BENDAMUSTYNA HIKMA 2,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bendamustina Hikma 2,5mg/ml proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Chlorowodorek bendamustyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bendamustina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Hikma
3. Jak stosować Bendamustina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bendamustina Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bendamustina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Bendamustina Hikma jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny).

Ten lek stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• choroba leukemiczna limfocytarna przewlekła, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie,
• chłoniaki nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki czas na poprzednie leczenie rytuksymabem,
• szpiczak mnogi, jeśli dla Ciebie nie są odpowiednie duże dawki chemioterapii i autoprzeszczep komórek progenitorowych lub leczenia zawierającego talidomid lub bortezomib

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Hikma

Nie stosuj Bendamustina Hikma

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• podczas karmienia piersią; jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie.
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek funkcjonalnych wątroby).
• jeśli masz żółtaczkę lub żółtaczkę skóry i białkówki oczu spowodowaną problemami wątroby lub krwi.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego i ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• jeśli przeszedłeś ważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli miałeś infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyła jej leukopenia.
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności poznawcze, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Objawy te mogą być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu, która może być śmiertelna (leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP).

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• w przypadku zmiany skóry, gdyż stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka skóry (rak skóry nie-melanoma).

• jeśli Twoja szpik kostna ma zmniejszoną zdolność do wytwarzania komórek krwi. Należy zmierzyć liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami.

• w przypadku infekcji. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli wystąpią reakcje skórne podczas leczenia bendamustyną. Reakcje mogą nasilać się.
• w przypadku rozległych, bolesnych wykwitów skórnych o barwie czerwonej lub fioletowej i pęcherzy oraz innych zmian, które pojawiają się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to tzw. zespół lizy guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki tego leku. Twój lekarz zadba o to, abyś był odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, aby temu zapobiec.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.

Stosowanie Bendamustina Hikma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli ten lek jest stosowany w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, może nasilić się efekt na szpik kostny.

Jeśli ten lek jest stosowany w połączeniu z lekami, które zmieniają Twoją odpowiedź immunologiczną, może nasilić się ten efekt.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto, leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko wirusowi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może powodować uszkodzenia genetyczne i powodował wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, poproś lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla Twojego dziecka i zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia tym lekiem. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powiadom niezwłocznie swojego lekarza i poszukaj porady genetycznej.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli potrzebujesz leczenia bendamustyną w okresie karmienia piersią, musisz przerwać karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem nie ojcowali dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia, gdyż istnieje możliwość, że lek spowoduje trwałą niepłodność.

Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś ojcować dzieci podczas leczenia tym lekiem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie tym lekiem spowoduje niepłodność; możesz chcieć uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Hikma

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ten lek podawany jest dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli Twoja liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub liczba płytek krwi jest niższa niż określone poziomy.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył te wartości.

Choroba leukemiczna limfocytarna przewlekła

Chłoniaki nie-Hodgkina

Szpiczak mnogi

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności wątroby (o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy jest konieczne dostosowanie dawki.

Jak podawać

Ten lek może być podawany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Twój lekarz poda Ci dokładną dawkę bendamustyny i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poda Ci roztwór do infuzji po jego przygotowaniu zgodnie z przepisami. Roztwór podawany jest dożylnie jako krótkotrwała infuzja przez 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia tym lekiem. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia tym lekiem, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Bendamustina Hikma

Jeśli zapomnisz dawki tego leku, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Hikma

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inny lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z wymienionych poniżej wyników mogą pojawić się po badaniach przeprowadzonych przez lekarza:

Poniższe częstotliwości są używane do oceny reakcji niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmiany tkankowe (martyzację) po niezamierzonym wstrzyknięciu poza naczyniami krwionośnymi (pozawaskularnie). Poczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły może być objawem podania leku poza naczyniem. Konsekwencje podania leku w ten sposób mogą być bólem i defektami skórnymi z nieprawidłową gojeniem.

Ograniczenie dawki tego leku jest spowodowane zaburzeniem funkcji szpiku kostnego, które zwykle normalizuje się po zakończeniu leczenia. Zahamowanie funkcji szpiku kostnego może powodować niskie liczby komórek krwi, co zwiększa ryzyko infekcji, anemii lub zwiększonego ryzyka krwawienia.

Działania niepożądane bardzo częste

• zmniejszenie liczby białych krwinek (obronnych komórek krwi)
• zmniejszenie ilości czerwonego barwnika krwi (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek, które transportują tlen po organizmie)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (bezkolornych komórek krwi, które współpracują w zakrzepaniu krwi)
• infekcje
• nudności
• warfowanie
• zapalenie błon śluzowych
• ból głowy
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkty chemiczne powstające z rozkładu mięśni)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produktu chemicznego powstającego z rozkładu)
• gorączka
• zmęczenie

Działania niepożądane częste

• krwawienie (krwotok)
• zaburzenie metabolizmu spowodowane uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do krwiobiegu
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemię)
• zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaju białych krwinek, które są ważne dla obrony przed infekcjami)
• reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatitis) lub pokrzywka
• podwyższenie enzymów wątrobowych AST/ALT (które mogą wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby)
• zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• zwiększenie pigmentu żółciowego (substancji powstającej podczas normalnego rozkładu czerwonych krwinek)
• spadek poziomu potasu we krwi (składnika odżywczego, który jest niezbędny dla funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• zaburzenie funkcji serca
• zaburzenie rytmu serca (arytmia)
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie)
• zaburzenie funkcji płucnej
• biegunka
• zaparcie
• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis)
• utracie apetytu
• wypadanie włosów
• zmiany skórne
• brak miesiączki (amenorea)
• ból
• bezsenność
• dreszcze
• odwodnienie
• szumienie w uszach
• pokrzywka

