BENDAMUSTYNA DR. REDDY'S 2,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bendamustyna Dr. Reddys 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Chlorowodorek bendamustyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bendamustyna Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustyny Dr. Reddys
3. Jak stosować Bendamustynę Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bendamustyny Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bendamustyna Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Bendamustyna jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny).

Bendamustyna stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• choroba leukemiczna limfocytarna, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaki nieziarnicze, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały tylko przez krótki czas po uprzednim leczeniu rytuksymabem.
• szpiczak mnogi, jeśli dla Ciebie nie są odpowiednie wysokie dawki chemioterapii i autoprzeszczep komórek progenitorowych lub leczenie zawierające talidomid lub bortezomib.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustyny Dr. Reddys

Nie stosuj Bendamustyny Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• podczas karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie Bendamustyny Dr. Reddys podczas karmienia piersią, musisz przerwać karmienie (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące karmienia piersią).
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek funkcjonalnych wątroby)
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub białkówki oczu spowodowaną problemami wątroby lub krwi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego i ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi
• jeśli przeszedłeś ważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli miałeś jakąś infekcję, szczególnie jeśli była ona połączona z obniżeniem liczby białych krwinek (leukopenia)
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bendamustyny Dr. Reddys

• w przypadku obniżenia zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Należy zmierzyć liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi przed rozpoczęciem leczenia Bendamustyną Dr. Reddys, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami.
• w przypadku infekcji. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, musisz skontaktować się z lekarzem.
• w każdym momencie podczas lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz u siebie lub ktoś inny zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku; mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca lub PML).
• w przypadku reakcji skórnych podczas leczenia bendamustyną. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące zmiany skórne, ponieważ może to oznaczać zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry (rak skóry niezwiązany z czerniakiem) podczas stosowania tego leku.
• w przypadku bolesnej, czerwonej lub fioletowej wysypki, która rozprzestrzenia się i pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany na błonie śluzowej (np. w ustach i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).

• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to tzw. zespół rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy sercowe w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Bendamustyny Dr. Reddys. Twój lekarz zadba o to, abyś był odpowiednio nawodniony i otrzymał inne leki, aby temu zapobiec.
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne podczas leczenia Bendamustyną Dr. Reddys. Reakcje mogą nasilać się.
• w przypadku bolesnych, czerwonych lub fioletowych wysypek i pęcherzy oraz innych zmian na błonie śluzowej (np. w ustach i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz u siebie lub ktoś inny zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku; mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca lub PML).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące zmiany skórne, ponieważ może to oznaczać zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry (rak skóry niezwiązany z czerniakiem) podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bendamustyny Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli Bendamustyna Dr. Reddys jest stosowana w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, może to nasilić działanie na szpik.

Jeśli Bendamustyna Dr. Reddys jest stosowana w połączeniu z lekami, które zmieniają Twoją odpowiedź immunologiczną, może to nasilić ten efekt.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto, leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. szczepienie przeciwko wirusowi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Bendamustyna Dr. Reddys może powodować uszkodzenie genetyczne i spowodowała wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie wolno stosować Bendamustyny Dr. Reddys w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, lekarz wyjaśni Ci ryzyko możliwych działań niepożądanych leczenia dla Twojego dziecka i zaleci konsultację genetyczną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia bendamustyną. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia bendamustyną, musisz niezwłocznie poinformować lekarza i uzyskać poradę genetyczną.

Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś prokreować podczas leczenia bendamustyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie bendamustyną może powodować niepłodność; możesz chcieć uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Bendamustyna Dr. Reddys nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest stosowanie Bendamustyny Dr. Reddys w czasie karmienia piersią, musisz przerwać karmienie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś prokreować podczas leczenia Bendamustyną Dr. Reddys i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie Bendamustyną Dr. Reddys może powodować niepłodność; możesz chcieć uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bendamustyna Dr. Reddys ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustynę Dr. Reddys

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Bendamustyna Dr. Reddys jest podawana dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli Twoja liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył te wartości.

