BARILUX 830 mg/ml Zawiesina do stosowania doustnego i doodbytniczego

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Barilux 830 mg/ml zawiesina doustna i doodbytnicza.

Siarczan baru (DCI)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Barilux 830 mg/ml i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barilux 830 mg/ml.
3. Jak stosować Barilux 830 mg/ml.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Barilux 830 mg/ml.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Barilux 830 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Barilux należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego zawierającymi siarczan baru z czynnikami zawiesinowymi.

Barilux jest środkiem diagnostycznym, który wzmacnia kontrast podczas wizualizacji przewodu pokarmowego za pomocą określonych technik radiologicznych:

• Stosowanie doustne:

• Dla badań rentgenowskich z kontrastem prostym przewodu pokarmowego górnego (przełyk, żołądek lub jelito cienkie), jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.
• Dla badań rentgenowskich za pomocą techniki enteroklizy bifazowej (podawanej przez sondę) jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób jelita cienkiego.

• Stosowanie doodbytnicze (podawane przez lewatywę do jelita): dla badań rentgenowskich z kontrastem prostym i podwójnym przewodu pokarmowego dolnego (odbytnica, esica i okrężnica), jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów

Barilux jest wskazany u dzieci w celu opacifikacji przewodu pokarmowego górnego i dolnego wyłącznie w badaniach rentgenowskich z kontrastem prostym jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barilux 830 mg/ml

Nie stosuj Barilux:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz stan zapalny ścian jamy brzusznej (peritoneum podrażnione) (drogą doustną i doodbytniczą).
• Jeśli masz lub podejrzewasz całkowite zamknięcie przewodu pokarmowego (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• Jeśli masz zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika) (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• Jeśli masz lub podejrzewasz perforację przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą).
• Jeśli masz rozwarstwienie szwu pooperacyjnego jelitowego (otwarcie szwu) (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• Jeśli masz historię lub podejrzewasz perforację jelitową (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• Jeśli masz fistule jelitowe (drogą doustną i doodbytniczą).
• Jeśli masz fistule przełykowo-tchawicze lub oskrzelowo-przełykowe (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• Jeśli doznałeś niedawno urazów lub oparzeń chemicznych przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą).
• Jeśli masz niewystarczające ukrwienie (niedokrwienie) ściany jelitowej (drogą doustną i doodbytniczą).
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit zwaną "martwiczą enterokolitis" (drogą doustną i doodbytniczą).
• Jeśli masz zamiar przejść operację przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą)
• W ciągu 7 dni po endoskopowej resekcji (drogą doustną i doodbytniczą).
• W ciągu 4 tygodni po równoczesnym napromieniowaniu (drogą doustną i doodbytniczą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Barilux:

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która choruje na choroby serca, ponieważ badanie może być dla Ciebie stresujące.

• Jeśli chorujesz na zwężenie (zwężenie) wysokiego stopnia, szczególnie te bardziej oddalone (dystalne) od żołądka lub choroby i schorzenia o wysokim ryzyku perforacji, takie jak fistule i znane nowotwory jelit, choroba zapalna jelit, choroba divertikulowa i amebiaza (zakażenie wywołane przez amebę), ponieważ w tych przypadkach konieczna jest staranna ocena korzyści i ryzyka.

• Podczas wykonywania badania radiologicznego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów parenteralnych, takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych, w celu uniknięcia potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych.

• Należy również zapewnić odpowiednie nawodnienie po zabiegu, aby uniknąć ciężkiej zaparcia.

• Aby uniknąć potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych, podczas procesu diagnostycznego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (parenteralnych) takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych.

• W przypadku wystąpienia masowej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń krwionośnych lub perforacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, medycyna intensywna lub nawet operacja.

• Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać lub nasilać procesy infekcyjne w tym miejscu.

• W przypadku powstania koprolitów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub solnych (z solami lub minerałami)

Pozostałe leki i Barilux

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Barilux, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki, które zmniejszają perystaltykę jelitową (skurcze w kształcie fal wzdłuż jelita): Stosowanie tych leków może powodować zagęszczenie zawiesiny siarczanu baru i zwiększyć ryzyko zaparcia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zostało wystarczająco udowodnione, że stosowanie środków cieniujących zawierających bar w ciąży jest bezpieczne. Badania radiologiczne nie powinny być przeprowadzane u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na teratogenne działanie promieniowania podczas ciąży, niezależnie od stosowania czy nie środka cieniującego, należy starannie ocenić korzyść badania radiologicznego.

Laktacja Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania Barilux u karmiących matek. Środki cieniujące są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka, a lekarz oceni korzyść i ryzyko przed przeprowadzeniem badania.

Stosowanie Barilux nie jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Barilux nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi narzędzi i maszyn.

Barilux zawiera sód, potas, sorbitol(E-420) i benzoat sodu (E-211).

Ten lek zawiera 3,59 – 4,27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdy mililitr zawiesiny. To odpowiada 0,18 – 0,21% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,7 mg (0,03 mmol) potasu na każdy mililitr zawiesiny

Ten lek zawiera 6,67 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 4,10 mg benzoatu sodu w każdym mililitrze. Benzoat sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Barilux 830 mg/ml

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Personel medyczny poda Ci Barilux doustnie, przez sondę lub doodbytniczo (przez lewatywę).

Lekarz ustali odpowiednią ilość i sposób podania leku wymaganą do Twojego badania radiologicznego, w zależności od Twojego wieku, wagi i techniki, która ma być stosowana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U niemowląt i dzieci dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, wagi dziecka i szczegółów radiodiagnostyki pediatrycznej.

