BELMAZOL 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Belmazol 20 mg kapsułki twarde gastrorysistentne

Omeprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Belmazol 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Belmazol 20 mg
3. Jak stosować Belmazol 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Belmazol 20 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Belmazol 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Belmazol zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Belmazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). W tym schorzeniu kwas z żołądka dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Belmazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). W tym schorzeniu kwas z żołądka dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować wymioty treści żołądkowej do jamy ustnej (regurgitacja), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Belmazol 20 mg

Nie stosuj Belmazol

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Belmazol 20 mg kapsułek twardych gastrorysistentnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Belmazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania Belmazol 20 mg kapsułek twardych gastrorysistentnych lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Tracisz na wadze bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować treść żołądkową lub wymiotować krew.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.

• Masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Belmazol w celu obniżenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Belmazol. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Zostanie Ci przepisany specjalistyczny test krwi (chromogranina A)

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli stosujesz Belmazol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś powiadomić o wszelkich nowych objawach i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Omeprazol może wpływać na niektóre testy diagnostyczne (chromogranina A). Aby uniknąć tych zakłóceń, leczenie omeprazolem powinno być wstrzymane co najmniej 5 dni przed badaniem.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twoje ciało wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go stosować przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub język czerwony, owrzodzenia w jamie ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

Stosowanie Belmazol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innych leków. Belmazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Belmazol.

Nie stosuj Belmazol, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoyna (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanowisko, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanowisko, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu organów)
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka). Jeśli stosujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo wstrzymać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które stosujesz.

Stosowanie Belmazol z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Belmazol w tym czasie.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosuje się dawki terapeutyczne. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Belmazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie jest prawdopodobne, aby Belmazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Belmazol zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Belmazol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Belmazol 20 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Poniżej podano zwykłe dawki.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i regurgitacja kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nadal nie wygoił się.
• Zwykła dawka po wyleczeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nadal nie wygoił się.
• Jeśli wrzód nie wygoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nadal nie wygoił się.
• Jeśli wrzód nie wygoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykapowrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powrotowi:

• Zwykła dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami i zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i regurgitacja kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powrotowi:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz zaleci Twojemu dziecku również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte substancją, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Nie uszkadzaj granulek.

Co powinieneś zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Belmazol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Belmazol, niż przepisał Twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Belmazol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Belmazol

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty nagłe), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wyprysk na skórze, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (Rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „martwica toksyczna skóry”. (Bardzo rzadkie)
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (Rzadkie)
• Czerwona, łuskowata i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która jest przebiegana przez gorączkę. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne). (Rzadkie)
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. (Rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka na skórze, grudki i swędzenie.
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Fraktura nadgarstka, biodra lub kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może dotyczyć jelit i jest spowodowane przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Erupcja wielopostaciowa
• Osłabienie mięśni. Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli Pan/Pani ma objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub krtani lub trudności z oddychaniem, powinien/Pani skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanym leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).

• Jeśli Pan/Pani przyjmuje omeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli Pan/Pani ma którykolwiek z tych objawów, powinien/Pani skontaktować się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Belmazol 20 mg

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby ją zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Belmazol 20 mg kapsułek twardych gastrorysistnych

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), laurylosiarczan sodu, povidon, fosforan tródododekahydrat, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), trietylocytrynian, dwutlenek tytanu (E171), talk i wodorotlenek sodu.

Kapsułka składa się z: erytrozyny (E127), karminu indygo (E132), dwutlenku tytanu (E171), żelatyny i żółci quinolinowej (E104).

Farba drukarska:Shellac, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, poliwinylpirolidon i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Belmazol 20 mg składają się z ciała w kolorze pomarańczowym z oznaczeniem „20” i nakrętki w kolorze niebieskim z oznaczeniem „O”, zawierających mikrogranulki omeprazolu w kolorze biało-beżowym.

Wielkości opakowań:

Butelki HDPE z 14, 28 i 56 kapsułkami.

Blistry z 14, 28 i 56 kapsułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz

TEVA PHARMA, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nr 4.

50016 Saragossa.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/