Choroba leukemiczna limfocytarna

Chłoniaki nieziarnicze

Szpiczak mnogi

Leczenie powinno zostać przerwane, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia funkcji wątroby (o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Jak jest podawana

Bendamustyna Dr. Reddys może być podawana tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu guzów. Twój lekarz poda Ci dokładną dawkę Bendamustyny Dr. Reddys i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poda Ci roztwór do infuzji po jego prawidłowym przygotowaniu. Roztwór jest podawany dożylnie jako krótkotrwała infuzja przez 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Bendamustyną Dr. Reddys. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy dotyczące leczenia Bendamustyną Dr. Reddys, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Bendamustynę Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz o dawce Bendamustyny Dr. Reddys, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustyną Dr. Reddys

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inny preparat.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych wymienionych poniżej mogą pojawić się po badaniach przeprowadzonych przez lekarza.

Poniższe częstości są używane do oceny reakcji niepożądanych:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano degenerację tkanek (martyfikację) po wycieku Bendamustyny w tkance otaczającej naczynia krwionośne (pozawazalnie). Poczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły może być objawem wycieku poza naczyniem krwionośnym. Konsekwencje mogą być bólem i problemami z gojeniem się skóry.

Działanie niepożądane ograniczające dawkę Bendamustyny Dr. Reddys jest zaburzeniem funkcji szpiku kostnego, które zwykle normalizuje się po leczeniu. Supresja funkcji szpiku kostnego może powodować niskie poziomy komórek krwi, co z kolei może zwiększyć ryzyko infekcji, anemii lub zwiększonego ryzyka krwawienia.

Bardzo częste:

Redukcja liczby białych krwinek (komórek krwi odpowiedzialnych za zwalczanie choroby) • Redukcja pigmentu czerwonego krwi (hemoglobiny: białka odpowiedzialnego za transport tlenu w organizmie) • Redukcja liczby płytek krwi (bezkolornych komórek krwi biorących udział w krzepnięciu) • Infekcje • Nudności • Wymioty • Zapalenie błon śluzowych • Ból głowy • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produktu przemiany materii wytwarzanego przez mięśnie) • Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produktu przemiany materii) • Gorączka • Zmęczenie.

Częste:

Krwawienie (krwotok) • Zaburzenie metabolizmu spowodowane obumieraniem komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia) • Redukcja liczby neutrofili (rodzaju białych krwinek ważnych dla zwalczania infekcji) • Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), pokrzywka • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątrobowych) • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu syntetyzowanego głównie w wątrobie i kościach) • Zwiększenie pigmentu żółciowego (substancji powstającej w wyniku normalnego rozkładu czerwonych krwinek) • Spadek poziomu potasu we krwi (składnika niezbędnego dla funkcjonowania komórek mięśniowych i nerwowych, w tym serca) • Zaburzenie funkcji (dysfunkcja) serca (kołatanie serca, dławica piersiowa) • Zaburzenie rytmu serca (arytmia) • Zwiększenie lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie) • Zaburzenie funkcji płucnej • Biegunka • Zaparcie • Wrzody w jamie ustnej (stomatitis) • Utrata apetytu • Wypadanie włosów • Zaburzenia skórne • Brak miesiączki (brak miesiączki) • Ból • Bezsenność • Dreszcze • Odwodnienie • Zawroty głowy • Pokrzywka.

Nieczęste:

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni okołosercowej) • Niewydolne wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym (materiał gąbczasty wewnątrz kości, gdzie wytwarzane są komórki krwi) • Ostra białaczka • Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) • Niewydolność serca

Rzadkie:

Infekcja krwi (sepsa) • Ciężkie reakcje alergiczne nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) • Zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, co może powodować złe samopoczucie lub pojawienie się w badaniach krwi • Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidowe) • Senność • Utrata głosu (afonia) • Nagły kolaps krążeniowy (niewydolność krążenia krwi, głównie pochodzenia sercowego, z niezdolnością do utrzymania dostaw tlenu i innych składników odżywczych do tkanek i usunięcia toksyn) • Zaczerwienienie skóry (rumień) • Zapalenie skóry (dermatitis) • swędzenie (świąd) • wysypka skórna (wyprysk macular) • nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Bardzo rzadkie:

Pierwotne nieTypowe zapalenie płuc (zapalenie płuc) • Rozkład czerwonych krwinek • Gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny) • Zaburzenie smaku • Zaburzenia czucia (parestezje) • Ból i dyskomfort w kończynach (neuropatia obwodowa) • Ciężka choroba powodująca zablokowanie specyficznego receptora w układzie nerwowym • Zaburzenia układu nerwowego • Brak koordynacji (ataksja) • Zapalenie mózgu (zapalenie mózgu) • Zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia) • Zapalenie żył (flebitis) • Tworzenie się tkanki w płucach (śródmiąższowe zapalenie płuc) • Krwotoczne zapalenie przełyku (zapalenie przełyku krwotoczne) • Krwawienie z żołądka lub jelit • Niepłodność • Niewydolność wielonarządowa

