BEMFOLA 450 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bemfola 75 UI/0,125 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Bemfola 150 UI/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Bemfola 225 UI/0,375 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Bemfola 300 UI/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Bemfola 450 UI/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Folitropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bemfola i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bemfola
3. Jak stosować Bemfola
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bemfola
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bemfola i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Bemfola

Ten lek zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem naturalnym wytwarzanym przez Twoje ciało, zwanym „hormonem folikulotropowym” (FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w rozrodzie i płodności ludzkiej. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędna do produkcji plemników.

W jakim celu stosuje się Bemfola

U kobiet dorosłych, Bemfola jest stosowany:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mogą owulować i które nie odpowiedziały na leczenie cytrynianem klomifenu
• w połączeniu z inną substancją zwana „lutropiną alfa” („hormonem luteinizującym” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (zawierających każdy po jednej komórce jajowej) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeszczepienie gamet do jajowodu” lub

„przeszczepienie zarodków do jajowodu”.

U mężczyzn dorosłych, Bemfola jest stosowany:

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropiną kosmówkową ludzką” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn, którzy są bezpłodni z powodu niskiego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bemfola

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj Bemfola

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie są częściami mózgu).
• jeśli jesteś kobietą:

• z jajnikami powiększonymi lub workami wypełnionymi płynem w jajnikach (torbielami jajnikowymi) o nieznanej przyczynie.
• z nieznanego pochodzenia krwawieniem z pochwy.
• z rakiem jajnika, macicy lub piersi.
• z chorobą, która normalnie uniemożliwia zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (wczesna menopauza) lub wada wrodzona narządów rozrodczych.
• • jeśli jesteś mężczyzną:

• z uszkodzonymi jądrami, które nie mogą być wyleczone.

Nie stosuj Bemfola, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bemfola.

Porfiria

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny choruje na porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona z rodziców).

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na słońce, i/lub
• jeśli masz ból brzucha, ramion lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia u Ciebie OHSS. Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się torbielami dużej wielkości. Jeśli masz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz rozdział 4).

W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ten zespół jest mniej prawdopodobny. Leczenie Bemfola rzadko powoduje ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, chyba że jest stosowany w połączeniu z lekiem stosowanym do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierającym hCG). W przypadku wystąpienia OHSS lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zalecić, abyś wstrzymał się od stosunków płciowych lub używał środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.

Ciąża wielopłodowa

Jeśli stosujesz Bemfola, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem („ciąża wielopłodowa”, zwykle bliźnięta), niż gdybyś zajść w ciążę w sposób naturalny. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne u Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę Bemfola o odpowiedniej porze. Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego, ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby komórek jajowych lub zarodków, które zostaną umieszczone w Twoim organizmie.

Poronienie

Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego lub stymulację jajników w celu wytworzenia komórek jajowych, jest bardziej prawdopodobne, że będziesz miał poronienie, niż przeciętna kobieta.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepy krwi)

Jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny miał w przeszłości lub ma obecnie zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar, możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia Bemfola.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zwykle Bemfola nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz zdecyduje się na próbę leczenia Bemfola w celu kontrolowania leczenia, lekarz może poprosić Cię o wykonanie analizy nasienia 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Bemfola nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bemfola z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Jeśli stosujesz Bemfola z innymi lekami, które pomagają w owulacji (np. hCG lub cytrynian klomifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków jajnikowych może być zwiększona.
• Jeśli stosujesz Bemfola jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropinę” (GnRH) (te leki zmniejszają stężenie hormonów płciowych i zatrzymują owulację), możesz potrzebować wyższej dawki Bemfola, aby wytworzyć pęcherzyki jajnikowe.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Bemfola, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bemfola zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Bemfola

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie tego leku

• Bemfola jest przeznaczony do podawania przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Użyj każdego fabrycznie napełnionego urządzenia tylko raz, a następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny. Nie podawaj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.
• Pierwsze wstrzyknięcie Bemfola powinno być podane pod nadzorem lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak używać fabrycznie napełnionego urządzenia Bemfola, abyś mógł/mogła wstrzykiwać lek samodzielnie.
• Jeśli samodzielnie podajesz sobie Bemfola, przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami stosowania”. Instrukcje te można znaleźć na końcu ulotki.

