BECLOFORTE 250 mikrogramów/inhalacja ROZTÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Becloforte 250 mikrogramów/nawiew, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beclometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Becloforte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Becloforte
3. Jak stosować Becloforte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Becloforte

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Becloforte i w jakim celu się go stosuje

Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, znanych również jako sterydy. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy, ponieważ mają działanie przeciwzapalne. Redukują obrzęk i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach i ułatwiają w ten sposób oddychanie.

Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Dipropionian beclometazonu nie powinien być mylony z innymi sterydami, takimi jak sterydy anaboliczne, które są niewłaściwie stosowane przez niektórych sportowców i przyjmowane w postaci tabletek lub zastrzyków.

Becloforte jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy u osób, które wymagają regularnego leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Becloforte

Nie stosuj Becloforte

• jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w celu leczenia nagłego ataku trudności w oddychaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Becloforte:

• jeśli miałeś aftę w jamie ustnej
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek lek w postaci tabletek lub zastrzyków, zawierający sterydy
• jeśli jesteś lub byłeś leczony na gruźlicę.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Becloforte, powinni wiedzieć, że obecnie nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC). Należy go stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna Becloforte bez CFC jest identyczna jak w przypadku Becloforte zawierającego CFC. Jedynymi różnicami, które mogą być zauważalne, są smak i odczucie aerozolu w jamie ustnej, a także dźwięk inhalatora podczas stosowania. Jest to spowodowane zmianą propelentu w celu usunięcia CFC. Ta modyfikacja nie wpływa na mechanizm działania leku. Becloforte bez CFC może być stosowany w ten sam sposób co poprzednia wersja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Pozostałe leki i Becloforte

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Becloforte, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Becloforte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Becloforte zawiera etanol

Ten lek zawiera 8,93 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 15,12% w/w. Ilość w dawce tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Becloforte

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Becloforte. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci to lub zauważysz, że Twoje oddychanie pogarsza się, gdy przyjmujesz lek.

Becloforte powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną.

Dorośli

Zalecane są następujące dawki, do wyboru przez lekarza:

• 1 inhalacja (250 mikrogramów) dwa razy dziennie.
• 1 inhalacja (250 mikrogramów) cztery razy dziennie.
• 2 inhalacje (500 mikrogramów) na dawkę, dwa razy dziennie.

Jeśli jest to konieczne, zgodnie z reakcją pacjenta i zawsze pod kontrolą lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji (500 mikrogramów) na dawkę, trzy lub cztery razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Becloforte nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli dopiero rozpoczynasz stosowanie Becloforte, zamiast lub jednocześnie ze sterydami doustnymi, powinieneś posiadać kartę ostrzegawczą, że przyjmujesz sterydy, aż do momentu, gdy lekarz wskaże, że nie jest już ona potrzebna.

Może upłynąć kilka dni, zanim zauważysz korzyści wynikające z leczenia. Bardzo ważne jest, aby stosować lek regularnie każdego dnia.

Nie używaj tego leku w celu leczenia nagłego ataku trudności w oddychaniu, nie pomoże. Będziesz potrzebować innego rodzaju leku. Jeśli przyjmujesz lub stosujesz więcej niż jeden lek, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Poniżej znajdują się instrukcje stosowania. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz tych instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdzenie inhalatora:

Pierwszy raz, gdy używasz inhalatora, lub jeśli nie używałeś go przez tydzień lub dłużej, potrząśnij nim dobrze i wykonaj aplikację do powietrza, aby upewnić się, że działa.

Jeśli uważasz, że działanie Becloforte jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

1. Usuń osłonę ustnika, naciskając delikatnie na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym w ustniku.

1. Potrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obce cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcami wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dole, pod ustnikiem.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź ustnik do ust, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie gryząc go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta, naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnego przycisku inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez tyle czasu, ile możesz.

1. Jeśli masz zamiar wykonać kolejną inhalację, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.

1. Ponownie załóż osłonę ustnika, wciskając mocno i dostosowując ją, aż usłyszysz kliknięcie.

WAŻNE

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem pierwsze razy. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z górnego przycisku inhalatora lub z boków ust, rozpocznij ponownie od kroku 2.

Osoby z delikatnymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając dwa palce wskazujące na górnym przycisku inhalatora i dwa kciuki na dole, pod ustnikiem.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynowaniem obsługi inhalatora z inhalacją, mogą stosować alternatywnie odpowiednią komorę inhalacyjną, Volumatic.

Czyszczenie inhalatora

Czyść inhalator przynajmniej raz w tygodniu.

Można dodać do wody delikatny detergent lub roztwór tego samego rodzaju co te stosowane do czyszczenia butelek. Należy starannie przepłukać czystą wodą przed osuszeniem. NIE ZANURZAJ METALOWEGO KARTUSZA W WODZIE.

Jeśli użyjesz więcej Becloforte, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę tak, jak wskazał lekarz. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

Jeśli użyłeś więcej Becloforte, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z telefonem informacji toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Becloforte

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu czekaj na następną dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane spowodowane przez Becloforte mogą być:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Grzybica w jamie ustnej i/lub gardle (afta).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Chrypka i/lub podrażnienie gardła. W takim przypadku należy wykonać płukanie jamy ustnej wodą i natychmiast wypluć po każdej dawce. Może pomóc stosowanie komory inhalacyjnej, Volumatic. Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie i/lub zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Alergie, które manifestują się obrzękiem powiek, twarzy, warg i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza).
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie lub zmieniać poziom świadomości).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).
• Utrata gęstości kości.
• Problemy z oczami (zaćma i jaskra).
• Lęk, zaburzenia snu i zmiany nastroju, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci).
• Skurcz oskrzeli paradoksalny.

Częstość nieznana:

• Depresja lub agresja. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia wzroku.

Jeśli, pomimo stosowania leku, Twoje trudności w oddychaniu lub świszczący oddech pogarszają się, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Becloforte

Natychmiast po użyciu leku, ponownie załóż osłonę ustnika, wciskając mocno, aż usłyszysz kliknięcie. Nie jest konieczne używanie nadmiernej siły.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Jak w przypadku wielu leków podawanych w kartuszach do inhalacji, efekt terapeutyczny tego leku może się zmniejszyć, gdy kartusz jest zimny.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli jest pusty.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Becloforte

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów dipropionianu beclometazonu na każdą dawkę.
• Pozostałymi składnikami są norfluran (HFA 134a), glicerol (E422) i etanol.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,8 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0169 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Becloforte to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator dostarcza 200 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/