BATMEN 2,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Batmen2,5 mg/g maść

prednikarbato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Batmen i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Batmen
3. Jak stosować Batmen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Batmen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Batmen i w jakim celu się go stosuje

Batmen zawiera jako substancję czynną prednikarbato, i należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, do stosowania na skórze; w celu zmniejszenia stanu zapalnego, proliferacji komórek, reakcji alergicznych, zaczerwienienia, swędzenia i wydzieliny na skórze zapalnej.

Batmen jest wskazany do leczenia objawów (zaczerwienienia i swędzenia) spowodowanych przez pewne stany zapalne skóry, które reagują na leczenie kortykosteroidami miejscowymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry (alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą) i łuszczyca (choroba skóry z wykwitami) (z wyjątkiem łuszczycy w postaci płytek).

Batmen jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Batmen

Nie stosuj Batmen

• Jeśli jesteś uczulony na prednikarbato, inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Na oczy, ani na otwarte rany
• Na obszary skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, to jest zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę, lub zakażenia wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę)
• W przypadku rumienia, trądziku pospolitego lub chorób skóry z cienieniem skóry (zanikaniem)
• W przypadku stanu zapalnego wokół ust (dermatitis perioral)
• Na dużych obszarach (ponad 30% powierzchni ciała) przez pierwsze trzy miesiące ciąży, ponieważ w tych przypadkach nie można wykluczyć działań niepożądanych kortykosteroidów podawanych doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Batmen.

• Kortykosteroidy miejscowe, gdy są stosowane na dużych obszarach, w wysokich dawkach przez dłuższy czas lub pod opatrunkiem nieprzepuszczalnym, mogą być wchłaniane do krwiobiegu i powodować działania niepożądane. Stosuj tylko niezbędną ilość, aby pokryć obszary dotknięte chorobą. Batmen nie powinien być stosowany na dużych obszarach, chyba że zaleci to lekarz.
• Unikaj kontaktu Batmen z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych na skórze, skonsultuj się z lekarzem, który ustali dodatkowe leczenie.
• Jeśli stosujesz lek na obszarach skóry z fałdami (np. pachy lub pachwiny), należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, które są słabo wentylowane.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską.
• Niewłaściwe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu między Batmen a prezerwatywami lateksowymi, ponieważ może to spowodować przecieki lub pęknięcia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem (zobacz sekcję 4 „mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 lat, ze względu na brak danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być prowadzone z ostrożnością, ograniczając dawkę do najniższej skutecznej.

Pozostałe leki i Batmen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje z Batmen; jednak nie należy stosować innych preparatów na leczonym obszarze.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Batmen na dużych obszarach (ponad 30% powierzchni ciała) jest przeciwwskazane w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ponieważ w tych przypadkach nie można wykluczyć działań niepożądanych kortykosteroidów podawanych doustnie. Jednak jeśli istnieją poważne wskazania medyczne, terapia Batmen może być prowadzona, ale tylko na małych obszarach skóry.

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży dotyczących teratogennych efektów prednikarbato. Dlatego Batmen powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Batmen w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Batmen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Batmen zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym gramie maści.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia umiarkowanej ciężkości.

3. Jak stosować Batmen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórę).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat

Nanieść cienką warstwę maści na dotknięty obszar raz dziennie, rozszerzalną do dwóch w zależności od ciężkości choroby, delikatnie wmasowując.

Leczenie może być zmniejszone do jednej aplikacji dziennie, gdy zostanie zaobserwowana wyraźna poprawa.

Zazwyczaj wystarczające są 2 lub 3 tygodnie leczenia. Czas trwania leczenia, jako reguła ogólna, nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli stosujesz lek na twarz, czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Batmen u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być prowadzone z ostrożnością, ograniczając dawkę do najniższej skutecznej (zobacz sekcję 4 „mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli przerwiesz leczenie Batmen

Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Batmen po długotrwałym stosowaniu, upewnij się, że omówiłeś to z lekarzem przed podjęciem tej decyzji.