Jaka dawka powinna być stosowana

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku powinna być podana i z jaką częstotliwością. Dawki, które są opisane poniżej, są wyrażone w Jednostkach Międzynarodowych (UI) i mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączki

• Bemfola jest zwykle podawany każdego dnia.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, zacznij używać Bemfola w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Jeśli nie masz miesiączki, możesz zacząć używać leku w dowolnym dniu, jaki Ci wygodny.
• Wstępna dawka Bemfola wynosi zwykle 75-150 UI (0,12-0,25 ml) każdego dnia.
• Twoja dawka Bemfola może być zwiększona co 7 lub 14 dni o 37,5-75 UI, aż do uzyskania odpowiedzi.
• Maksymalna dzienna dawka Bemfola zwykle nie przekracza 225 UI (0,375 ml).
• Gdy zostanie uzyskana pożądana odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfola. Najlepszym momentem na stosunek płciowy jest ten sam dzień, w którym zostanie podana iniekcja hCG, oraz następny dzień.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia Bemfola powinien być przerwany. W następnym cyklu lekarz zaleci Ci wyższą wstępną dawkę Bemfola niż poprzednio.

Jeśli zostanie uzyskana nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz zaleci Ci niższą dawkę Bemfola niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zostało Ci zdiagnozowane niedobór hormonów FSH i LH

• Wstępna dawka Bemfola wynosi zwykle 75-150 UI (0,12-0,25 ml), w połączeniu z 75 UI (0,12 ml) lutropiny alfa.
• Będziesz stosował te dwa leki każdego dnia przez okres pięciu tygodni.
• Dawka Bemfola może być zwiększona co 7 lub 14 dni o 37,5-75 UI, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Gdy zostanie uzyskana pożądana odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfola i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na stosunek płciowy jest ten sam dzień, w którym zostanie podana iniekcja hCG, oraz następny dzień. Może również zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaciczna lub inna technika rozrodu wspomaganego według uznania lekarza.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po pięciu tygodniach, ten cykl leczenia Bemfola powinien być przerwany. W następnym cyklu lekarz zaleci Ci wyższą wstępną dawkę Bemfola niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zostanie uzyskana nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz zaleci Ci niższą dawkę Bemfola niż w poprzednim cyklu.

Jeśli musisz rozwinąć kilka komórek jajowych przed ich pobraniem w ramach jakiejkolwiek techniki rozrodu wspomaganego

• Wstępna dawka Bemfola wynosi zwykle 150-225 UI (0,25-0,37 ml) każdego dnia, od 2. lub 3. dnia Twojego cyklu leczenia.
• Dawka Bemfola może być zwiększona w zależności od Twojej odpowiedzi. Maksymalna dzienna dawka wynosi 450 UI (0,75 ml).
• Leczenie jest kontynuowane do momentu, gdy komórki jajowe rozwiną się do pożądanego stopnia. Zwykle wymaga to około 10 dni, ale może się różnić od 5 do 20 dni. Lekarz będzie monitorował to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe będą gotowe, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfola. To sprawi, że Twoje komórki jajowe będą gotowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw przerwać owulację za pomocą agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). W takich przypadkach podanie Bemfola jest rozpoczynane około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, a oba leczenia są kontynuowane do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Na przykład po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH podawane są 150-225 UI Bemfola przez 7 dni. Następnie dawka jest dostosowywana zgodnie z odpowiedzią jajników.

Mężczyźni

• Typowa dawka Bemfola wynosi 150 UI (0,25 ml) w połączeniu z hCG.
• Będziesz stosował te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli nie odpowiedziałeś na leczenie po 4 miesiącach, lekarz może zasugerować, abyś kontynuował stosowanie tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bemfola

Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej ilości Bemfola. Można jednak oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników, który jest opisany w rozdziale 4. Jednak ten zespół wystąpi tylko wtedy, gdy zostanie również podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bemfola

Jeśli zapomnisz przyjąć Bemfola, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniłeś przyjąć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

• Ból w miednicy, który może być objawem zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać, że jajniki zareagowały zbyt intensywnie na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajnikowe (patrz także sekcja 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników może nasilić się w przypadku jajników wyraźnie powiększonych, zmniejszenia produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i/lub możliwego gromadzenia się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić powikłania zespołu nadmiernej stymulacji jajników, takie jak skręt jajnika lub zakrzepica (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie powikłania zakrzepicy (zakrzepica żylnej), czasem niezależne od zespołu nadmiernej stymulacji jajników (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogłoby to powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar lub zawał serca (patrz także sekcja 2 „Problemy z zakrzepicą (zakrzepica żylnea)”).

Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być czasem ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zauważy którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może poprosić o przerwania leczenia Bemfolą.