Działania niepożądane niezbyt częste

• gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce (wyciek płynu do przestrzeni okołosercowej)

• niewydolne wytwarzanie wszystkich komórek krwi (zespół mielodysplastyczny)
• ostra białaczka

• zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał międzyścienny)
• niewydolność serca

Działania niepożądane rzadkie

• zakażenie krwi (sepsa)
• ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidowe)
• senność
• utracie głosu (afonia)
• ostre zaburzenie krążenia (niewydolność krążenia, głównie sercowego, z niezdolnością do utrzymania dostarczania tlenu i innych składników odżywczych do tkanek i usunięcia toksyn)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zapalenie skóry (dermatitis)
• swędzenie (świąd)
• wyprysk skórny (wyprysk plamisty)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• nietypowe pierwotne zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zniszczenie czerwonych krwinek
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami lub wypryskami skórnymi (wstrząs anafilaktyczny)
• zaburzenie smaku
• zaburzenie czucia (parestezje)
• osłabienie i ból w kończynach (neuropatia obwodowa)
• hamowanie działania fizjologicznego acetylocholiny, szczególnie jako neuroprzekaźnika (zespół antycholinerowy)
• choroby układu nerwowego
• zaburzenia neurologiczne
• brak koordynacji (ataksja)
• zapalenie mózgu (zapalenie mózgu)
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• zapalenie żył (flebitis)
• tworzenie się tkanki w płucach (śródmiąższowe zapalenie płuc)
• krwawe zapalenie przełyku (zapalenie przełyku krwotoczne)
• krwawienie z żołądka lub jelit
• niepłodność
• niewydolność wielonarządowa

Działania niepożądane

• niewydolność wątroby

• niewydolność nerek
• nieregularne i często szybkie bicie serca (migotanie przedsionków)

• rozprzestrzenione bolesne wypryski skórne o kolorze czerwonym lub fioletowym oraz pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka
• wyprysk lekowy w terapii skojarzonej z rytuksymabem
• zapalenie płuc
• krwawienie z płuc

Były zgłoszenia guzów wtórnych (zespół mielodysplastyczny, białaczka, rak płuc) po leczeniu tym lekiem. Nie można było ustalić wyraźnego związku z tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstotliwość nieznana):

Ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się jako plamy lub czerwone plamy w kształcie tarczy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Rozprzestrzeniony wyprysk, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i inne zmiany w narządach (reakcja na lek związana z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, proszę powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio na stronie www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bendamustyny Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25 °C. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić zawartość przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu

Roztwór do infuzji

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w 25 ° / 60% HR i 2 dni w 2 ° C - 8 ° C w workach z polietylenu.

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne roztwór powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w 2 ° C - 8 ° C, chyba że rozpuszczenie / rozcieńczenie odbywa się w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Użyty jest odpowiedzialny za utrzymanie warunków sterylnych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bendamustyny Hikma

Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

1 ampułka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat chlorowodorku bendamustyny).

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

Innym składnikiem jest mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła brunatnego z korkiem gumowym i nakrętką aluminiową typu flip-off.

Biały, krystaliczny proszek.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan GmbH Pharmazie

Schiffgraben, 23

38690 Goslar

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2020 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podobnie jak w przypadku wszystkich cytotoksycznych leków, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjał genotoksyczny i wywołujący nowotwory tego preparatu. Unikajcie inhalacji (wdechowania) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania tym lekiem (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę!). Jeśli jakakolwiek część ciała zostanie skażona, oczyść ją starannie wodą i mydłem, a oczy przemyj roztworem soli 0,9% (izotonicznym). Zaleca się pracę na specjalnym stole laboratoryjnym z laminarnym przepływem powietrza i jednorazową, nieprzepuszczalną dla cieczy podkładką. Zanieczyszczone przedmioty są odpadami cytotoksycznymi. Proszę postępować zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi usuwania materiału cytotoksycznego! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Roztwór gotowy do użycia powinien być przygotowany przez rozpuszczenie zawartości ampułki z tym lekiem wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu
• W pierwszej kolejności rozpuść ampułkę z 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml, potrząsając.
• W pierwszej kolejności rozpuść ampułkę z 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml, potrząsając.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Natychmiast po otrzymaniu klarownego roztworu rozpuść zalecaną dawkę tego leku w roztworze soli 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Ten lek nie powinien być rozpuszczany w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi substancjami w trakcie infuzji.

1. Podanie

Roztwór powinien być podawany dożylnie w ciągu 30-60 minut.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Należy wyrzucić resztki leku, które pozostają w ampułce lub materiale, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli wystąpi wyciek, wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane. Igła powinna być usunięta po krótkim ssaniu. Następnie obszar dotknięty zmianą powinien być schłodzony. Ramię powinno być uniesione. Nie jest jasne, czy dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie kortykosteroidów, jest korzystne (patrz punkt 4).