BARNIDYPINA TEVA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Barnidipina Teva 10 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

barnidipina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Barnidipina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barnidipiny Teva
3. Jak stosować Barnidipinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Barnidipiny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Barnidipina Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Barnidipiny Teva należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych. Barnidipina powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Kapsułki Barnidipiny Teva wytwarzane są w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że substancja czynna jest wchłaniana do organizmu stopniowo i ma dłuższe działanie. Dlatego też wystarczająca jest jedna dawka doustna dziennie.

Barnidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barnidipiny Teva

Nie stosujBarnidipiny Teva

• jeśli jesteś uczulony na barnidipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na dihydropirydyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek
• jeśli chorujesz na określone choroby serca: nieleczoną niewydolność serca, pewne postacie bólu w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna) lub ostry zawał serca
• jeśli stosujesz jeden z następujących leków: inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS), ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki, patrz „Pozostałe leki i Barnidipina Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Barnidipiny Teva

• jeśli chorujesz na chorobę nerek
• jeśli chorujesz na chorobę serca

Dzieci i młodzież

Barnidipina nie może być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Barnidipina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ NIE MOGĄbyć stosowane wraz z barnidipiną (patrz „Nie stosuj Barnidipiny Teva”):

• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS)
• ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi.
• Cymetydynę (lek stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem), ponieważ może ona zwiększyć działanie barnidipiny.
• Fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ mogą one wymagać wyższych dawek barnidipiny. Jeśli przerwiesz stosowanie tych leków, twój lekarz może zmniejszyć dawkę barnidipiny.

Stosowanie Barnidipiny Tevaz napojami i alkoholem

Bądź szczególnie ostrożny, gdy pijesz alkohol lub sok z grejpfruta, ponieważ mogą one powodować zwiększenie działania barnidipiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie powinieneś stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Barnidipina może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby na to, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy, powinieneś wiedzieć, jak ten lek może wpływać na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Barnidipina Teva zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Barnidipinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 1 kapsułki 20 mg raz na dobę lub 2 kapsułek 10 mg raz na dobę.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz stosować zwykłą dawkę. Prawdopodobnie twój lekarz będzie cię ściśle obserwował na początku leczenia.

Instrukcje stosowania

• Stosuj kapsułkę raz na dobę, rano. Zaleca się skojarzenie stosowania kapsułki z czynnością, którą wykonujesz codziennie, taką jak mycie zębów lub spożywanie śniadania.
• Połknij kapsułkę całą, preferowany jest wódka z szklanką wody. Możesz stosować ten lek przed, w trakcie lub po posiłkach, zgodnie z Twoimi preferencjami.
• Nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów lub symptomów nadciśnienia, ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku każdego dnia, aby uzyskać wszystkie korzyści z obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Barnidipiny Tevaniż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz dużą ilość kapsułek na raz, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem lub ktoś powinien zawieźć Cię do szpitala. Możliwe objawy przedawkowania obejmują słabość, spowolnienie lub przyspieszenie rytmu serca, senność, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Barnidipinę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę barnidipiny o zwykłej porze, przyjmij ją jak najszybciej tego samego dnia.

Jeśli upłynęło więcej niż 24 godziny, NIEprzyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki i kontynuuj normalny schemat raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Barnidipina może powodować:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy
• gromadzenie się płynów (obrzęk) w rękach i nogach
• zawroty głowy
• kołatanie serca

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przyspieszenie rytmu serca
• wyniki badań krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• wysypka

Te działania niepożądane mają tendencję do zmniejszania się lub zanikać w trakcie leczenia (w ciągu miesiąca w przypadku gromadzenia się płynów i w ciągu 2 tygodni w przypadku zaczerwienienia twarzy, bólu głowy i kołatania serca).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niektórych innych leków należących do tej samej grupy leków co barnidipina:

• nadmierny wzrost dziąseł (hiperplazja dziąseł),
• rzadko obserwowano ból w lewej stronie klatki piersiowej (ból precordialny) lub ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadko obserwowano zwiększenie częstości lub nasilenia ataków dusznicy bolesnej u pacjentów z dusznicą bolesną w wywiadzie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• został zaobserwowany zawał serca w pojedynczych przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Barnidipiny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Barnidipiny Teva

• Substancją czynną jest barnidipina. Każda kapsułka zawiera 10 mg barnidipiny chlorowodorek, co odpowiada 9,3 mg barnidipiny.
• Pozostałymi składnikami są:

Zawartość kapsułki: kulki cukru (z syropem cukrowym, skrobią kukurydzianą i sacharozą), karboksymetyloceluloza, polisorbat 80, etyloceluloza, talk.

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Farba drukarska: szelak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

WyglądBarnidipiny Tevai zawartość opakowania

Barnidipina Teva 10 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to kapsułki żelatynowe twarde wypełnione granulkami, o kolorze żółtym do żółto-bladosiniawego. Część główna kapsułki jest żółta z nadrukiem czarnym „1000”, a część ciała jest żółta z nadrukiem czarnym „0010”.

Dostępne w blistrach perforowanych i nieperforowanych po 28, 30, 56 lub 60 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Nederland BV

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Kraków, 31-546

Polska

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica, 2600

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/87089

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/