Pozostałe działania niepożądane u kobiet

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbiele jajnikowe.
• Ból głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić

Pozostałe działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obrzęk żył powyżej i za jądrami (żylaki).
• Rozwój piersi, trądzik lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bemfola

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie lub pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

W okresie ważności lek nieotwarty może być przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C przez maksymalnie 3 miesiące bez chłodzenia i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 miesiący.

Nie używać tego leku, jeśli zauważy jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząsteczki lub jeśli nie jest przejrzysty.

Po otwarciu lek powinien być wstrzyknięty natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bemfola

• Substancją czynną jest folitropina alfa.

• Bemfola 75 UI/0,125 ml: każda strzykawka zawiera 75 UI (równoważne 5,5 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
• Bemfola 150 UI/0,25 ml: każda strzykawka zawiera 150 UI (równoważne 11 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.
• Bemfola 225 UI/0,375 ml: każda strzykawka zawiera 225 UI (równoważne 16,5 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.
• Bemfola 300 UI/0,50 ml: każda strzykawka zawiera 300 UI (równoważne 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.
• Bemfola 450 UI/0,75 ml: każda strzykawka zawiera 450 UI (równoważne 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.
• Każdy mililitr roztworu zawiera 600 UI (równoważne 44 mikrogramom) folitropiny alfa.
• Pozostałe składniki to poloksamer 188, sacharoza, metionina, fosforan disodowy dihydrat, diwodogenofosforan sodu dihydrat, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Bemfola i zawartość opakowania

• Bemfola jest dostępny jako płyn do wstrzykiwań, przejrzysty i bezbarwny, w wstrzykiwaczu przedładowanym.
• Bemfola jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy przedładowanych, 1, 5 lub 10 igieł jednorazowych i 1, 5 lub 10 gazików nasączonych alkoholem. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 UI/0,125 ml wstrzykiwacz przedładowany

Bemfola 150 UI/0,25 ml wstrzykiwacz przedładowany

Bemfola 225 UI/0,375 ml wstrzykiwacz przedładowany

Bemfola 300 UI/0,50 ml wstrzykiwacz przedładowany

Bemfola 450 UI/0,75 ml wstrzykiwacz przedładowany

Instrukcje użycia

ZAWARTOŚĆ

1. Jak używać wstrzykiwacza przedładowanego Bemfola
2. Przed rozpoczęciem używania wstrzykiwacza przedładowanego
3. Przygotowanie wstrzykiwacza przedładowanego do wstrzyknięcia
4. Ustawienie dawki przepisanej przez lekarza
5. Wstrzyknięcie dawki
6. Po wstrzyknięciu

1. Jak używać wstrzykiwacza przedładowanego Bemfola

• Przed rozpoczęciem używania wstrzykiwaczy przedładowanych przeczytaj uważnie pełne Instrukcje użycia i ulotkę.
• Każdy wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony tylko dla Twojego użytku; nie pozwalaj, aby ktoś inny go używał.
• Numery podane na wskaźniku dawki wstrzykiwaczy przedładowanych są mierzone w Jednostkach Międzynarodowych lub UI. Twój lekarz powiedział Ci, ile UI powinieneś/powinnaś wstrzykiwać każdego dnia.
• Twój lekarz/farmaceuta powiedział Ci, ile wstrzykiwaczy przedładowanych Bemfola jednorazowego użytku potrzebujesz użyć na pełny cykl leczenia.
• Wstrzykuj się o tej samej porze każdego dnia.

1. Przed rozpoczęciem używania wstrzykiwacza przedładowanego

1. Wyjmij wstrzykiwacz z lodówki
   • Wyjmij wstrzykiwacz z lodówki 5-10 minut przed użyciem.
   • Jeśli lek jest zamarznięty, nie używaj go.

1. Umieść ręce
   • Umieść ręce w ciepłej wodzie i mydle, a następnie osusz je.
   • Ważne jest, aby ręce i przedmioty, które używasz do przygotowania wstrzykiwacza, były jak najczystsze.

1. Znajdź czyste miejsce
   • Właściwe miejsce to stół lub czysta powierzchnia.

1. Przygotowanie wstrzykiwacza przedładowanego do wstrzyknięcia

Różne części Twojego wstrzykiwacza przedładowanego

1. Ustawienie dawki przepisanej przez lekarza

1. Wstrzyknięcie dawki

Teraz jesteś gotowy do wstrzyknięcia natychmiast: Twój lekarz lub pielęgniarka powiedzieli Ci, gdzie powinieneś/powinnaś się wstrzyknąć (np. w brzuch, na przedniej części uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

1. Po wstrzyknięciu