BEMRIST BREEZHALER 125/127,5 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

indakaterol/furoat mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bemrist Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bemrist Breezhaler
3. Sposób stosowania Bemrist Breezhaler
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bemrist Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania inhalatora Bemrist Breezhaler

1. Co to jest Bemrist Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Bemrist Breezhaler i jak działa

Bemrist Breezhaler zawiera dwa substancje czynne: indakaterol i furoat mometazonu.

Indakaterol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozluźnia mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to w otwarciu dróg oddechowych i ułatwia wpływ oraz wypływ powietrza z płuc. Stosowany regularnie, pomaga utrzymać małe drogi oddechowe w płucach w stanie otwartym.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami). Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i stan zapalny (zapalenie) małych dróg oddechowych w płucach, co powoduje stopniową ulgę w objawach oddechowych. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

W jakim celu stosuje się Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler stosuje się jako leczenie regularne astmy u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych).

Astma jest przewlekłą, ciężką chorobą płuc, w której mięśnie otaczające małe drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i stanowią stan zapalny. Objawy pojawiają się i znikają, obejmując trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Należy stosować Bemrist Breezhaler każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza, i nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy astmy. Dzięki temu zapewni odpowiednią kontrolę nad astmą. Nie używaj tego leku w celu ulżenia nagłemu atakowi duszności lub świszczącego oddechu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do działania Bemrist Breezhaler lub dlaczego został on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bemrist Breezhaler

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza.

Nie stosuj Bemrist Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, furoat mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przedzastosowaniem Bemrist Breezhaler, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy ciebie:

• jeśli masz problemy z sercem, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli zostało ci powiedziane, że masz cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi,
• jeśli masz drgawki lub ataki,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli masz gruźlicę (TB) płuc lub jakąkolwiek inną przewlekłą lub nieleczoną infekcję.

Podczas leczenia Bemrist Breezhaler

Przerwij stosowanie tego leku i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów:

• ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Bemrist Breezhaler (objawy nieoczekiwanego skurczu oskrzeli, znanego jako paradoksalny skurcz oskrzeli),
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Bemrist Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu i stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. hydrochlorotiazyd), inne bronchodilatatory, takie jak metylksantyny stosowane w zaburzeniach oddechowych (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek, który może być podobny do Bemrist Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); ponieważ ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane beta-blokującymi, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów z sercem (takich jak propranolol), lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketoconazol lub itraconazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zaleci, czy możesz stosować Bemrist Breezhaler.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bemrist Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera około 25 mg laktozy na kapsułkę. Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Bemrist Breezhaler

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Bemrist Breezhaler do inhalacji

Istnieją trzy różne dawki Bemrist Breezhaler w postaci kapsułek. Lekarz zdecyduje, która z nich jest najlepsza dla ciebie.

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Należy inhalować lek tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Należy stosować Bemrist Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli twoja astma nie powoduje objawów.

Kiedy inhalować Bemrist Breezhaler

Inhaluj Bemrist Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to w kontroli twoich objawów w ciągu dnia i nocy. Pomoże również w zapamiętaniu stosowania leku.

Jak inhalować Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala na inhalację leku z kapsułki. Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrze aż do momentu ich użycia.
• Odklej folię z blistru, aby otworzyć go, nie naciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po użyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Dla uzyskania więcej informacji o stosowaniu inhalatora, proszę przeczytać instrukcje na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli twoje objawy nie ustępują

Jeśli twoja astma nie poprawia się lub nawet pogarsza po rozpoczęciu stosowania Bemrist Breezhaler, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Bemrist Breezhaler

Jeśli przypadkowo inhalujesz zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zastosować Bemrist Breezhaler

Jeśli zapomnisz inhalacji dawki w wyznaczonym czasie, inhaluj ją jak najszybciej tego samego dnia. Następnego dnia inhaluj następną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie inhaluj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Bemrist Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Bemrist Breezhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy twojej astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz jego stosowanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Przerwij stosowanie Bemrist Breezhaler i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioedemu)

Pozostałe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli te działania niepożądane staną się ciężkie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła
• wydzielina z nosa
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świszczącym oddechem lub kaszlem

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiana głosu (chrypka)
• zatkany nos
• kichanie, kaszel
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• szybkie bicie serca
• aftowe zapalenie jamy ustnej (objawy kandydozy)
• wysoki poziom cukru we krwi
• skurcze mięśni
• swędzenie
• wysypka
• zaćmienie soczewek oczu (objawy zaćmy)
• niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bemrist Breezhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią oraz nie wyjmuj ich aż do momentu użycia.
• LEKI NIE POWINNY BYĆ WYRZUCANE DO ŚCIEKÓW LUB NA ŚMIECI. POPROŚ FARMACEUTĘ, JAK USUNĄĆ OPACKOWANIA I NIEPOTRZEBNE LEKI. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bemrist Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (w postaci octanu) i furoat mometazonu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna z 125 mikrogramami indakaterolu i 62,5 mikrogramami furoatu mometazonu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna z 125 mikrogramami indakaterolu i 127,5 mikrogramami furoatu mometazonu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna z 125 mikrogramami indakaterolu i 260 mikrogramami furoatu mometazonu.

• Innym składnikiem proszku do inhalacji jest (patrz punkt „Bemrist Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w blistrach. Kapsułki są przeźroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-80” na niebiesko nad paskiem niebieskim na korpusie i logo nadrukowane na niebiesko i otoczone dwiema paskami niebieskimi na wieczku.
• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-160” na szaro na korpusie i logo nadrukowane na szaro na wieczku.
• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-320” na czarno nad dwiema paskami czarnymi na korpusie i logo nadrukowane na czarno i otoczone dwiema paskami czarnymi na wieczku.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych wraz z 1 inhalatorem.

Opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek wraz z 3 inhalatorami.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania inhalatora Bemrist Breezhaler

Proszę przeczytać pełne instrukcje użytkowania inhalatora Bemrist Breezhaler przed jego użyciem.