Dla pacjentów w podeszłym wieku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczące procedury badania. Ważne jest, aby postępować zgodnie z wskazaniami lekarza po zakończeniu badania.

Przygotowanie pacjenta

Powinieneś pić dużo wody po badaniu, aby zmniejszyć ryzyko zaparcia.

Przygotowanie pacjenta do stosowania środka cieniującego z barium doustnie:

Przygotowanie pacjenta do badania rentgenowskiego żołądka:

Jeśli występuje obfita wydzielina kwasowa (kwasowość żołądka) na czczo, zalecane jest, o ile to możliwe, odessanie wydzieliny żołądkowej lub wykonanie badania w inny dzień (rano, jak najwcześniej).

Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu (które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku) przed badaniem rentgenowskim, w celu zwiększenia przylegania środka cieniującego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się, jeśli dodatkowo podaje się dożylnie lub domięśniowo lek przeciwwszawicowy, który zmniejsza napięcie żołądka, redukuje perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.

Zaleca się podanie leku o działaniu wytwarzającym dwutlenek węgla w celu rozszerzenia różnych części żołądka.

Przygotowanie pacjenta do badania rentgenowskiego za pomocą techniki enteroklizy bifazowej:

Lekarz może dodatkowo podać Ci lek przeciwwszawicowy dożylnie lub domięśniowo, który zmniejsza napięcie jelita, redukuje perystaltykę (ruch falowy mięśni jelita) i opóźnia opróżnianie kontrastu, w celu poprawy wyniku badania.

Przygotowanie pacjenta do stosowania pediatrycznego:

Noworodki nie muszą być na czczo. Dzieci w wieku 1-24 miesiąca powinny być na czczo od 4 godzin przed badaniem, 6 godzin przed badaniem dzieci w wieku 2-4 lat i 8 godzin przed badaniem dzieci w wieku 4-14 lat, chociaż w tym ostatnim przypadku mogą pić wodę do 3 godzin przed badaniem.

U małych dzieci zalecane jest niepodawanie ostatniego posiłku, aby ułatwić przyjęcie kontrastu.

Przygotowanie pacjenta do stosowania środka cieniującego z barium doodbytniczo:

Aby uzyskać dokładne badanie rentgenowskie jelita grubego, konieczne jest przeprowadzenie całkowitego oczyszczenia okrężnicy i usunięcie śluzu. W tym przypadku zaleca się podanie leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie, szczególnie wskazanych do przygotowania radiologicznego. Od tego momentu pacjent powinien pić dużo płynów (ok. 2-3 litrów), ale tylko w postaci herbaty, wody, zupy warzywnej, soku owocowego itp. Należy unikać mleka i alkoholu.

Jeśli jest to konieczne, można dodatkowo podać lewatywę oczyszczającą w dniu badania radiologicznego, aby osiągnąć głębokie oczyszczenie jelita grubego. W chwili badania jelito grube powinno być wolne od resztek, które mogą wpływać na przebieg badania radiologicznego.

Można podawać leki hamujące wydzielanie (które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku) przed badaniem, w celu zwiększenia przylegania środka cieniującego do ścian. Dodatkowe podanie leku przeciwwszawicowego (przeznaczonego do zwalczania skurczów, kurczów i drgawek) dożylnie lub domięśniowo prowadzi do wyraźnej hipotonii (zmniejszenia napięcia mięśniowego) całego jelita, co znacznie poprawia wynik badania i akceptację przez pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz rozdział 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz rozdział 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Barilux

Rzadko zdarza się, że wielokrotne podanie zawiesin siarczanu baru może powodować skurcze żołądka i biegunkę. Te reakcje są przejściowe i nie są uważane za ciężkie.

W badaniach, w których podaje się duże dawki lewatywy z barium, może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej w surowicy krwi z powodu dużej ilości wody, którą zatrzymuje kontrast. W takich przypadkach można zmniejszyć ryzyko, dodając chlorek sodu do płynu lewatywy. Równowaga elektrolitowa w surowicy jest przywracana przez odpowiednią terapię infuzyjną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Barilux

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barilux

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje niepożądane, zgłaszane przy podawaniu formułek siarczanu baru, są zwykle związane z wadliwą techniką podania lub z chorobami współistniejącymi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane rzadkie(prawdopodobnie występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna) (drogą doustną i doodbytniczą).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Perforacja jelitowa, która może być następstwem peritonitu i granulomatozy (drogą doodbytniczą).
• Intrawazacja i zaburzenie krążenia baru (drogą doustną i doodbytniczą).
• Bakteriemia (drogą doodbytniczą)
• Tworzenie się bariolitów, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego (drogą doustną i doodbytniczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Zapalenie płuc wywołane aspiracją (drogą doustną)
• Zwiększenie lub nasilenie niedrożności jelit (drogą doustną i doodbytniczą).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Barilux 830 mg/ml

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Barilux

• Substancją czynną jest siarczan baru. 1 mililitr zawiesiny Barilux zawiera 0,83 g siarczanu baru.

Butelka wielodawkowa z 2000 ml zawiesiny Barilux zawiera 1660 g siarczanu baru

• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, karboksymetyloceluloza sodowa, karboksymetyloceluloza (Cekol 30), cytrynan sodu dihydrat, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E-420), sacharyna sodowa, sorbinian potasu (E-202), benzoan sodu (E-211), aromatyzacja truskawkowa, dimetykon (Silfar 350), polisorbat 20 (Tween 20), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barilux jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 4 butelki wielodawkowe po 2.000 ml zawiesiny każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AVALON LABORATORIOS S.L.

Ulica La Cora, numer 4, Lokal 1,

18006 Granada (Granada) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

Landegger Straße 7.

A-2491 Neufeld an der Leitha. Austria.

W przypadku pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).