BECLO-ASMA 100 mikrogramów/dawki roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach rozwiązanie do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beclometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach
3. Jak stosować Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach i w jakim celu się go stosuje

Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach zawiera jako substancję czynną dipropionian beclometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy, ponieważ mają między innymi działanie przeciwzapalne. Redukują obrzęk i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach i ułatwiają w ten sposób oddychanie.

Beclo-Asma jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy u osób, które wymagają regularnego leczenia.

Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Nie jest wskazany do ulżenia w ostrej obturacji oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach

Nie stosuj Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W celu leczenia nagłego ataku trudności w oddychaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach:

• Jeśli miałeś aftę w jamie ustnej
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek rodzaj tabletek lub zastrzyków steroidowych
• Jeśli jesteś lub byłeś leczony na gruźlicę.
• Jeśli masz cukrzycę (ponieważ ten lek może zwiększyć stężenie glukozy we krwi),
• Jeśli stosowałeś duże dawki tego leku przez dłuższy okres czasu i doświadczasz następujących objawów:

• Zwiększenie masy ciała i zaokrąglenie twarzy (tzw. "twarz księżycowa") (zespół Cushinga),
• Niejasne objawy, takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy lub senność (tłumienie nadnerczy, ostra kriza nadnerczowa). Objawy te są bardziej prawdopodobne podczas infekcji, takich jak infekcje wirusowe lub dolegliwości żołądka,
• Utrata masy kostnej,
• Problemy ze wzrokiem (zaćma i jaskra),
• Opóźnienie wzrostu (co występuje głównie u dzieci i młodzieży).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia wzroku lub inne problemy ze wzrokiem.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni beclometazoną, powinni wiedzieć, że ten lek nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC). Substancja czynna jest taka sama. Jedynymi różnicami, które mogą być zauważalne, są smak i odczucie aerozolu w jamie ustnej, a także dźwięk inhalatora podczas stosowania.

Należy stosować go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Stosowanie w sporcie.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera dipropionian beclometazonu, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Beclo-Asma 100

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Informuj lekarza, jeśli stosujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: nie ma wystarczających danych na temat stosowania tego produktu w okresie ciąży.

Stosowanie dipropionianu beclometazonu w ciąży wymaga rozważenia potencjalnych korzyści i ryzyka.

Laktacja: prawdopodobne jest, że beclometazona będzie wydzielana do mleka matki. Jednakże, biorąc pod uwagę stosunkowo niskie dawki stosowane drogą inhalacyjną, prawdopodobne jest, że poziomy będą niskie. U matek karmiących piersią należy rozważyć korzyści terapeutyczne i potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach nie ma znanych skutków na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach zawiera etanol

Ten lek zawiera około 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w tej dawce jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Beclo-Asma powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Beclo-Asma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, chyba że lekarz zaleci Ci to lub zauważysz, że Twoje oddychanie pogarsza się, gdy stosujesz lek. Zwykłe dawki zalecane są następujące:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Dawka początkowa w przypadku astmy lekkiej lub umiarkowanej wynosi jedną inhalację (100 mikrogramów) dwa razy dziennie. Dawka ta może być zwiększona do dwóch inhalacji (200 mikrogramów) dwa razy dziennie.

W przypadku cięższej astmy lekarz może zalecić do czterech inhalacji (400 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 800 mikrogramów.

Dzieci w wieku 6-11 lat

Dawka powinna być ustalona przez lekarza i zależy od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle zaleca się połowę dawek zalecanych dla dorosłych (maksymalnie 400 mikrogramów na dobę w dwóch dawkach podzielonych). Dzieci powinny otrzymywać dawkę początkową Beclo-Asma odpowiednią do ciężkości choroby. Dawka może być następnie dostosowana do momentu uzyskania odpowiedniej kontroli lub zmniejszona do minimalnej skutecznej dawki zgodnie z indywidualną odpowiedzią.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Beclo-Asma zamiast lub jednocześnie ze steroidami doustnymi, powinieneś nosić kartę ostrzegawczą, że stosujesz sterydy, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że nie jest już potrzebna.

Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może upłynąć kilka dni, zanim zauważysz korzyści wynikające z leczenia. Bardzo ważne jest, aby stosować lek regularnie każdego dnia. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz powie Ci to lub zauważysz, że Twoje oddychanie pogarsza się, gdy stosujesz lek.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku trudności w oddychaniu, nie pomoże Ci to. Będziesz potrzebować innego rodzaju leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach jest stosowany drogą inhalacyjną. Prawidłowe stosowanie tego leku jest decydujące dla powodzenia leczenia.

Przed każdym zastosowaniem będą przestrzegane następujące wytyczne:

1. Usuń osłonę ochronną (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez tydzień, potrząśnij pojemnikiem (ryc. 2) i wykonaj dwie inhalacje, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do następnych instrukcji:
2. Potrząśnij inhalatorem
3. Usuń z płuc jak najwięcej powietrza.

• Dostosuj inhalator do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębsze inhalowanie. Należy nacisnąć urządzenie, zgodnie ze strzałkami na rysunku (ryc. 4), podczas inhalowania.

• Usuń inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund, a następnie wydychaj powietrze powoli.

• Należy regularnie myć ustnik. Aby to zrobić, usuń go z aerozolu i przepłucz go obficie wodą co najmniej raz w tygodniu. Przed użyciem powinien być suchy. Nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie.

• Przechowuj z osłoną ochronną, aby zabezpieczyć przed pyłem i brudzią.

• Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.

Jeśli uważasz, że działanie Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

-Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): kandydoza w jamie ustnej i/lub gardle (afta), chrypka i/lub podrażnienie gardła, zaburzenia smaku.

-Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, drżenie, kaszel, nasilone objawy astmy, nudności, pokrzywka, świąd, rumień.

-Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy w oczach, gardle, ustach i twarzy, skurcz oskrzeli.

-Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): tłumienie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

-Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nadmierna aktywność, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania (często u dzieci), oraz zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie zamrażać.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go przez kilka minut dłońmi przed użyciem. Nie używaj żadnych innych metod do jego ogrzania.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po skrócie "Cad.". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach:

• Substancją czynną jest dipropionian beclometazonu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol bezwodny i norfluran.

Każda inhalacja zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Beclo-Asma 100 mikrogramów/wzmach to przezroczysty, bezbarwny roztwór, który jest dostępny w pojemniku o pojemności 10 ml (200 dawek), z dozownikiem i ustnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:10/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/