Nagłe przerwanie leczenia kortykosteroidami po długotrwałym stosowaniu może spowodować:

• zespół abstynencyjny kortykosteroidów (zobacz sekcję 4 „mogące wystąpić działania niepożądane”) lub
• może dojść do powrotu choroby podstawowej, która jest leczona.

Błąd dawkowania

Krótkotrwałe leczenie wysokimi dawkami (stosowanie zbyt dużej ilości Batmen, aplikacja na zbyt dużych obszarach lub zbyt częste aplikacje) lub pominięcie leczenia raz, nie spowoduje szkodliwych skutków. Zaleca się, aby pacjenci poinformowali lekarza, jeśli dojdzie do takich odchyleń od zaplanowanego leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Batmen, niż powinieneś

Jeśli znacznie przekroczysz zalecane dawki, nie można wykluczyć działań niepożądanych miejscowych i typowych dla kortykosteroidów doustnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Batmen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosuj odpowiednią dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, lub czekaj do następnej aplikacji, jeśli jest już blisko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane prednikarbato miejscowego są geralnie efektami miejscowymi, lekkimi i przejściowymi. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów miejscowych, długotrwałe stosowanie dużych ilości lub leczenie dużych obszarów może prowadzić do efektów systemowych kortykosteroidów z powodu ich wchłaniania. Jeśli tak się stanie, leczenie miejscowe powinno być przerwane.

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, są wymienione poniżej według częstotliwości:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji od łagodnego do umiarkowanego
• swędzenie / uczucie mrowienia (parestezja)
• infekcje bakteryjne
• furunculosis

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• rozstępy skórne
• podrażnienie
• wzrost włosów na skórze (hipertrichosis)
• utrata pigmentacji skóry (hipopigmentacja)
• choroba skóry wokół ust (dermatitis perioral)
• maceracja skóry
• dermatitis alergiczna kontaktowa
• dermatitis typu rumienia (skóra twarzy)
• reakcje trądzikopodobne
• kruchność naczyń krwionośnych (ekimozja)
• grudki czerwone lub białe w różnych częściach ciała (miliaria)
• suchość skóry

Infekcje i inwazje

• infekcja wtórna

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• swędzenie (pruritus)
• reakcja alergiczna skóry (pieczenie, zaczerwienienie lub wydzielina)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne

• odwracalna supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (efekt klasy kortykosteroidów)
• zespół supresji (lub abstynencyjny) sterydów (efekt klasy kortykosteroidów)

Zaburzenia oczne

• zmiana w centralnej części siatkówki z zaburzeniem pola widzenia i utratą częściowego pola widzenia (chorioretinopatia)
• zaburzenia wzroku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• efekty atrofogeniczne skóry (cienienie skóry, zanikanie skóry, zmiana barwy skóry, poszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub pajączki naczyniowe (telangiectasia), które mogą wystąpić podczas stosowania Batmen przez okres dłuższy niż trzy tygodnie.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dzieci i młodzież mogą wykazywać większą wrażliwość na supresję funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga wywołanego przez podawanie kortykosteroidów miejscowych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Terapia przewlekła kortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

Występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi. Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączka, bóle głowy i bilateralne zapalenie nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Batmen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Batmen 2,5 mg/g maści

• Substancją czynną jest prednikarbato.

Każdy gram maści zawiera 2,5 mg prednikarbato (0,25%)

• Pozostałe substancje (substancje pomocnicze) to: octan octylo-dodecylu, monooleinian glicerolu, parafina stała, kwas edetynowy, siarczan magnezu heptahydrat, benzylowy alkohol, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Batmen 2,5 mg/g maść jest maścią o kolorze białawym, która jest dostępna w tubach aluminiowych zawierających 30 i 60 gramów maści.

Inne postacie:

Batmen 2,5 mg/g krem i Batmen 2,5 mg/g maść.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2022.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).