BATMEN 2,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Batmen2,5 mg/g maść

prednikarbato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Batmen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Batmen
3. Jak stosować Batmen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Batmen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Batmen i w jakim celu się go stosuje

Batmen zawiera jako substancję czynną prednikarbato, i należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, do stosowania na skórze; w celu zmniejszenia stanu zapalnego, proliferacji komórek, reakcji alergicznych, zaczerwienienia, swędzenia i wydzieliny na skórze zapalonej.

Batmen jest wskazany do leczenia objawów (zaczerwienienia i swędzenia) spowodowanych przez pewne choroby zapalne skóry, które reagują na leczenie kortykosteroidami miejscowymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry (alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą) i łuszczyca (choroba skóry z wykwitami) (z wyjątkiem łuszczycy w postaci płytek).

Batmen jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Batmen

Nie stosuj Batmen

• Jeśli jesteś uczulony na prednikarbato, inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• W okolicach oczu, ani na otwartych ranach
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, to jest zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę, lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę)
• W przypadku rumienia, trądziku pospolitego lub chorób skóry z cienieniem skóry (zanikaniem)
• W okolicach ust (zapalenie skóry wokół ust)
• Na dużych obszarach (ponad 30% powierzchni ciała) przez pierwsze trzy miesiące ciąży, ponieważ w tych przypadkach nie można wykluczyć skutków ubocznych kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Batmen.

• Kortykosteroidy miejscowe, gdy są stosowane na dużych obszarach, w wysokich dawkach przez dłuższy czas lub pod opatrunkiem nieprzepuszczalnym, mogą być wchłaniane do krwiobiegu i powodować działania niepożądane. Stosuj tylko niezbędną ilość, aby pokryć obszary chorobowe. Batmen nie powinien być stosowany na dużych obszarach, chyba że zaleci to lekarz.
• Unikaj kontaktu Batmen z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych skóry, skonsultuj się z lekarzem, który ustali dodatkowe leczenie.
• Jeśli stosujesz lek w okolicach fałd skóry (np. pach lub pachwiny), powinieneś być bardzo ostrożny, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie powinno się stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, które są mało przepuszczalne.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zalecana jest ścisła kontrola lekarska.
• Niewłaściwe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu między Batmen a prezerwatywami lateksowymi, ponieważ może to spowodować przecieki lub pęknięcia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4 „możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 lat, ze względu na brak danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być wykonywane z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Pozostałe leki i Batmen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje z Batmen; jednak nie powinno się stosować innych preparatów na leczonym obszarze.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Batmen na dużych obszarach (ponad 30% powierzchni ciała) jest przeciwwskazane w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ponieważ w tych przypadkach nie można wykluczyć skutków ubocznych kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową. Jednak jeśli istnieją poważne wskazania medyczne, terapia Batmen może być prowadzona, ale tylko na małych obszarach skóry.

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży dotyczących teratogennych skutków prednikarbato. Dlatego Batmen powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Batmen w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Batmen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Batmen zawiera alkohol cetynowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy

Może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowy) ponieważ zawiera alkohol cetynowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Batmen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórę).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat

Nanieść cienką warstwę maści na obszar chorobowy raz na dobę, rozszerzalną do dwóch w zależności od ciężkości choroby, delikatnie wmasowując.

Leczenie może być zmniejszone do jednej aplikacji dziennie, gdy jest widoczna poprawa.

Zazwyczaj wystarczające są 2 lub 3 tygodnie leczenia. Czas trwania leczenia, jako reguła ogólna, nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli stosujesz lek na twarz, czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Batmen u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być wykonywane z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki (patrz rozdział 4 „możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przerwiesz leczenie Batmen

Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Batmen po długotrwałym stosowaniu, upewnij się, że omówiłeś to z lekarzem przed podjęciem tej decyzji.

Nagłe przerwanie leczenia kortykosteroidami po długotrwałym stosowaniu może spowodować:

• zespół abstynencyjny kortykosteroidów (patrz rozdział 4 „możliwe działania niepożądane”) lub
• może dojść do nawrotu choroby podstawowej, którą się leczy.

Błąd dawkowania

Krótkotrwałe leczenie wysokimi dawkami (stosowanie nadmiernej ilości Batmen, aplikacja na zbyt dużych obszarach lub zbyt częste aplikacje) lub pominięcie leczenia raz, nie spowoduje szkodliwych skutków. Zaleca się, aby pacjenci poinformowali lekarza, jeśli dojdzie do takich odchyleń od zaplanowanego leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Batmen, niż powinieneś

Jeśli znacznie przekroczysz zalecane dawki, nie można wykluczyć działań niepożądanych miejscowych i właściwych dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Batmen

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj odpowiednią dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, lub poczekaj na następną aplikację, jeśli jest już blisko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane prednikarbato miejscowego są ogólnie efektami lokalnymi, łagodnymi i przejściowymi. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów miejscowych, długotrwałe stosowanie dużych ilości lub leczenie dużych obszarów może prowadzić do efektów ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu ich wchłaniania. Jeśli tak się stanie, leczenie miejscowe powinno być przerwane.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, są wymienione poniżej według częstotliwości:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji od łagodnego do umiarkowanego
• swędzenie / uczucie mrowienia (parestezja)
• infekcje bakteryjne
• furunkulosis

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• rozstępy skórne
• podrażnienie
• wzrost włosów na skórze (hipertrichosis)
• utrata pigmentacji skóry (hypopigmentacja)
• choroba skóry wokół ust (dermatitis perioral)
• maceracja skóry
• dermatitis alergiczna kontaktowa
• dermatitis typu rumieniowego (skóra twarzy)
• reakcje trądzikopodobne
• kruchość włosów (equimosis)
• grudki czerwone lub białe w różnych częściach ciała (miliaria)
• suchość skóry

Infekcje i inwazje

• infekcja wtórna

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• swędzenie (prurito)
• reakcja alergiczna skóry (pieczenie, zaczerwienienie lub wydzielina)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne

• odwracalna supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (efekt klasy kortykosteroidów)
• zespół supresji (lub abstynencyjny) sterydów (efekt klasy kortykosteroidów)

Zaburzenia oczne

• zaburzenie centralnej części siatkówki z zmniejszeniem pola widzenia i częściową utratą pola widzenia (chorioretinopatia)
• niewyraźne widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• efekty atrofogeniczne skóry (zanikanie skóry, zanikanie skóry, zmiana barwy skóry, poszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub pajączków (telangiectasia), które mogą wystąpić podczas stosowania Batmen przez okres dłuższy niż trzy tygodnie.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dzieci i młodzież mogą wykazywać większą wrażliwość na supresję funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga (obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy) wywołane przez podawanie kortykosteroidów miejscowych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zakłócić wzrost i rozwój dziecka.

Występuje zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi. Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączka, bóle głowy i bilateralne zapalenie nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Batmen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Batmen 2,5 mg/g maści

• Substancją czynną jest prednikarbato.

Każdy gram maści zawiera 2,5 mg prednikarbato (0,25%)

• Pozostałe substancje (substancje pomocnicze) to: octan octylo-dodecylo, parafina light, alkohol stearylowy, alkohol cetynowy, alkohol mirystylowy, stearynian sorbitanu, polisorbat 60 (E-435), alkohol benzylowy, edetynian disodowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Batmen 2,5 mg/g maść jest maścią o jednolitej konsystencji, kremowej i białym kolorze.

Dostępny jest w tubach aluminiowych zawierających 30 i 60 gramów maści.

Inne postacie:

Batmen 2,5 mg/g pomada i Batmen 2,5 mg/g maść.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:wrzesień 2022.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).