Nieznane:

Niewydolność wątroby • Niewydolność nerek • Nieprawidłowa czynność serca (częstoskurcz) • Rumień lub purpurowe, bolesne plamy, które rozprzestrzeniają się i zaczynają tworzyć pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka • Wysypka skórna podczas leczenia skojarzonego z rytyksymabem • Zapalenie płuc • Krwawienie z płuc • Nadmierne oddawanie moczu, nawet w nocy, i nadmierne pragnienie, nawet po spożyciu płynów (cukrzyca insypidus nefrogeniczna)

Wystąpiły doniesienia o guzach (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak oskrzeli) po leczeniu Bendamustyną Dr. Reddys. Nie można było ustalić wyraźnego związku z Bendamustyną Dr. Reddys.

Skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów ubocznych (częstość nieznana):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się jako białe plamy lub plamy na tułowiu, z łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, oraz mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej)

Jeśli którykolwiek z objawów ubocznych nasili się lub jeśli zauważysz którykolwiek objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bendamustyny Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po „CAD”. Pierwsze dwa cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sprawdź okres ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Bendamustyna Dr. Reddys nie zawiera konserwantów.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w 25 ° C / 60% wilgotności względnej i 2 dni w 2 ° C do 8 ° C w workach z polietylenu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w kontrolowany sposób i w warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bendamustyny Dr. Reddys

• Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny.

1 fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny

• Innym składnikiem jest mannitol (E421)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub bladożółty liofilizat w fiolce szklanej z korkiem gumowym i zakrętką aluminiową typu flip-top.

Fiolki 25 ml zawierają 25 mg chlorowodorku bendamustyny i są dostępne w opakowaniach po 1, 5, 10 i 20 fiolek.

Fiolki 50 ml zawierają 100 mg chlorowodorku bendamustyny i są dostępne w opakowaniach po 1 i 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.

6, Riverview Road

HU17 0LD Beverley, East Yorkshire

Wielka Brytania

lub

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Telefon: 936 40 15 16

lub

Synthon S.R.O.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Telefon: +420516427311

Faks: +420516417350

Ten lek został zatwierdzony w Europejskim Obszarze Gospodarczym pod następującymi nazwami:

Francja Bendamustine Dr. Reddy´s 2,5 mg/ml, proszek do roztworu do wstrzykiwań

Niemcy Bendamustin HCl beta 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy Bendamustina Dr. Reddy's

Hiszpania Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml proszek do roztworu do infuzji

Wielka Brytania Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i wywołujące nowotwory preparatu.

Unikajcie inhalacji (wdechu) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania bendamustyną (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę!). Jeśli zostanie skażona jakaś część ciała, należy ją starannie oczyścić wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem soli 0,9% (izotonicznym). Zaleca się pracę na specjalnym stanowisku laboratoryjnym (z laminarnym przepływem powietrza) z jednorazową, nieprzepuszczalną dla cieczy podkładką absorbującą. Zanieczyszczone przedmioty są odpadami cytotoksycznymi. Proszę postępować zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi usuwania materiałów cytotoksycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi.

Gotowy roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez rozpuszczenie zawartości fiolki bendamustyny wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu

• Po pierwsze, rozpuść fiolkę bendamustyny zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml, potrząsając.
• Po pierwsze, rozpuść fiolkę bendamustyny zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml, potrząsając.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Natychmiast po otrzymaniu klarownego roztworu (po 5-10 minutach), rozpuść zalecaną dawkę bendamustyny w roztworze soli 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Bendamustynę nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustynę nie należy mieszać z innymi substancjami w trakcie infuzji.

1. Podanie

Roztwór jest podawany dożylnie w ciągu 30-60 minut

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Wszelkie niezużyte produkty lub materiały odpadów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia poza naczyniami krwionośnymi (wstrzyknięcia pozanaczyniowego) należy natychmiast przerwać leczenie. Igłę należy usunąć po krótkim ssaniu. Następnie dotkniętą tkankę należy schłodzić. Ramię należy unieść. Dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie kortykosteroidów, nie jest jednoznacznie korzystne (patrz punkt 4).