN” na jednej stronie w regularnym sześciokącie.

Tabletki są pakowane w blistry po 5 tabletek każdy. Blistry są wykonane z laminatu poliamidowego/aluminiowego/poli-propylenowego termoformowanego z pokryciem aluminiowym. Blistry są umieszczone w butelce na tabletki z polietylenowego z zamknięciem śrubowym z polipropylenu, zabezpieczonym przed dziećmi.

Tabletki powlekane Beneflur 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 15 tabletek w 3 blistrach w butelce zabezpieczonej przed dziećmi.
• 20 tabletek w 4 blistrach w butelce zabezpieczonej przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

EUROAPI UK Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Wielka Brytania

Lub

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w następujących krajach EEE pod następującymi nazwami:

Ten podręcznik został zatwierdzony w lipcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es